Medoxa, Tabletki (2,5 mg)

Ulotka: Medoxa, Tabletki (2,5 mg)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Medoxa, 1 mg, tabletki
Medoxa, 2,5 mg, tabletki
Medoxa, 5 mg, tabletki
Medoxa, 10 mg, tabletki
Medoxa, 20 mg, tabletki
Medoxa, 25 mg, tabletki
Medoxa, 30 mg, tabletki
Medoxa, 50 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Medoxa, 1 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 1 mg predniżonu (Prednisonum).

Medoxa, 2,5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 2,5 mg predniżonu (Prednisonum).

Medoxa, 5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 5 mg predniżonu (Prednisonum).

Medoxa, 10 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 10 mg predniżonu (Prednisonum).

Medoxa, 20 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 20 mg predniżonu (Prednisonum).

Medoxa, 25 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 25 mg predniżonu (Prednisonum).

Medoxa, 30 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 30 mg predniżonu (Prednisonum).

Medoxa, 50 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 50 mg predniżonu (Prednisonum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

1 mg:
Biała lub prawie biała, okrągła, dwupłaszczyznowa tabletka ze ścięciem i linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „1” na drugiej stronie.

2,5 mg:
Biała lub prawie biała, okrągła, dwupłaszczyznowa tabletka ze ścięciem i linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „2,5” na drugiej stronie.

5 mg:
Biała lub prawie biała, okrągła, dwupłaszczyznowa tabletka ze ścięciem i linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „5” na drugiej stronie.

10 mg:
Biała lub prawie biała, okrągła, dwupłaszczyznowa tabletka ze ścięciem i linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „10” na drugiej stronie.

20 mg:
Biała lub prawie biała, okrągła, dwupłaszczyznowa tabletka ze ścięciem i linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „20” na drugiej stronie.

25 mg:
Biała lub prawie biała, okrągła, dwupłaszczyznowa tabletka ze ścięciem i linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „25” na drugiej stronie.

30 mg:
Biała lub prawie biała, okrągła, dwupłaszczyznowa tabletka ze ścięciem i linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „30” na drugiej stronie.

50 mg:
Biała lub prawie biała, okrągła, dwupłaszczyznowa tabletka ze ścięciem i linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „50” na drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Medoxa, tabletki jest wskazany w leczeniu chorób wymagających ogólnoustrojowego podawania glikokortykosteroidów. Należą do nich, w zależności od objawów i stopnia ciężkości (schemat dawkowania (SD: od a do d), patrz punkt 4.2):

• Leczenie substytucyjne: niewydolność kory nadnerczy, stany stresowe po długotrwałej terapii kortykosteroidami.
• Choroby reumatyczne/reumatologia: aktywne fazy układowego zapalenia naczyń, ogólnoustrojowe choroby reumatyczne.
• Pulmonologia: astma oskrzelowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), śródmiąższowe choroby płuc.
• Choroby górnych dróg oddechowych: ciężkie postacie kataru siennego, ostre zwężenia krtani i tchawicy.
• Dermatologia: choroby skóry i błon śluzowych, reakcje alergiczne, choroby autoimmunologiczne.
• Hematologia/Onkologia: autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, białaczki, chłoniaki.
• Neurologia: myasthenia gravis, stwardnienie rozsiane (SM).
• Choroby zakaźne: stany toksyczne w ciężkich chorobach zakaźnych.
• Choroby oka: choroby ogólnoustrojowe oczu, zapalenia błony naczyniowej oka.
• Gastroenterologia/Hepatologia: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna.
• Nefrologia: klebuszkowe zapalenie nerek, idiopatyczne włóknienie zaotrzewnowe.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawka zależy od rodzaju i nasilenia choroby oraz indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Na ogół stosowane są względnie duże dawki początkowe, które muszą być znacznie wyższe w ostrych ciężkich postaciach niż w chorobach przewlekłych.

Leczenie substytucyjne:
Od 5 do 7,5 mg predniżonu na dobę, podzielone na dwie pojedyncze dawki. W razie potrzeby dodatkowe podanie mineralokortykoidu (fludrokortyzonu).

Farmakoterapia:

Zazwyczaj całą dawkę dobową przyjmuje się wcześnie rano między godziną 6:00 a 8:00 (terapia okołodobowa).

Redukcja dawki:
Po uzyskaniu pożądanego efektu klinicznego, w zależności od choroby podstawowej, rozpoczyna się zmniejszanie dawki. Jeśli dawka dobowa jest podzielona na kilka pojedynczych dawek, najpierw zmniejsza się dawkę wieczorną, a następnie ewentualną dawkę południową.

Sposób podawania:
Tabletki należy przyjmować w trakcie lub po posiłku, najlepiej po śniadaniu, bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Nie ma innych przeciwwskazań do krótkotrwałego stosowania w stanach zagrożenia życia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Immunosupresja będąca wynikiem leczenia produktem leczniczym Medoxa może zwiększać ryzyko zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych i grzybiczych. Objawy istniejącej lub rozwijającej się infekcji mogą być maskowane, co utrudnia postawienie diagnozy.

Leczenie produktem leczniczym Medoxa należy stosować wyłącznie w bardzo ograniczonych wskazaniach i, jeśli to konieczne, jednocześnie z odpowiednim leczeniem przeciwinfekcyjnym w przypadku wystąpienia następujących stanów:

• Ostre zakażenia wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby typu B, półpasiec, opryszczka zwykła, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki).
• Przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg.
• Około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z zastosowaniem żywych szczepionek.
• Ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze i zarażenia pasożytnicze (np. robakami obłymi).
• U pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną węgornicą (inwazją nicieni) glikokortykosteroidy mogą prowadzić do aktywacji i hiperinfekcji tych pasożytów.
• Zapalenie istoty szarej rdzenia (poliomyelitis).
• Zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu BCG.
• Ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne.
• Gruźlica w wywiadzie: produkt leczniczy wolno stosować jedynie równocześnie ze środkami przeciw gruźlicy.

Dodatkowo, leczenie produktem leczniczym Medoxa można stosować w przebiegu poniższych schorzeń jedynie pod kontrolą lekarza i w razie potrzeby z odpowiednim leczeniem:

• Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.
• Osteoporoza.
• Nadciśnienie tętnicze, które jest trudno wyrównać.
• Trudna do kontrolowania cukrzyca.
• Zaburzenia psychiczne (także w wywiadzie), w tym myśli samobójcze: zaleca się obserwację neurologiczną lub psychiatryczną.
• Jaskra z zamkniętym lub otwartym kątem przesączania; zaleca się monitorowanie okulistyczne i leczenie wspomagające.
• Owrzodzenia i uszkodzenia rogówki; zaleca się monitorowanie okulistyczne i leczenie wspomagające.

Zaburzenia widzenia:
Zaburzenia widzenia mogą być zgłaszane podczas ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadkie choroby, takie jak centralna surowicza chorioretinopatia (ang. central serous chorioretinopathy – CSCR), które zostały zgłaszane po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Twardzinowy przełom nerkowy:
U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększoną częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (o możliwym śmiertelnym przebiegu) z nadciśnieniem tętniczym i zmniejszeniem wytwarzania moczu obserwowanym po podaniu predniżonu w dawce wynoszącej co najmniej 15 mg na dobę.

Dzieci i młodzież:
W fazie wzrostu dzieci należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia produktem leczniczym Medoxa. Ze względu na opóźnienie wzrostu związane z produktem leczniczym Medoxa, podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować wzrost.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

• Glkozydy nasercowe: ze względu na niedobór potasu może dojść do zwiększenia ich działania.
• Leki moczopędne / przeczyszczające: nasilenie wydalania potasu.
• Leki przeciwcukrzycowe: osłabienie działania hipoglikemicznego tych leków.
• Pochodne kumaryny (doustne leki przeciwzakrzepowe): działanie przeciwzakrzepowe może być osłabione lub nasilone.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne / przeciwreumatyczne, salicylany i indometacyna: zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Niedepolaryzujące leki zwiotczające: rozluźnienie mięśni może utrzymywać się dłużej.
• Atropina, inne leki przeciweholinergiczne: może wystąpić dalsze zwiększenie ciśnienia śródgalkowego podczas równoczesnego przyjmowania produktu leczniczego Medoxa.
• Prazykwantel: kortykosteroidy mogą spowodować zmniejszenie stężenia prazykwantelu we krwi.
• Chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia chorób mięśni lub chorób mięśnia sercowego.
• Somatotropina: może wystąpić osłabienie działania somatotropiny.
• Protyrelina: osłabione jest zwiększenie stężenia hormonu pobudzającego tarczycę (tyreotropiny, TSH) po podaniu protyreliny.
• Estrogeny (np. doustne leki antykoncepcyjne): okres półtrwania glikokortykosteroidów może być wydłużony i dlatego działanie kortykosteroidu może być zwiększone.
• Leki zobojętniające: jednoczesne stosowanie wodorotlenku magnezu lub wodorotlenku glinu, może skutkować zmniejszoną resorpcją prednizonu. Dlatego między przyjęciem obu leków należy zachować 2-godzinną prezerwę.
• Produkty lecznicze indukujące CYP3A4, takie jak rytampicyna, fenytoina, barbiturany, karbamazepina i prymidon: możliwe zmniejszenie działania kortykosteroidu.
• Efedryna: może nastąpić przyspieszenie metabolizmu glikokortykosteroidów, co może zmniejszyć ich skuteczność.
• Leki immunosupresyjne: zwiększona podatność na infekcje i możliwe nasilenie lub manifestacja utajonych infekcji.
• Fluorochinolony: mogą zwiększać ryzyko dolegliwości dotyczących ścięgien.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciaża:
W okresie ciąży produkt leczniczy Medoxa wolno stosować jedynie po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami podczas ciąży nie można wykluczyć zaburzeń wzrostu plodów. W doświadczeniach na zwierzętach prednizon powodował występowanie rozszczepu podniebienia.

Karmienie piersią:
Prednizon przenika do mleka kobiecego. Dotychczas nie zgłaszano szkodliwego wpływu na noworodka. Niemniej jednak podawanie w okresie karmienia piersią powinno podlegać ograniczeniom. Jeśli ze względów terapeutycznych wymagane są większe dawki, należy przerwać karmienie piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Do tej pory nie ma dowodów na to, że produkt leczniczy Medoxa wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, lub podczas pracy bez bezpiecznej asekuracji.

4.8 Działania niepożądane

Terapia substytucyjna:
Podczas stosowania zalecanych dawek ryzyko działań niepożądanych jest małe.

Farmakoterapia:
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane; są one silnie zależne od dawki i czasu trwania leczenia, dlatego nie można określić częstości ich występowania:

• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Maskowanie zakażeń, występowanie zakażeń, nasilenie lub wznowa utajonych zakażeń wirusowych, zakażeń grzybiczych, zakażeń bakteryjnych, pasożytniczych i oportunistycznych.
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Umiarkowana leukocytoza, limfopenia, cozynopenia, policytemia.
• Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje alergiczne, ciężkie reakcje anafilaktyczne.
• Zaburzenia endokrynologiczne: Niedoczynność kory nadnerczy i wywołanie zespołu Cushinga.
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Zatrzymanie sodu z powstawaniem obrzęków, zwiększone wydalanie potasu, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie tolerancji glukozy, cukrzyca.
• Zaburzenia psychiczne: Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychozy, mania, omamy, chwiejność emocjonalna, niepokój, zaburzenia snu, myśli samobójcze.
• Zaburzenia układu nerwowego: Rzekomy guz mózgu, pojawienie się objawów utajonej padaczki i zwiększenie skłonności do wystąpienia drgawek w przebiegu istniejącej padaczki.
• Zaburzenia oka: Zaćma, jaskra, nasilenie owrzodzenia rogówki, nicostre widzenie.
• Zaburzenia serca: Bradykardia (po dużych dawkach).
• Zaburzenia naczyniowe: Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie ryzyka miażdżycy i zakrzepicy.
• Zaburzenia żołądka i jelit: Wrzody żołądka lub jelit, krwawienie z żołądka lub dwunastnicy, zapalenie trzustki.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rozstępy skórne czerwone, zanik skóry, teleangiektazje, wybroczyny, siniaki, nadmierne owłosienie, trądzik steroidowy.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Zanik mięśni i osłabienie mięśni, miopatia, osteoporoza, aseptyczna martwica kości, dyskomfort ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna.
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Twardzinowy przełom nerkowy.
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Zaburzone wydzielanie hormonów płciowych (w konsekwencji: brak miesiączki, hirsutyzm, impotencja).
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Opóźnione gojenie się rany.

4.9 Przedawkowanie

Objawy:
Ostre zatrucia prednizonem nie są znane. W przypadku przedawkowania można spodziewać się nasilenia działań niepożądanych, zwłaszcza hormonalnych, metabolicznych i elektrolitowych.

Leczenie:
Antidotum na prednizon nie jest znane.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: glikokortykosteriody, kod ATC: H02AB07

Prednizon jest niefluorowanym glikokortykosteroidem do leczenia układowego. Prednizon ma zależny od dawki wpływ na metabolizm prawie wszystkich tkanek. W zakresie fizjologicznym działania te są niezbędne dla utrzymania homeostazy organizmu w spoczynku i po obciążeniu oraz regulowaniu aktywności układu immunologicznego.

W przypadku braku czynności lub niewydolności kory nadnerczy, prednizon może zastąpić endogenny hydrokortyzon. Prednizon wpływa na równowagę metaboliczną węglowodanów, białek i metabolizm tłuszczów. Pod względem siły działania około 5 mg prednizonu odpowiada działaniu 20 mg hydrokortyzonu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym predniżon jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany, maksymalne stężenie w surowicy osiągane jest w ciągu 1 do 2 godzin. Podczas pierwotnego pasażu przez wątrobę 80 do 100% predniżonu jest metabolizowane do prednizolonu. Wiąże się odwracalnie z transkortyną i albuminą osoczą.

Prednizolon jest metabolizowany głównie w wątrobie do około 70% poprzez glukuronidację i do około 30% poprzez siarczanowanie. Okres półtrwania w fazie eliminacji z osoczą wynosi około 3 godzin. Wydłuża się w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. Czas działania predniżonu jest dłuższy od okresu przebywania w surowicy, wynosi od 18 do 36 godzin po zastosowaniu średnich dawek.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego z danych przedklinicznych nie wynika żadne szczególne ryzyko dla ludzi.

Toksyczność ostra:
W badaniach toksyczności ostrej przeprowadzonych na szczurach, LD50 (śmierć w ciągu 7 dni) określono po jednorazowym podaniu prednizolonu w dawce 240 mg/kg masy ciała.

Działanie mutagenne i karcynogenne:
Dostępne wyniki badań dotyczących glikokortykosteroidów nie wskazują na klinicznie istotne właściwości genotoksyczne.

Wpływ toksyczny na rozmnażanie się i rozwój płodu:
W doświadczeniach na zwierzętach przeprowadzonych na myszach, chomikach i królikach prednizolon powodował rozszczep wargi/podniebienia. Podawanie pozajelitowe szczurom wykazało niewielkie anomalie czaszki, szczęki i języka. Obserwowano opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

1 mg/2,5 mg/5 mg:
Celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana (kukurydziana), sodu stearylofumaran.

10 mg/20 mg/25 mg/30 mg/50 mg:
Celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana (kukurydziana), poloksamer 407, sodu stearylofumaran, krzemionka koloidalna bezwodna.

6.3 Okres ważności

1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, tabletki: 3 lata

50 mg, tabletki: 4 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

1 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Pozostałe moce: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium.

1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, 50 mg: Opakowania zawierają 20 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelpińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Medoxa, 1 mg, tabletki: Pozwolenie nr 28197
Medoxa, 2,5 mg, tabletki: Pozwolenie nr 28198
Medoxa, 5 mg, tabletki: Pozwolenie nr 28196
Medoxa, 10 mg, tabletki: Pozwolenie nr 28199
Medoxa, 20 mg, tabletki: Pozwolenie nr 28200
Medoxa, 25 mg, tabletki: Pozwolenie nr 28201
Medoxa, 30 mg, tabletki: Pozwolenie nr 28202
Medoxa, 50 mg, tabletki: Pozwolenie nr 28203