Devikap, Kapsułki miękkie (50 000 IU)

Ulotka: Devikap, Kapsułki miękkie (50 000 IU)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Devikap, 20 000 IU, kapsułki, miękkie

Devikap, 50 000 IU, kapsułki, miękkie

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Devikap, 20 000 IU

Każda kapsułka zawiera 20 000 IU cholekalcyferolu (witamina D3), równoważnego 0,5 mg vitaminy D3.

Devikap, 50 000 IU

Każda kapsułka zawiera 50 000 IU cholekalcyferolu (witamina D3), równoważnego 1,25 mg vitaminy D3.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, miękka

Devikap, 20 000 IU

Przezroczyste, żółtawe, okrągle kapsułki miękkie (średnica ok. 9,5 mm) ze szwem pośrodku, wypełnione oleistym płynem.

Devikap, 50 000 IU

Przezroczyste, żółtawe, owalne kapsułki miękkie (dłuższa średnica ok. 13 mm) ze szwem pośrodku, wypełnione oleistym płynem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

• Leczenie niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u dorosłych (szczególnie we wstępnym leczeniu potwierdzonych, istotnych niedoborów).
• Zapobieganie niedoborowi witaminy D u dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Niedobór witaminy D definiuje się jako stężenie w surowicy 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) <20 ng/ml (<50 nmol/l); docelowe stężenie dla optymalnego działania witaminy D definiuje się jako 30 – 50 ng/ml (75 – 125 nmol/l).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Schemat dawkowania i sposób leczenia powinien uwzględniać stan kliniczny danego pacjenta. W zależności od dawki dobowej witaminy D ustalonej indywidualnie dla każdego pacjenta, należy ustalić odpowiedni schemat dawkowania produktu z podaniem zalecanej dawki oraz odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami.

Poniżej podano zwykle zalecane dawkowanie.

• Leczenie niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D
• 20 000 IU dwa razy w tygodniu lub 40 000 IU raz na tydzień przez 1-3 miesiące
• lub 50 000 IU raz na tydzień przez 1-3 miesiące

Następnie zaleca się kontynuację leczenia witaminą D w dawce 2 000 IU na dobę lub 10 000 IU na tydzień. Dawkowanie i częstość podawania ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Dawkowanie u pacjentów otyłych

Otyli dorośli (BMI ≥30 kg/m²) mogą wymagać wyższych dawek witaminy D. Zazwyczaj u osób otyłych zalecana jest podwójna dawka w porównaniu do zalecanej pacjentom z prawidłową masą ciała.

Dawkowanie u pacjentów z niedowagą

Dorośli z niedowagą (BMI <18,5 kg/m²) w zależności od stopnia niedowagi mogą wymagać niższych dawek niż zalecane pacjentom z prawidłową masą ciała.

Zapobieganie niedoborowi witaminy D u dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka

2 lub 3 kapsułki 20 000 IU co miesiąc lub 1 kapsułka 50 000 IU co miesiąc.

Sposób podawania

Podanie doustne. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria
• Kamica nerkowa i (lub) nefrokalcynoza
• Ciężka niewydolność nerek
• Hipervitaminoza D

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjentom, którzy stosują produkt leczniczy Devikap w dawkach miesięcznych zaleca się, aby nie przyjmowali produktów zawierających witaminę D, suplementów diety zawierających witaminę D oraz ograniczyli ekspozycję na słońce.

Witaminę D należy ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą ze względu na ryzyko nasilonej przemiany witaminy D do jej czynnej postaci. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.

Podczas długotrwałego leczenia, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek, poprzez monitorowanie stężenia kreatyniny w osoczu. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku stosujących jednocześnie glikozydy nasercowe lub leki moczopędne (patrz punkt 4.5) oraz u pacjentów z nasiloną skłonnością do powstawania kamieni w nerkach.

Produkt Devikap nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

• Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. Ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii, należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy podczas jednoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych.
• Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (takich jak fenytoina) lub barbituranów może zmniejszać działanie witaminy D poprzez jej dezaktywację metaboliczną.
• W przypadku leczenia lekiem zawierającym naparstnicę i inne glikozydy nasercowe, jednoczesne podawanie wysokich dawek witaminy D może zwiększać toksyczność naparstnicy i powodować ciężką arytmię.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Produkt leczniczy Devikap nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia cholekalcyferolem, w dawce niezbędnej do wyleczenia niedoboru.

Karmienie piersią

Cholekalcyferol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Zalecana dawka dla kobiet karmiących to 2 000 IU na dobę.

Płodność

Podawanie witaminy D w zalecanych dawkach dobowych nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie są znane żadne działania niepożądane cholekalcyferolu, które mogłyby zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani (częstość nieznana).
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Hiperkalcemia i hiperkalciuria (niezbyt często).
• Zaburzenia żołądka i jelit: Zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka (częstość nieznana).
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Świąd, wysypka i pokrzywka (rzadko).

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania

Ostre lub długotrwałe przedawkowanie witaminy D może powodować hiperkalcemię, zwiększenie stężenia wapnia w surowicy oraz hiperkalciurię. Objawy hiperkalcemii są niespecyficzne i obejmują nudności, wymioty, biegunkę, zaparcia, jadłowstręt, zmęczenie, ból głowy, ból stawów i mięśni, osłabienie mięśni, nadmierne pragnienie, wielomocz, tworzenie kamieni nerkowych, wapnienie nerek, niewydolność nerek, wapnienie tkanek miękkich, zmiany w zapisie EKG, zaburzenia rytmu serca, zapalenie trzustki.

Leczenie przedawkowania

Leczenie hiperkalcemii spowodowanej podawaniem witaminy D trwa kilka tygodni. Zalecane postępowanie polega na odstawieniu wszystkich produktów stanowiących jej źródło, w tym suplementów i podawania w diecie, oraz unikanie ekspozycji na promieniowanie słoneczne. Można rozważyć również stosowanie diety z małą zawartością wapnia lub wykluczenie wapnia z diety.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty witaminy D i jej analogi, kod ATC: A11CC05

Cholekalcyferol (witamina D) powstaje w skórze pod wpływem ekspozycji na promieniowanie UV, w tym światła słonecznego i jest przekształcany do biologicznie aktywnej postaci, czyli 1,25-dihydroksycholekalcyferolu w dwóch etapach: pierwszym w wątrobie (hydroksylacja w pozycji 25 do kalcyfediolu), a następnie w nerkach (hydroksylacja w pozycji 1 do kalcytriolu).

Witamina D odgrywa kluczową rolę w regulacji homeostazy wapnia i fosforanów (działanie kalcemiczne). W biologicznie aktywnej formie cholekalcyferol pobudza wchłanianie wapnia z jelita, wnikanie wapnia do osesiny oraz uwalnianie wapnia z tkanki kostnej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Cholekalcyferol z pokarmu jest prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego w obecności lipidów i kwasów żółciowych, dlatego też podawanie jej z głównym posiłkiem może ułatwić wchłanianie.

Dystrybucja

Cholekalcyferol jest magazynowany w komórkach tłuszczowych, a jego biologiczny okres półtrwania w postaci 25(OH)D3 wynosi około 2-3 tygodnie.

Metabolizm

Cholekalcyferol jest metabolizowany przez hydroksylazę mikrosomalną do 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D3, kalcydiol), podstawowej postaci do magazynowania witaminy D3.

Eliminacja

25(OH)D3 jest powoli eliminowany z pozornym okresem półtrwania w surowicy około 50 dni. Cholekalcyferol i jego metabolity są wydalane głównie z żółcią i kałem.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki

• All-rac-a-tokoferylu octan (E 307)
• Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Skład osłonki

• Żelatyna
• Glicerol
• Woda oczyszczona

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie: zawiera kapsułki w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Devikap, 20 000 IU

10, 14, 20 lub 30 kapsułek miękkich.

Devikap, 50 000 IU

2, 4 lub 10 kapsułek miękkich.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Devikap, 20 000 IU:
Pozwolenie nr 28150

Devikap, 50 000 IU:
Pozwolenie nr 28151