Ulotka: Melatonina Biofarm, Tabletki (2 mg)
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Melatonina Biofarm, 2 mg, tabletki
Melatonina Biofarm, 3 mg, tabletki
Melatonina Biofarm, 5 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Melatonina Biofarm, 2 mg, tabletki
Jedna tabletka zawiera 2 mg melatoniny (Melatoninum).
Melatonina Biofarm, 3 mg, tabletki
Jedna tabletka zawiera 3 mg melatoniny (Melatoninum).
Melatonina Biofarm, 5 mg, tabletki
Jedna tabletka zawiera 5 mg melatoniny (Melatoninum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
- Melatonina Biofarm, 2 mg
tabletki okrągłe, barwy białej lub prawie białej, obustronnie wypukłe, z okrągłym wytłoczeniem z jednej strony, o średnicy 7,0 mm ± 0,3 mm. - Melatonina Biofarm, 3 mg
tabletki okrągłe, barwy białej lub prawie białej, obustronnie wypukłe, o średnicy 7,0 mm ± 0,3 mm. - Melatonina Biofarm, 5 mg
tabletki okrągłe, barwy białej lub prawie białej, obustronnie wypukłe, z jednostronnym poprzecznym nacięciem, o średnicy 9,0 mm ± 0.3 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Melatonina jest wskazana jako środek pomocniczy w leczeniu zaburzeń rytmu snu i czuwania np. związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową. Lek ułatwia także regulację zaburzeń dobowego rytmu snu i czuwania u pacjentów niewidomych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę melatoniny, a w razie konieczności należy zastosować inny produkt leczniczy z melatoniną, zapewniający możliwość przyjęcia innej (np. niższej) dawki.
Dorośli:
- W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2 do 3 kolejnych dni po zakończeniu podróży.
- W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: 1 mg do 5 mg na dobę na godzinę przed snem.
- W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy przyjmować od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę, około godziny 21:00-22:00. Należy rozważyć czas stosowania produktu leczniczego przez pacjenta.
Działanie leku w leczeniu długotrwałym zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania obserwuje się czasami dopiero po upływie 2 tygodni przyjmowania leku.
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Melatonina Biofarm u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest konieczne u osób w podeszłym wieku.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletkę należy polknąć, popijając wodą.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Melatoniny nie należy stosować po spożyciu alkoholu oraz w okresie ciąży lub laktacji.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby z powodu braku danych dotyczących stosowania melatoniny w tej grupie oraz ze względu na metabolizm melatoniny w wątrobie, u pacjentów z depresją, a także u osób z zaburzeniami czynności układu immunologicznego, z zaburzeniami hormonalnymi lub padaczką oraz u osób leczonych lekami przeciwzakrzepowymi i z zaburzeniami czynności nerek.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Fluwoksamina zwiększa stężenie w surowicy krwi podawanej równolegle doustnie melatoniny, prawdopodobnie poprzez hamowanie jej eliminacji. Należy unikać łączenia tych leków.
- Stężenie melatoniny zwiększają: 5- lub 8- metoksypsoralen, cymetydyna, estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza).
- Leki metabolizowane przez izoenzym CYP2C19 (citalopram, omeprazol, lanzoprazol) zwalniają metabolizm egzogennie podawanej melatoniny i zwiększają jej biodostępność, prawdopodobnie poprzez hamowanie przemian hormonu do N-acetyloserotoniny.
- Chinolony mogą prowadzić do wzrostu ekspozycji na melatoninę.
- Karbamazepina i rytampicyna mogą powodować zwiększenie redukcji stężeń melatoniny w osoczu.
- Melatonina może nasilać właściwości uspokajające benzodiazepin i niebenzodiazepin, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon.
- Stosowanie melatoniny z tłorydazyną prowadzi do nasilonego „zamroczenia” w porównaniu do leczenia samą tłorydazyną.
- Stosowanie melatoniny z imipraminą – do nasilonego uczucia rozluźnienia i trudności z wykonywaniem zadań.
- Palenie papierosów może zmniejszać stężenie melatoniny.
- Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania produktu leczniczego, gdyż zmniejsza on skuteczność działania nasennego produktu leczniczego.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania melatoniny u kobiet w ciąży lub w czasie laktacji.
Produkt leczniczy Melatonina Biofarm jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i podczas karmienia piersią (patrz 4.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Melatonina Biofarm wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ po przyjęciu leku może wystąpić uczucie senności, prowadzące do spadku koncentracji.
4.8. Działania niepożądane
W badaniach klinicznych oraz w spontanicznych raportach po wprowadzeniu do obrotu melatoniny zgłoszono niżej wymienione działania niepożądane. Wyszczególniono tylko działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych, które występowały u pacjentów z częstością równą lub większą niż w grupie placebo.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
| Klasyfikacja układów i narządów | Niezbyt często | Rzadko | Częstość nieznana |
|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Półpasiec | ||
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Leukopenia, małopłytkowość | ||
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcja nadwrażliwości | ||
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Hipertriglicerydemia, hipokalcemia, hiponatremia | ||
| Zaburzenia psychiczne | Drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk | Zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido, nastroj depresyjny, depresja | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Migrena, ból głowy, letarg, pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność | Omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, parestezje, zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką | |
| Zaburzenia oka | Zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie | ||
| Zaburzenia ucha i błędnika | Zawroty głowy przy zmianie pozycji, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego | ||
| Zaburzenia serca | Dławica piersiowa, kolatanie serca, tachykardia | ||
| Zaburzenia naczyniowe | Nadciśnienie tętnicze | Uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”) | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, dyspepsja, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności | Choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy peristaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka | |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Hiperbilirubinemia | ||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry | Wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, pokrzywka, zmiany chorobowe płytki paznokciowej | Obrzęk naczynioruchowy twarzy, obrzęk języka |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Bóle kończyn | Zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy | |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Cukromocz, białkomocz | Wielomocz, hematuria, moczenie nocne | |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Objawy menopauzalne | Priapizm, zapalenie gruczołu krokowego, ginekomastia | Mlekotok |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Astenia, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała | Uczucie znużenia, bóle, pragnienie | |
| Badania diagnostyczne | Podwyższone stężenie bilirubiny, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększenie masy ciała | Podwyższone stężenie cholesterolu, podwyższone stężenie glukozy we krwi, zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej, podwyższone stężenie kreatyniny, zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zmniejszenie masy ciała |
4.9. Przedawkowanie
Objawy: senność, dezorientacja, letarg, zaburzenia koordynacji ruchowej.
Leczenie: objawowe, w razie potrzeby płukanie żołądka. Nie ma specyficznej odtrutki.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające, kod ATC: N05CH01.
Melatonina jest hormonem wydzielanym przez szyszynkę. Wpływa na regulację rytmu dobowego snu i czuwania. Podanie egzogennej melatoniny wywiera efekt nasenny, skraca czas zasypiania i zmniejsza liczbę przebudzeń w nocy.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Melatonina jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 60 minutach. Biologiczny okres półtrwania wynosi około 3,5 godziny. Melatonina jest metabolizowana głównie w wątrobie. Wydalana jest głównie z moczem.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
- Celuloza mikrokrystaliczna typ 102
- Celuloza mikrokrystaliczna typ 101
- Kroskarmeloza sodowa
- Krzemionka koloidalna bezwodna
- Magnezu stearynian
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
3 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
- Melatonina Biofarm, 2 mg, tabletki: 20, 30, 60, 90 tabletek
- Melatonina Biofarm, 3 mg, tabletki: 10, 20, 30, 60, 90 tabletek
- Melatonina Biofarm,5 mg, tabletki: 30, 60, 90 tabletek
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. +48 61 66 51 500
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- Melatonina Biofarm 2 mg – pozwolenie nr 28485
- Melatonina Biofarm, 3 mg – pozwolenie nr 28486
- Melatonina Biofarm, 5 mg – pozwolenie nr 28487
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZELUŻENIA POZWOLENIA
- Melatonina Biofarm, 2 mg
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.07.2024 - Melatonina Biofarm, 3 mg
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.07.2024 - Melatonina Biofarm, 5 mg
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.07.2024
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
20.12.2024
