Ulotka: Pyralgina MAX, Tabletki powlekane
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pyralgina MAX, 1000 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 1000 mg metamizolu sodowego jednowodnego (Metamizolum natricum monohydricum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 71,3 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane, o długości około 21 mm i szerokości 9 mm, z linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Pyralgina MAX jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej w:
- ostrym, silnym bólu po urazach lub operacjach;
- kolkach;
- bólu nowotworowym;
- innym ostrym lub przewlekłym silnym bólu, gdy zastosowanie innych środków leczniczych jest przeciwwskazane;
- wysokiej gorączce, która nie reaguje na inne środki.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
O dawce decyduje nasilenie bólu lub gorączki oraz indywidualna reakcja na produkt leczniczy Pyralgina MAX. Zasadnicze znaczenie ma wybór najmniejszej dawki umożliwiającej opanowanie bólu i (lub) gorączki.
Dorośli
Dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat lub więcej (>53 kg) można podawać maksymalnie 1000 mg metamizolu w dawce pojedynczej nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6-8 godzin, co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 4000 mg.
Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 do 60 minut od podania doustnego.
| Masa ciała | Wiek | Pojedyncza dawka | Maksymalna dawka dobowa |
|---|---|---|---|
| >53 kg | ≥15 lat | pół do jednej tabletki 1000 mg (500–1000 mg) | 4 tabletki po 1000 mg (4000 mg) |
Czas stosowania
Czas stosowania jest uzależniony od rodzaju i nasilenia objawów.
Szczególne grupy pacjentów
- Osoby w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni oraz pacjenci ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny
U tych pacjentów dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu eliminacji z organizmu produktów metabolizmu metamizolu. - Zaburzenia czynności wątroby i nerek
W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby szybkość eliminacji jest zmniejszona, dlatego należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki, gdy produkt stosowany jest przez krótki czas. - Dzieci i młodzież
Produkt Pyralgina MAX nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat ze względu na stałą zawartość metamizolu w jednej tabletce wynoszącą 1000 mg.
Sposób podawania
Podanie doustne. Tabletki przyjmuje się popijając dostateczną ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletek.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pinazolonu i pinazolidyny.
- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Stwierdzona w wywiadach agranulocytoza indukowana przez metamizol, inne pinazolony lub pinazolidyny.
- Pacjenci z rozpoznanym zespołem astmy analgetycznej lub znaną nietolerancją na leki przeciwbólowe objawiającą się pokrzywką, obrzękiem naczynioworuchowym.
- Zaburzenia czynności szpiku kostnego lub choroby układu krwiotwórczego.
- Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko hemolizy).
- Ostra przerywana porfiria wątrobowa (ryzyko wywołania ataku porfirii).
- Trzeci trymestr ciąży.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Pyralgina MAX zawiera metamizol, którego stosowanie wiąże się z rzadkim, lecz zagrażającym życiu ryzykiem wystąpienia wstrząsu i agranulocytozy.
Agranulocytoza
Leczenie metamizolem może powodować agranulocytozę, która może prowadzić do zgonu. Pacjentów należy poinstruować, aby przerwali leczenie i natychmiast zwrócili się po pomoc lekarską w przypadku wystąpienia objawów sugerujących agranulocytozę (np. gorączka, dreszcze, ból gardła).
Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne
Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych po przyjęciu metamizolu jest znacznie podwyższone u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłą pokrzywką lub nietolerancją alkoholu.
Cieżkie reakcje skórne
Podczas leczenia metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) i toksycznej martwicy naskórka (TEN).
Polekowe uszkodzenie wątroby
U pacjentów leczonych metamizolem notowano przypadki ostrego zapalenia wątroby. Objawy obejmują zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, żółtaczkę i inne reakcje nadwrażliwości.
Izolowane reakcje przebiegające ze spadkiem ciśnienia tętniczego
Metamizol może powodować reakcje hipotensyjne, szczególnie u pacjentów z istniejącym wcześniej niedociśnieniem lub odwodnieniem.
Sód
Produkt leczniczy zawiera 71,3 mg sodu na 1 tabletkę, co odpowiada 3,56% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Metamizol może indukować enzymy metabolizujące, w tym CYP2B6 i CYP3A4, co może zmniejszać skuteczność niektórych leków (np. bupropion, metadon).
- Jednoczesne stosowanie metamizolu i chloropromazyny może prowadzić do ciężkiej hipotermii.
- Stosowanie metamizolu wraz z metotreksatem może zwiększać hemotoksyczność metotreksatu.
- Metamizol może zmniejszać działanie przeciwpłytkowe małych dawek kwasu acetylosalicylowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciaża
Stosowanie metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży jest dopuszczalne tylko w wyjątkowych przypadkach. W trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią
Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania produktu leczniczego.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W zalecanym zakresie dawkowania nie zaobserwowano upośledzenia zdolności koncentracji i reagowania. Jednakże, przynajmniej w razie stosowania większych dawek, należy uwzględnić możliwość upośledzenia tych zdolności.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania:
- Bardzo rzadko: agranulocytoza, trombocytopenia, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN).
- Rzadko: leukopenia, reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne.
- Częstość nieznana: niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, wstrząs anafilaktyczny, polekowe uszkodzenie wątroby.
4.9 Przedawkowanie
Objawy: nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia czynności nerek, spadek ciśnienia krwi.
Leczenie: Nie jest znana swoista odtrutka na metamizol. W przypadku ciężkich reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie metamizolu i podjąć niezbędne działania ratunkowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe; inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; pirazolony, kod ATC: N02BB02
Metamizol jest pochodną pirazolonu o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym oraz spazmolitycznym.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym metamizol ulega całkowitej hydrolizie do aktywnego metabolitu 4-N-metyloaminoantypiryny (MAA). Metabolity są wydalane głównie z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania na zwierzętach wykazały, że metamizol może powodować niedokrwistość hemolityczną i zaburzenia czynności nerek i wątroby przy wysokich dawkach. Nie stwierdzono działania teratogennego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 8000, talk.
6.3 Okres ważności
30 miesięcy
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Nieprzezroczyste perforowane lub nieperforowane blistry z folii PVC/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 6 tabletek powlekanych.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 28361
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.04.2024 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
17.01.2025 r.
