Ulotka: Tadalafil Sandoz, Tabletki powlekane
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tadalafil Sandoz, 10 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg tadalafilu (Tadalafilum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 167,7 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Owalne tabletki powlekane w kolorze ochry do żółtych, o wymiarach ok. 11 x 6 mm, z wytłoczonym napisem „10” z jednej strony i gładkie z drugiej strony.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Aby tadalafil działał skutecznie, konieczna jest stymulacja seksualna.
Produkt leczniczy Tadalafil Sandoz nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli mężczyźni
Zwykle zalecaną dawką jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków.
- U pacjentów, u których dawka 10 mg nie powoduje odpowiedniego efektu, lekarz może zalecić dawkę 20 mg.
- Produkt leczniczy należy zażyć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną.
- Maksymalna częstość przyjmowania produktu leczniczego wynosi raz na dobę.
Tadalafil w dawce 10 mg przeznaczony jest do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną. Nie zaleca się stałego, codziennego przyjmowania tego produktu leczniczego.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Stosowanie produktu leczniczego Tadalafil Sandoz jest przeciwwskazane u pacjentów zażywających organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci.
- Nie wolno stosować produktu leczniczego Tadalafil Sandoz u mężczyzn z chorobami serca, u których nie jest wskazana aktywność seksualna.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Tadalafil Sandoz:
- Pacjent powinien skorzystać z kwestionariusza dołączonego do opakowania w celu oceny, czy stosowanie przez niego produktu leczniczego jest właściwe.
- Należy przeprowadzić wywiad chorobowy i wykonać badania fizykalne, aby rozpoznać u pacjenta zaburzenie erekcji i określić jego potencjalne przyczyny.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji
Wpływ innych substancji na tadalafil
- Inhibitory cytochromu P450: Ketokonazol, rytonawir i inne inhibitory CYP3A4 mogą zwiększać stężenie tadalafilu w osoczu.
- Induktory cytochromu P450: Rytampicyna może zmniejszać stężenie tadalafilu w osoczu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Mechanizm działania: Tadalafil jest selektywnym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), co prowadzi do zwiększenia stężenia cGMP w ciałach jamistych, powodując erekcję.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie: Tadalafil jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po około 2 godzinach.
Metabolizm: Tadalafil jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP3A4.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Laktoza jednowodna, suszona rozpylowo
- Sodu laurylosiarczan
- Powidon K-12
- Krospowidon typ B
- Sodu stearylofumaran
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 26903
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.02.2022
