Ulotka: Omeprazol Medreg, Kapsułki twarde (10 mg)
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- Omeprazol Medreg, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
- Omeprazol Medreg, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
- Omeprazol Medreg, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- Omeprazol Medreg, 10 mg: Każda kapsułka zawiera 10 mg omeprazolu.
- Omeprazol Medreg, 20 mg: Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.
- Omeprazol Medreg, 40 mg: Każda kapsułka zawiera 40 mg omeprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
- Każda kapsułka 10 mg zawiera około 6 mg sacharozy.
- Każda kapsułka 20 mg zawiera około 12 mg sacharozy.
- Każda kapsułka 40 mg zawiera około 24 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda.
- Omeprazol Medreg, 10 mg: Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar „4” (o wymiarach około 14,3 mm ± 0,3 mm) o zielonym wieczku i białym korpusie, zawierająca białe do białawych lub kremowe, kuliste peletki.
- Omeprazol Medreg, 20 mg: Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar „4” (o wymiarach około 14,3 mm ± 0,3 mm) o niebieskim wieczku i białym korpusie, zawierająca białe do białawych lub kremowe, kuliste peletki.
- Omeprazol Medreg, 40 mg: Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar „3” (o wymiarach około 15,9 mm ± 0,3 mm) o białym wieczku i szarym korpusie, zawierająca białe do białawych lub kremowe, kuliste peletki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Dorośli
- Leczenie owrzodzenia dwunastnicy
- Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy
- Leczenie owrzodzeń żołądka
- Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka
- W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej
- Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych)
- Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia
- Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
- Długoterminowe leczenie podtrzymujące u pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku
- Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku
- Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona
Dzieci
- Dzieci w wieku powyżej 1. roku życia oraz o masie ciała ≥ 10 kg: Leczenie refluksowego zapalenia przełyku, Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku.
- Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat: W skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu owrzodzenia dwunastnicy wywołanego przez H. pylori.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli
- Leczenie owrzodzenia dwunastnicy: 20 mg raz na dobę. W przypadku oporności na leczenie: 40 mg raz na dobę.
- Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy: 20 mg raz na dobę. W razie potrzeby zwiększyć do 40 mg.
- Leczenie owrzodzeń żołądka: 20 mg raz na dobę. W przypadku oporności na leczenie: 40 mg raz na dobę.
- Eradykacja H. pylori: Omeprazol 20 mg + klarytromycyna + amoksycylina lub metronidazol, dwa razy na dobę przez jeden tydzień.
- Leczenie refluksowego zapalenia przełyku: 20 mg raz na dobę. W ciężkich przypadkach: 40 mg raz na dobę.
- Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona: Dawka początkowa 60 mg na dobę, dostosowywana indywidualnie.
Dzieci
- Dzieci ≥ 1. roku życia, masa ciała 10-20 kg: 10 mg raz na dobę. W razie potrzeby zwiększyć do 20 mg.
- Dzieci ≥ 2 lata, masa ciała > 20 kg: 20 mg raz na dobę. W razie potrzeby zwiększyć do 40 mg.
- Leczenie H. pylori u dzieci > 4 lat: Dawkowanie zależne od masy ciała, w skojarzeniu z antybiotykami.
Sposób podawania: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Dla pacjentów z trudnościami w połykaniu, można otworzyć kapsułkę i zmieszać zawartość z wodą lub sokiem owocowym.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub substancje pomocnicze.
- Jednoczesne podawanie z nelfinawirem.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych.
- Unikać jednoczesnego stosowania z klopidogrelem.
- Długotrwałe leczenie może prowadzić do hipomagnezemii.
- Możliwe zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów długotrwale stosujących IPP.
- Monitorować pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
4.5 Interakcje z innymi lekami
- Nelfinawir, atazanawir: Zmniejszone stężenia w osoczu.
- Digoksyna: Zwiększone stężenie digoksyny.
- Klopidogrel: Zmniejszona skuteczność.
- Ketokonazol, itrakonazol: Zmniejszone wchłanianie.
- Fenytoina: Wymaga monitorowania stężenia.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża: Może być stosowany.
- Karmienie piersią: Niskie ryzyko dla dziecka.
- Płodność: Brak wpływu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Mało prawdopodobny, ale możliwe zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
4.8 Działania niepożądane
- Częste: Ból głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności.
- Rzadkie: Reakcje alergiczne, zaburzenia czynności wątroby, hipomagnezemia.
- Bardzo rzadkie: Ciężkie reakcje skórne, zaburzenia nerek.
4.9 Przedawkowanie
Objawy: nudności, wymioty, zawroty głowy. Leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Omeprazol jest inhibitorem pompy protonowej, zmniejszającym wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Skuteczny w leczeniu chorób związanych z nadkwaśnością.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
- Wchłanianie: Biodostępność około 40% (po wielokrotnym podawaniu wzrasta do 60%).
- Metabolizm: Głównie przez CYP2C19 i CYP3A4.
- Eliminacja: Wydalany z moczem i kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania na zwierzętach wykazały hiperplazję komórek ECL żołądka, co jest związane z długotrwałym hamowaniem wydzielania kwasu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skład zawartości kapsułki: sacharoza, magnezu wodorotlenek, disodu fosforan, hypromeloza, mannitol i inne.
6.3 Okres ważności
2 lata.
6.4 Przechowywanie
Blister: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Butelka: Brak specjalnych zaleceń.
6.5 Rodzaj opakowania
Dostępne w blisterach i butelkach, w różnych wielkościach opakowań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Medreg s.r.o., Praga, Republika Czeska.
8. NUMERY POZWOLEŃ
- 10 mg – pozwolenie nr: 27205
- 20 mg – pozwolenie nr: 27206
- 40 mg – pozwolenie nr: 27207
9. DATA WYDANIA POZWOLENIA
2022-07-22
10. DATA ZATWIERDZENIA TEKSTU
2025-02-03
