Ulotka: Ranigast, Tabletki powlekane
Spis treści
1. Nazwa produktu leczniczego
Ranigast, 150 mg, tabletki powlekane
2. Skład jakościowy i ilościowy
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg ranitydyny (Ranitidinum) w postaci chlorowodorku (co odpowiada 168 mg ranitydyny chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz pkt 6.1
3. Postać farmaceutyczna
Tabletka powlekana
Tabletki powlekane o średnicy 9 mm, obustronnie wypukłe, koloru pomarańczowego.
4. Szczegółowe dane kliniczne
4.1 Wskazania do stosowania
- Choroba wrzodowa dwunastnicy oraz łagodna postać choroby wrzodowej żołądka.
- Zapobieganie i leczenie owrzodzeń dwunastnicy występujących podczas stosowania NLPZ.
- Owrzodzenia dwunastnicy współistniejące z zakażeniem Helicobacter pylori.
- Choroba refluksowa przełyku:
- objawowe leczenie dolegliwości związanych z chorobą refluksową przełyku,
- refluksowe zapalenie przełyku.
- Objawowe leczenie nawracających dolegliwości dyspeptycznych niezwiązanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego.
- Zapobieganie wystąpieniu zespołu Mendelsona.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli
- Choroba wrzodowa dwunastnicy i żołądka: 150 mg dwa razy na dobę lub 300 mg przed snem. Leczenie zazwyczaj przez 4-8 tygodni.
- Owrzodzenia przy NLPZ: 150 mg dwa razy na dobę lub 300 mg na noc przez 8–12 tygodni. Profilaktycznie 150 mg dwa razy na dobę.
- Zakażenie H. pylori: 150 mg dwa razy na dobę lub 300 mg na noc + amoksycylina 750 mg i metronidazol 500 mg (oba 3x/dobę) przez 2 tygodnie, następnie tylko ranitydyna przez kolejne 2 tygodnie.
- Leczenie podtrzymujące: 150 mg na noc.
- Refluks: 150 mg raz lub dwa razy dziennie przez 2-4 tygodnie. W cięższych przypadkach do 150 mg 4x/dobę przez 12 tygodni.
- Dyspepsja: 150 mg raz lub dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
- Zespół Mendelsona: 150 mg 2 godz. przed znieczuleniem, opcjonalnie również wieczorem dnia poprzedniego. W położnictwie co 6 godz.
Dzieci
2-4 mg/kg mc. dwa razy dziennie. Maks. 300 mg/dobę.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie zaleca się przekraczania 150 mg/dobę. Po dializie: 150 mg.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub pomocnicze (pkt 6.1).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Choroba nowotworowa: należy ją wykluczyć przed leczeniem ranitydyną.
- Niewydolność nerek: dostosować dawkowanie.
- Stosowanie NLPZ i ranitydyny: konieczność kontroli pacjentów.
- Ostra porfiria: unikać stosowania ranitydyny.
- Ryzyko pozaszpitalnego zapalenia płuc: szczególnie u osób starszych, z cukrzycą, zaburzeniami odporności.
- Składnik E110: może powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi
- Cytochrom P-450: nie nasila działania diazepamu, lidokainy, fenytoiny, propranololu, teofiliny. Może wydłużyć czas protrombinowy z warfaryną.
- Wydzielanie kanalikowe: może zmniejszyć klirens np. prokainamidu.
- Zmiana pH żołądka: może wpłynąć na wchłanianie niektórych leków (np. ketokonazolu, atazanawiru).
- Sukralfat: duże dawki mogą zmniejszać wchłanianie ranitydyny – podawać 2 godz. później.
- Brak interakcji z amoksycyliną lub metronidazolem.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża: tylko gdy konieczne.
- Karmienie piersią: ostrożnie – lek przenika do mleka.
- Płodność: brak danych u ludzi, brak wpływu u zwierząt.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Brak danych, ale możliwe zawroty głowy, bóle głowy i zaburzenia widzenia – należy poinformować pacjenta.
4.8 Działania niepożądane
Według częstości występowania:
- Bardzo rzadko: zmiany obrazu krwi, reakcje anafilaktyczne, depresja, halucynacje, zaburzenia serca, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, śródmiąższowe zapalenie nerek, ginekomastia.
- Rzadko: reakcje nadwrażliwości, zmiany enzymów wątrobowych, wysypka, zwiększenie kreatyniny, impotencja.
- Niezbyt często: bóle brzucha, zaparcia, nudności.
Zgłaszanie działań niepożądanych: do URPL, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, ndl@urpl.gov.pl
4.9 Przedawkowanie
Możliwe: niedociśnienie, zaburzenia chodu. Leczenie objawowe, hemodializa skuteczna.
5. Właściwości farmakologiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Antagonista receptora H2. Hamuje wydzielanie kwasu solnego i pepsyny przez 12 godzin po dawce 150 mg.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie szybkie. Tmax po 2 h. T1/2 = 2,5–3 h. Wydalana głównie przez nerki w postaci niezmienionej i metabolitów.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania niekliniczne nie wykazały szczególnego zagrożenia.
6. Dane farmaceutyczne
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń: krospowidon, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna
Otoczka: hypromeloza, lak z żółcienią pomarańczową (E110), tytanu dwutlenek, triacetyna, talk
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Warunki przechowywania
Nie przechowywać w temp. powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry, pudełka po 30 lub 60 tabletek + ulotka.
6.6 Środki ostrożności przy usuwaniu
Bez specjalnych wymagań.
7. Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA, ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. Numer pozwolenia
R/2067
9. Data wydania i przedłużenia pozwolenia
03.04.1989 r. / 24.07.2013 r.
10. Data zatwierdzenia zmiany charakterystyki
Brak informacji
