Ulotka: Mibrex, Kapsułka, twarda (20 mg)
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mibrex, 20 mg kapsułki, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka, twarda zawiera 20 mg rywaroksabanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera 217 mg laktozy w postaci laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Proszek w kolorze białym lub prawie białym, umieszczony w kapsułce o rozmiarze 0 (o długości około 22 mm) z ciemno brązowym nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Dorośli
- Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥75 lat, cukrzyca, udar lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie.
- Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZZG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz profilaktyka nawrotowej ZZG i ZP u osób dorosłych (patrz punkt 4.4 pacjenci z ZP hemodynamicznie niestabilni).
Dzieci i młodzież
- Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ZChZZ) i profilaktyka nawrotów ŻChZZ u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała powyżej 50 kg po co najmniej 5 dniach początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych
Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę, co jest również zalecaną dawką maksymalną.
Leczenie ZŻG, leczenie ZP i profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP
Zalecana dawka do początkowego leczenia ostrej ZŻG lub ZP to 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze trzy tygodnie, a następnie 20 mg raz na dobę do kontynuacji leczenia i profilaktyki nawrotowej ZŻG i ZP.
| Okres | Schemat dawkowania | Całkowita dawka dobowa |
|---|---|---|
| Dzień 1-21 | 15 mg dwa razy na dobę | 30 mg |
| Dzień 22 i następne | 20 mg raz na dobę | 20 mg |
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którakolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Czynne krwawienie o znaczeniu klinicznym.
- Nieprawidłowości i stany stanowiące znaczące ryzyko wystąpienia poważnych krwawień.
- Jednoczesne leczenie innymi produktami przeciwzakrzepowymi.
- Choroba wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym.
- Ciąża i karmienie piersią.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W czasie leczenia zalecany jest nadzór kliniczny zgodnie z praktyką leczenia przeciwzakrzepowego.
Ryzyko krwotoku
Podobnie jak w przypadku innych produktów przeciwzakrzepowych, pacjenci otrzymujący Mibrex są ściśle monitorowani pod kątem objawów krwawienia.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Nie zaleca się stosowania Mibrex u pacjentów, u których jednocześnie stosowane jest ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze za pomocą produktów leczniczych z grupy pochodnych azolowych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rywaroksabanu u kobiet w okresie ciąży. Stosowanie Mibrex jest przeciwwskazane w okresie ciąży.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Rywaroksaban ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo stosowania rywaroksabanu oceniano w trzynastu kluczowych badaniach fazy III.
| Wskazanie | Liczba pacjentów* | Całkowita dawka dobowa | Maksymalny czas trwania leczenia |
|---|---|---|---|
| Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego | 6 097 | 10 mg | 39 dni |
4.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania należy uważnie obserwować pacjenta pod kątem powikłań krwotocznych lub innych działań niepożądanych.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Substancje przeciwzakrzepowe, bezpośrednie inhibitory czynnika Xa, kod ATC: B01AF01
Mechanizm działania
Rywaroksaban jest wysoce wybiórczym, bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa, biodostępnym po podaniu doustnym.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Rywaroksaban wchłania się szybko i osiąga maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) w czasie 2-4 godzin po podaniu kapsułki.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Zawartość kapsułki
- Laktoza jednowodna
- Celuloza mikrokrystaliczna
- Kroskarmeloza sodowa
- Hypromeloza
- Sodu laurylosiarczan
- Magnezu stearynian.
6.3 Okres ważności
2 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Kapsułki twarde znajdują się w blistrach PVC/PVDC/Aluminium lub Aluminium/OPA/Aluminium/PVC, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 14, 28, 30, 84, 98 i 100 kapsułek twardych.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Wysypywanie zawartości kapsułek
Zawartość kapsułek rywaroksabanu można zawiesić w 50 ml wody oraz podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy po potwierdzeniu umiejscowienia w żołądku.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 28121
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.12.2023 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
23.02.2024 r.
