Biofuroksym, Proszek (250 mg)

Ulotka: Biofuroksym, Proszek (250 mg)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

BIOFUROKSYM, 250 mg, 500 mg, 750 mg, proszek do sporządzania roztworu lub zawiesiny do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda fiolka zawiera 250 mg, 500 mg, 750 mg ceftiroksymu (Ceftiroximum) w postaci soli sodowej.

Produkt zawiera sód.

Moc produktu leczniczego Biofuroksym	Zawartość sodu w fiole
250 mg	14 mg
500 mg	28 mg
750 mg	42 mg

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu lub zawiesiny do wstrzykiwań

Biały lub prawie biały, krystaliczny proszek

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Biofuroksym jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków (od urodzenia) (patrz punkt 4.4 oraz punkt 5.1).

• Pozaszpitalne zapalenie płuc.
• Zaostrzenie przewlekiego zapalenia oskrzeli.
• Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek.
• Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran.
• Zakażenia w obrębie jamy brzusznej (patrz punkt 4.4).
• Zapobieganie zakażeniom po operacjach w obrębie przewodu pokarmowego (również przelyku), ortopedycznych, układu sercowo-naczyniowego, ginekologicznych (również po cesarskim cięciu).

W leczeniu i zapobieganiu zakażeniom, w których ryzyko wystąpienia bakterii beztlenowych jest bardzo duże, ceftiroksym należy podawać wraz z dodatkowymi, odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Tabela 1. Dorośli i dzieci ≥40 kg

Wskazanie	Dawkowanie
Pozaszpitalne zapalanie płuc i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli	750 mg co 8 godzin (dożylnie lub domięśniowo)
Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Powiłkłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek	1,5 g co 8 godzin (dożylnie lub domięśniowo)
Ciężkie zakażenia	750 mg co 6 godzin (dożylnie) 1,5 g co 8 godzin (dożylnie)
Zapobiegawczo w chirurgii przewodu pokarmowego, w operacjach ginekologicznych (również w cesarskim cięciu) i ortopedycznych	1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia. Dawkę można uzupełnić po 8 i 16 godzinach dwiema dawkami 750 mg (domięśniowo).
Zapobiegawczo w chirurgii układu sercowo- naczyniowego i przełyku	1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia, następnie 750 mg (domięśniowo) co 8 godzin przez następne 24 godziny.

Tabela 2. Dzieci <40 kg

Wskazanie	Niemowlęta w wieku >3 tygodni i dzieci o masie ciała <40 kg	Niemowlęta (od urodzenia do 3 tygodni)
Pozaszpitalne zapalenie płuc	30 do 100 mg/kg mc. na dobę (dożylnie) podane w 3 lub 4 dawkach dzielonych, dawka 60 mg/kg mc. na dobę jest wystarczająca w większości zakażeń	30 do 100 mg/kg mc. na dobę (dożylnie) podane w 2 lub 3 dawkach dzielonych (patrz punkt 5.2)
Powiłkłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek
Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej

Zaburzenia czynności nerek
Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego, tak samo jak podczas leczenia innymi podobnymi antybiotykami, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki produktu leczniczego Biofuroksym, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie.

Tabela 3. Zalecane dawki produktu Biofuroksym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Klirens kreatyniny	T 1/2 [godziny]	Dawka [mg]
>20 ml/min/1,73 m2	1,7–2,6	nie jest konieczne zmniejszenie dawki typowej (750 mg do 1,5 g trzy razy na dobę).
10-20 ml/min/1,73 m2	4,3–6,5	750 mg dwa razy na dobę
<10 ml/min/1,73 m2	14,8–22,3	750 mg raz na dobę
Pacjenci hemodializowani	3,75	kolejną dawkę 750 mg należy podać dożylnie lub domięśniowo po zakończeniu każdej dializy; jako uzupełnienie podawania parenteralnego cefuroksym sodowy może być dodany do płynu do dializy otrzewnowej (zazwyczaj 250 mg na każde 2 litry płynu do dializy)
Pacjenci z niewydolnością nerek poddawani ciągłej ętniczo-żylnej hemodializie (CAVH) lub wysokoprzepływowej hemofiltracji (HF) na oddziałach intensywnej terapii	7,9-12,6 (CAVH) 1,6 (HF)	750 mg dwa razy na dobę; w przypadku niskoprzepływowej hemofiltracji należy stosować dawkowanie zalecane w zaburzeniach czynności nerek

Zaburzenia czynności wątroby
Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.

Sposób podawania
Biofuroksym należy podawać we wstrzyknięciach dożylnych trwających od 3 do 5 minut, bezpośrednio do żyły lub we wlewie kroplowym lub w ciągłej infuzji, trwającej od 30 do 60 minut, albo w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Instrukcja przygotowania leku przed podaniem – patrz punkt 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.
• Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości
Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, notowano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, sporadycznie kończących się zgonem. Donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, mogącej doprowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa (ostrego alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, mogącego spowodować zawal mięśnia sercowego, patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy bezzwłocznie przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCARS, ang. severe cutaneous adverse reactions)
W związku z leczeniem cefuroksymem notowano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), mogące zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).

Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefuroksym i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu cefuroksymu u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać leczenia cefuroksymem.

Jednoczesne stosowanie z silnymi lekami moczopędnymi lub antybiotykami aminoglikozydowymi
Należy zachować ostrożność stosując antybiotyki cefalosporynowe w dużych dawkach jednocześnie z lekami moczopędnymi, takimi jak furosemid lub z antybiotykami aminoglikozydowymi. Notowano zaburzenia czynności nerek podczas stosowania tych leków w skojarzeniu. U osób w podeszłym wieku, a także u osób, u których w przeszłości występowała niewydolność nerek, należy monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.2).

Nadmiemy wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Stosowanie cefuroksymu może powodować nadmiemy wzrost Candida. Przedłużone stosowanie cefuroksymu może również powodować nadmiemy wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridioides difficile), na skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8).

Podczas leczenia cefuroksymem odnotowano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu (patrz pkt. 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridioides difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę.

Zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Ze względu na spektrum działania, nie należy stosować cefuroksymu w leczeniu zakażeń wywołanych bakteriami Gram-ujemnymi niefermentującymi (patrz punkt 5.1).

Wpływ na testy diagnostyczne
Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombs’a, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może zaburzać wyniki prób krzyżowych (patrz punkt 4.8).

Można zaobserwować nieznaczne oddziaływanie z metodami opartymi na redukcji związków miedzi (Benedicta, Fehlinga, Clinitest). Jednak nie powinno to prowadzić do fałszywie dodatnich wyników, jakie mogą występować podczas stosowania innych cefalosporyn.

Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia glukozy w krwi lub surowicy u pacjentów leczonych cefuroksymem sodowym zaleca się stosowanie metod z użyciem oksydazy glukozowej lub z heksokinazy.

Podanie do przedniej komory oka i zaburzenia oka
Produkt leczniczy Biofuroksym nie jest przeznaczony do podania do przedniej komory oka. Pojedyncze przypadki oraz grupy działań niepożądanych dotyczących oczu zgłaszano po niezgodnym z zatwierdzonymi wskazaniami podaniu do przedniej komory oka cefuroksymu sodu z fiolek zatwierdzonych do podawania dożylnego lub domięśniowego. Działania te obejmowały obrzęk plamki żółtej, obrzęk siatkówki, odwarstwienie siatkówki, toksyczne uszkodzenie siatkówki, zaburzenie widzenia, zmniejszoną ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, zmętnienie rogówki oraz obrzęk rogówki.

Produkt zawiera sód.

• Biofuroksym, 250 mg
  Każda fiolka produktu zawiera 14 mg sodu, co odpowiada 0,7% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
• Biofuroksym, 500 mg
  Każda fiolka produktu zawiera 28 mg sodu, co odpowiada 1,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
• Biofuroksym, 750 mg
  Każda fiolka produktu zawiera 42 mg sodu, co odpowiada 2,1% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Produkt podaje się wyłącznie po rekonstytucji – patrz punkt 6.6. Przy obliczaniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu należy brać pod uwagę ilość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Cefuroksym jest wydalamy w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie probencydu. Jednoczesne zastosowanie probencydu wydłuża wydalanie antybiotyku i zwiększa maksymalne stężenie w surowicy.

Leki potencjalnie nefrotoksyczne i diuretyki pętlowe
Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia leczenia wysokimi dawkami cefalosporyn u pacjentów przyjmujących silnie działające leki moczopędne (takie jak furosemid) albo potencjalnie nefrotoksyczne leki (takie jak antybiotyki aminoglikozydowe), ponieważ nie można wykluczyć zaburzenia czynności nerek w wyniku stosowania takich połączeń leków.

Inne interakcje
Określanie stężenia glukozy we krwi lub osoczu: patrz punkt 4.4.
Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalised ratio – INR).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Biofuroksym można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko.

Wykazano, że cefuroksym przekracza barierę łożyskową i uzyskuje terapeutyczne stężenia w płynie owodniowym i w krwi pępowinowej po podaniu matce drogą domięśniową lub dożylną.

Karmienie piersią
Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać (wstrzymać) leczenie cefuroksymem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
Brak danych na temat wpływu cefuroksymu sodowego na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem cefuroksymu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak biorąc pod uwagę znane działania niepożądane, jest mało prawdopodobne, aby cefuroksym miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są neutropenia, eozynofilia, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub zwiększenie stężenia bilirubiny, szczególnie u pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną chorobą wątroby, jednak nie ma dowodów szkodliwego działania na wątrobę ani reakcji w miejscu wstrzyknięcia.

Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla większości działań niepożądanych nie są dostępne odpowiednie dane do wyliczenia częstości występowania. Ponadto częstość działań niepożądanych kojarzonych z cefuroksymem sodowym może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania.

Dane z badań klinicznych zostały użyte do określenia częstości od bardzo częstych do rzadkich działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych, które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania.

Działania niepożądane związane z lekiem, wszystkich stopni, są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, częstości oraz stopnia ciężkości. Zastosowano następujące zasady przedstawiania częstości występowania: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko <1/10 000 i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów	Często	Niezbyt często	Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze			nadmierny wzrost Candida, nadmierny wzrost Clostridioides difficile
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	neutropenia, eozynofilia, zmniejszone stężenie hemoglobiny	leukopenia, dodatni odczyn Coombs’a	maloplytkowość, niedokrwistość hemolityczna
Zaburzenia układu immunologicznego			gorączka polekowa, śródmiąższowe zapalenie nerek, anafilaksja, zapalenie naczyń skóry
Zaburzenia serca			zespół Kounisa
Zaburzenia żołądka i jelit		zaburzenia żołądkowo -jelitowe	rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych	przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej		wysypka skórna, pokrzywka i świąd	rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielania się naskórka i zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, reakcja polekowa z cozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych			zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego krwi i zmniejszenie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból i zakrzepowe zapalenie żył

Opis wybranych działań niepożądanych
Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni blon komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi, powodując wystąpienie dodatniego odczynu Coombs’a (który może zaburzać próbę krzyżową krwi) i powodować bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną.

Zaobserwowano przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny.

Ból w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego jest bardziej prawdopodobny po podaniu wyższych dawek. Jednak jest mało prawdopodobne, że leczenie będzie przerwane z tego powodu.

Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa dla ceftiroksymu sodowego u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, w tym do encefalopatii, drgawek i śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawki nie są odpowiednio zmniejszone u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2 i 4.4).

Stężenie ceftiroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę lub dializę otrzewnową.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny drugiej generacji, kod ATC: J01DC02

Mechanizm działania
Cefuroksym hamuje syntezę bakteryjnej ściany komórkowej w następstwie połączenia się z białkami wiążącymi penicyliny (ang. penicillin binding proteins – PBP). Następuje przerwanie biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy komórki bakteryjnej i do jej obumarcia.

Mechanizm oporności
Oporność bakterii na cefuroksym może wynikać z jednego lub kilku następujących mechanizmów:

• hydroliza przez beta-laktamazy, w tym beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ang. extended-spectrum beta-lactamases – ESBL), oraz przez enzymy AmpC, które mogą być indukowane lub podlegać trwałej derepresji u niektórych gatunków tlenowych bakterii Gram-ujemnych;
• zmniejszone powinowactwo białek wiążących penicyliny (PBP) do cefuroksymu;
• nieprzepuszczalność błony zewnętrznej, która ogranicza dostęp cefuroksymu do białek wiążących penicyliny u bakterii Gram-ujemnych;
• bakteryjne pompy aktywnie usuwające lek z komórki.

Oczekuje się, że bakterie, które uzyskały oporność na inne cefalosporyny do wstrzykiwań będą oporne na cefuroksym. Występowanie krzyżowej oporności z innymi cefalosporynami do wstrzykiwań jest możliwe.

Dane dotyczące oporności na antybiotyki
Występowanie oporności na antybiotyki może różnić się geograficznie i w czasie dla wybranych gatunków bakterii. W związku z tym, pożądane jest posiadanie lokalnych informacji dotyczących oporności, szczególnie w leczeniu ciężkich zakażeń.

Granice punktowe dotyczące wrażliwości
Granice punktowe dotyczące wrażliwości dla cefuroksymu sodowego są dostępne na stronie internetowej Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST) http://www.eucast.org.

Wrażliwe drobnoustroje
Gatunki, dla których uważa się, że oporność nie ma znaczenia klinicznego
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie:
Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę)
Paciorkowce z grupy A, B, C i G
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes

Tlenowe bakterie Gram-ujemne:
Haemophilus influenzae (w tym szczepy wytwarzające beta-laktamazę)
Haemophilus parainfluenzae (w tym szczepy wytwarzające beta-laktamazę)
Moraxella catarrhalis (w tym szczepy wytwarzające beta-laktamazę)
Neisseria gonorrhoeae (w tym szczepy wytwarzające beta-laktamazę)
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida

Beztlenowe bakterie Gram-dodatnie:
Peptostreptococcus spp.

Beztlenowe bakterie Gram-ujemne:
Fusobacterium spp.
Prevotella spp.

Gatunki, dla których oporność może stanowić problem kliniczny
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie:
Staphylococcus aureus (oporne na metycylinę)
Staphylococcus epidermidis (oporne na metycylinę)
Enterococcus spp.

Tlenowe bakterie Gram-ujemne:
Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens

Beztlenowe bakterie Gram-dodatnie:
Clostridium difficile

Inne:
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.

Gatunki, dla których w terapii skojarzonej należy uwzględnić dodatkowe leczenie
Beztlenowe bakterie Gram-dodatnie:
Clostridium perfringens

Beztlenowe bakterie Gram-ujemne:
Bacteroides spp.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Cefuroksym sodowy podawany domięśniowo jest dobrze wchłaniany. Maksymalne stężenie w surowicy osiągane jest w ciągu 30 do 45 minut po podaniu domięśniowym.

Rozprowadzanie
Cefuroksym sodowy jest rozprowadzany w płynach ustrojowych, w tym w krwi, moczu, tkankach i narządach, w płynie opłucnowym, w płynie maziowym i w płynie pęcherzykowym, w kości i w żółci. Cefuroksym sodowy osiąga stężenie terapeutyczne w płynie mózgowo-rdzeniowym, gdy opony mózgowe są objęte stanem zapalnym. Cefuroksym sodowy przenika przez łożysko i jest wydzielany w mleku kobiecym w niewielkich ilościach.

Biotransformacja
Cefuroksym sodowy nie jest metabolizowany. Jest wydalany w postaci niezmienionej przez nerki poprzez przesączanie kłębuszkowe i wydzielanie cewkowe.

Eliminacja
Okres półtrwania w surowicy wynosi około 80 minut po podaniu dożylnym i domięśniowym. U noworodków okres półtrwania jest dłuższy (patrz punkt 4.2).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania cefuroksymu sodowego w surowicy jest dłuższy (patrz punkt 4.2).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra
Toksyczność ostra cefuroksymu sodowego jest niska.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym przeprowadzone na szczurach i psach nie wykazały żadnych szczególnych zagrożeń dla ludzi.

Toksyczność dotycząca rozrodczości
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozrodczość.

Mutagenność i rakotwórczość
Badania mutagennego potencjału cefuroksymu sodowego były negatywne. Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Nie dotyczy.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj opakowania i wielkość opakowania

Opakowanie jednostkowe: 1 fiolka szklana typu I z chlorobutylowym korkiem i aluminiową zaślepką z tworzywa sztucznego.

Wielkości opakowań: 1, 5, 10, 25, 50 lub 100 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Instrukcje przygotowania leku i postępowania z odpadami oraz innymi środkami ostrożności

Przed podaniem produktu należy sprawdzić wizualnie obecność cząstek stałych i przebarwień. Należy używać wyłącznie roztworów przejrzystych.

Roztwór do wstrzykiwań należy przygotować bezpośrednio przed podaniem.

Należy przestrzegać odpowiednich technik aseptycznych podczas przygotowywania roztworu do wstrzykiwań.

Do podania dożylnego
Roztwór do wstrzykiwań dożylnych trwających od 3 do 5 minut lub do wlewu kroplowego
Zawartość fiolki należy rozpuścić w co najmniej 10 ml wody do wstrzykiwań.
Roztwór należy wstrzyknąć dożylnie w ciągu od 3 do 5 minut, bezpośrednio do żyły lub przez wcześniej założony wenflon, albo dodać do wlewu kroplowego.

Roztwór do wlewu kroplowego
Zawartość fiolki należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań, a następnie dodać do 50 ml płynu do wlewu kroplowego. Jako płynu do wlewu kroplowego można użyć 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy. Roztwór należy podawać w ciągu 30 minut.

Roztwór do ciągłej infuzji dożylnej
Cefuroksym sodowy można podawać w postaci ciągłej infuzji dożylnej. Należy przygotować roztwór zgodnie z instrukcją podaną powyżej dla wlewu kroplowego, a następnie dodać do butelki z płynem do infuzji. Jako płynu do infuzji można użyć 0,9% roztworu chlorku sodu, 0,45% roztworu chlorku sodu z 2,5% roztworem glukozy, 5% roztworu glukozy lub roztworu Ringera. Cefuroksym sodowy jest zgodny z tymi płynami do infuzji przez 24 godziny w temperaturze pokojowej, w warunkach oświetlenia normalnego dla sal szpitalnych. Zgodność chemiczną i fizyczną cefuroksymu sodowego z innymi antybiotykami nie została zbadana, dlatego nie należy ich mieszać. Należy przestrzegać instrukcji producenta dotyczących stosowania urządzeń do infuzji.

Do podania domięśniowego
Zawartość fiolki należy rozpuścić w 2 ml wody do wstrzykiwań. Należy wstrzyknąć głęboko w duży mięsień, np. w pośladek.

Każdy niewykorzystany produkt lub odpady należy usunąć zgodnie z wymaganiami lokalnymi.

7. POSIADACZ POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań, Polska

8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Biofuroksym, 250 mg, proszek do sporządzania roztworu lub zawiesiny do wstrzykiwań
Rz 14177

Biofuroksym, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu lub zawiesiny do wstrzykiwań
Rz 14178

Biofuroksym, 750 mg, proszek do sporządzania roztworu lub zawiesiny do wstrzykiwań
Rz 14179

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA ODNOWIENIA POZWOLENIA

Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.02.2019 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA TREŚCI CHARAKTERYSTYKI

Data ostatniej aktualizacji: 27.01.2023 r.