Ulotka: Daktarin, Krem
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Daktarin, 20 mg/g, krem
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- 1 g kremu zawiera 20 mg azotanu mikonazolu (Miconazoli nitras).
- Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g kremu zawiera 2 mg kwasu benzoesowego oraz 0,052 mg butylohydroksyanizolu.
- Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Daktarin krem jest wskazany w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry spowodowanych przez dermatofity, drożdżaki i inne grzyby, takich jak: grzybica głowy, tulowia, rąk, grzybica pachwin i grzybica międzypalcowa stóp (stopa sportowca).
W związku z przeciwbakteryjnym działaniem produktu Daktarin krem, może być on stosowany w grzybicach wtórnie zakażonych przez bakterie (np. pieluszkowe zapalenie skóry).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
- Produkt Daktarin krem stosuje się 2 razy na dobę na zmienione chorobowo miejsca na skórze.
- W przypadku, gdy Daktarin krem jest stosowany jednocześnie z produktem Daktarin puder leczniczy, zaleca się stosowanie obu postaci leku raz na dobę.
- Czas trwania leczenia wynosi od 2 do 6 tygodni w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian chorobowych.
- Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych, leczenie powinno być kontynuowane przez okres co najmniej 1 tygodnia.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nie należy stosować produktu w leczeniu grzybiczych zakażeń owłosionej skóry głowy, paznokci, błon śluzowych oraz na cranioną skórę.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Podczas stosowania miejscowo produktów zawierających mikonazol zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie.
- Produkt Daktarin krem nie powinien mieć kontaktu z oczami.
- Produkt leczniczy Daktarin krem zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w każdym g kremu. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
- Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu produkt leczniczy Daktarin krem może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Mikonazol podawany w postaci o działaniu ogólnym wykazuje działanie hamujące cytochrom CYP3A4/2C9. W związku z ograniczoną ogólnoustrojową dostępnością mikonazolu po podaniu miejscowym interakcje występują klinicznie bardzo rzadko.
- Podczas stosowania u pacjentów przyjmujących doustnie leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, należy zachować ostrożność i monitorować działanie leku przeciwzakrzepowego.
- Działanie i objawy niepożądane związane ze stosowaniem niektórych innych leków (np. doustnych środków hipoglikemizujących i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z mikonazolem, mogą się nasilić, w związku z czym należy zachować ostrożność podczas stosowania innych leków.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
- Produkt Daktarin krem, po zastosowaniu miejscowym, w niewielkim stopniu wchłania się przez skórę do organizmu (<1%). Nie wykazano teratogennego działania mikonazolu u zwierząt, jednak w dużych dawkach mikonazol działa toksycznie na płód. Należy zawsze rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Daktarin krem u kobiet w ciąży względem oczekiwanych korzyści terapeutycznych.
Karmienie piersią
- Mikonazol stosowany zewnętrznie jest w minimalnym stopniu absorbowany do krążenia ogólnego i nie wiadomo, czy przenika on do mleka matki. Z tego względu u kobiet karmiących piersią mikonazol w kremie należy stosować na skórę z ostrożnością.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zaobserwowano.
4.8 Działania niepożądane
Dane po wprowadzeniu leku na rynek
- Zaburzenia układu immunologicznego: bardzo rzadko reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy.
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: bardzo rzadko pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie pieczenia na skórze, zapalenie skóry, odbarwienie skóry.
- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bardzo rzadko zaburzenia w miejscu podania, w tym podrażnienie w miejscu podania, uczucie pieczenia w miejscu podania, świąd w miejscu podania, inne nieokreślone zaburzenia w miejscu podania, uczucie ciepła w miejscu podania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
- Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
4.9 Przedawkowanie
Objawy: Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania produktu.
Leczenie: Produkt Daktarin krem jest przeznaczony wyłącznie do zewnętrznego użycia, nie do stosowania doustnego.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu. Kod ATC: D 01 AC 02.
- Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na między innymi dermatofity i drożdżaki oraz działa przeciwbakteryjnie na Gram-dodatnie paleczki i ziarenkowce.
- W komórkach grzybów mikonazol hamuje biosyntezę ergosterolu i zmienia skład innych składników lipidowych błony komórkowej, prowadząc do obumarcia komórki.
- Mikonazol znajduje zastosowanie także w leczeniu grzybie wtórnie zakażonych.
- Mikonazol zwykle powoduje ustępowanie świądu skóry, który często towarzyszy zakażeniom dermatofitami i drożdżakami, przed innymi oznakami zdrowienia.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie:
- Mikonazol pozostaje w skórze po zastosowaniu miejscowym do 4 dni. Wchłanianie ogólnoustrojowe mikonazolu po zastosowaniu miejscowym jest ograniczone, z biodostępnością mniejszą niż 1%.
Dystrybucja:
- Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (w 88,2%) i krwińkami czerwonymi (10,6%).
Metabolizm i wydalanie:
- Niewielkie ilości wchłoniętego mikonazolu są eliminowane z kalem zarówno w postaci niezmienionej, jak i w postaci metabolitów, w czasie ponad czterech dni po podaniu. Mniejsze ilości leku w postaci niezmienionej i jego metabolitów pojawiają się również w moczu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych, dotyczących występowania lokalnych podrażnień, toksyczności dawek pojedynczych i wielokrotnych, genotoksyczności i toksycznego działania na reprodukcję, nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla ludzi.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Butylohydroksyanizol (E 320)
- Kwas benzoesowy (E 210)
- Parafina ciekła
- Makrogologlicerydów oleiniany
- Makrogolo 6 i makrogolo 32 glikolu stearynian
- Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa (powlekana wewnątrz żywicą epoksydową, zamknięta membraną oraz zakrętką PP lub PE), zawierająca 15 g lub 30 g kremu, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5
High Street, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N
Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/2806
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.06.1990
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.09.2009
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wrzesień 2023
