Ulotka: Ranigast Pro, Tabletki powlekane
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ranigast PRO, 75 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg ranitydyny (Ranitidinum) w postaci chlorowodorku (co odpowiada 84 mg chlorowodorku ranitydyny).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień pomarańczowa (E110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz pkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletka o średnicy 7 mm, obustronnie wypukła, koloru pomarańczowego.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie dolegliwości żołądkowych niezwiązanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego: niestrawność (dyspepsja), zgaga.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Produkt wskazany jest w doraźnym leczeniu dolegliwości dyspeptycznych u pacjentów w wieku powyżej 16 lat.
- W przypadku wystąpienia objawów niestrawności należy zastosować 1 tabletkę powlekaną 75 mg.
- Jeśli po przyjęciu produktu dolegliwości utrzymują się dłużej niż 1 godzinę lub nawracają, można przyjąć następną tabletkę 75 mg.
- Dobowa dawka leku nie powinna przekraczać 150 mg.
- Produktu nie należy stosować dłużej niż 2 tygodnie.
- Jeśli dolegliwości nie ustępują po 2 tygodniach leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować diagnozę.
Dawkowanie w niewydolności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) wydalanie ranitydyny może być zmniejszone, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia w surowicy krwi.
Hemodializa zmniejsza stężenie ranitydyny w surowicy. U pacjentów przewlekle dializowanych należy podać ranitydynę bezpośrednio po dializie.
Sposób podawania
Tabletkę należy polknąć w całości, popijając niewielką ilością wody.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 16 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Leczenie antagonistami receptora histaminowego H2, w tym m.in. ranitydyna, może maskować objawy raka żołądka i opóźniać właściwe rozpoznanie.
- Ranitydyna jest wydalana przez nerki, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia w surowicy krwi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min).
- Pacjenci, którzy stosują równocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i ranitydynę powinni być systematycznie kontrolowani.
- Istnieją nieliczne doniesienia sugerujące, że ranitydyna może wywołać ostre napady porfirii i dlatego należy unikać stosowania produktu u pacjentów z ostrą porfirią w wywiadzie.
- Produkt zawiera lak z żółcienią pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ranitydyna może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie nerkowe innych leków. Zmieniona farmakokinetyka może wymagać zmiany dawkowania tych leków lub przerwania leczenia.
- Interakcje mogą być powodowane przez różne mechanizmy, w tym hamowanie układu oksygenaz o funkcji mieszanej związanego z cytochromem P-450.
- Konkurencja w ramach nerkowego wydzielania kanalikowego.
- Zmiana pH w żołądku.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak kontrolowanych badań dotyczących stosowania ranitydyny u kobiet w ciąży. Ranitydyna przenika przez barierę łożyskową, dlatego produkt można stosować u kobiet w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią
Ranitydyna przenika do mleka kobiecego, dlatego u kobiet karmiących piersią produkt leczniczy należy stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania ranitydyny. Niemniej, w niektórych przypadkach obserwowano działania niepożądane, takie jak: zawroty i bóle głowy lub niewyraźne widzenie, które mogą ograniczać sprawność psychofizyczną.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane w czasie leczenia ranitydyną:
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: Zmiany w obrazie krwi (leukopenia, trombocytopenia).
- Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: Reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy).
- Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadko: Przemijające stany splątania, depresja i omamy.
- Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko: Bóle głowy, zawroty głowy.
4.9 Przedawkowanie
Opisano przypadek zatrucia po przyjęciu 18 g ranitydyny. W razie przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące. Ranitydynę można usunąć z osocza krwi przez hemodializę.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Ranitydyna jest specyficznym, szybko działającym antagonistą receptorów histaminowych H2. Hamuje ona zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe wydzielanie kwasu solnego oraz zmniejsza wydzielanie pepsyny w żołądku.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie ranitydyny z przewodu pokarmowego jest szybkie, a stężenie maksymalne w osoczu krwi występuje w czasie 2-3 godzin po zastosowaniu. Okres półtrwania ranitydyny wynosi około 2,5-3 godzin.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń:
- Krospowidon
- Magnezu stearynian
- Celuloza mikrokrystaliczna
- Krzemionka koloidalna bezwodna
Otoczka:
- Hypromeloza (Methodel E 15)
- Lak z żółcienią pomarańczową (E110)
- Tytanu dwutlenek
- Triacetyna
- Talk
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Ranigast PRO 75 mg tabletki powlekane są pakowane po 10 sztuk w blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC. Blister wraz z ulotką umieszczony jest w tekturowym pudełku.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4108
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.04.1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.07.2013 r.
