Ulotka: Pirolam, Żel
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pirolam, 10 mg/g, żel
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy gram żelu zawiera 10 mg cyklopiroksu z ołaminą (Ciclopirox ołaminum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol, glikol propylenowy (E1520), metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216).
Każdy gram żelu zawiera 160 mg alkoholu (etanolu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie grzybic skóry gładkiej, owłosionej, grzybic stóp, podudzi spowodowanych przez:
- Trichophyton rubrum
- Trichophyton mentagrophytes
- Epidermophyton floccosum
- Microsporum canis
- Microsporum gypseum
- Candida albicans
- Candida tropicalis
- Candida krusei
- Candida parapsilosis
- Cryptococcus neoformans
- Aspergillus fumigatus
- Malassezia furfur (dawniej Pityrosporum ovale).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie na skórę
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat
Produkt należy aplikować 2 razy na dobę na zmienioną chorobowo skórę, lekko wcierając lub pozostawiając do wyschnięcia. Leczenie należy prowadzić aż do ustąpienia objawów chorobowych.
Optymalny czas leczenia cyklopiroksem z ołaminą wynosi 3 tygodnie. Aby zapobiec nawrotowi choroby, zaleca się kontynuowanie leczenia przez okres 10 dni po ustąpieniu zmian chorobowych.
Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach leczenia, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Nie stosować opatrunków i plastrów.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Grzybicze zakażenia oka i okolic oczu.
- Nie stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia nadwrażliwości należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swędzących zakażonych miejsc nie wolno drapać.
Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem.
Produkt nie jest przeznaczony do leczenia grzybie pochwy.
Unikać noszenia ubrań i obuwia nieprzepuszczającego wilgoci i ciepła.
Po myciu i kąpieli miejsca chorobowo zmienione należy dokładnie osuszyć.
Odzież stykającą się ze zmienioną chorobowo skórą, ręczniki i gąbki należy zmieniać codziennie i prać w temperaturze 90ºC (zaleca się używanie ręczników jednorazowych).
Nie używać mydeł o odczynie kwasnym, gdyż sprzyja to rozmnażaniu grzybów z rodzaju Candida.
Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Pirolam pacjenci szczególnie narażeni na zakażenia grzybicze (z zaburzeniami krążenia obwodowego, cukrzycą, zaburzeniami odporności), pacjenci z chorobami skóry, takimi jak łuszczyca lub inne przewlekle choroby skóry skonsultowali się z lekarzem.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Etanol
Produkt zawiera 160 mg alkoholu (etanolu) w każdym granie żelu.
Może powodować pieczenie uszkodzonej skory.
Parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu
Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Glikol propylenowy
Produkt zawiera 110 mg glikolu propylenowego w każdym granie żelu.
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych na temat interakcji cyklopiroksu z olaminą z innymi substancjami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cyklopiroksu z olaminą u kobiet w ciąży. Nie stosować produktu Pirolam w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cyklopiroksu z olaminą u kobiet w okresie karmienia piersią. Nie stosować produktu Pirolam w okresie laktacji, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Płodność
Aktualnie brak danych na temat wpływu cyklopiroksu z olaminą na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pirolam nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana według układów i narządów i zgodnie z częstością występowania:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: pieczenie, podrażnienie skóry, rumień, świąd
Zaburzenia układu immunologicznego
Często: obrzęk.
Rzadko: alergiczne kontaktowe zapalenie skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie ma doniesień na temat przedawkowania produktów zawierających cyklopiroks z ołaminą stosowanych miejscowo.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego,
kod ATC: DOIAE14
Cyklopiroks z ołaminą jest syntetycznym lekiem przeciwgrzybiczym, pochodną pirydynonu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Działa on na dermatofity, grzyby drożdżopodobne, pleśnie i grzyby mieszane.
Cyklopiroks z ołaminą działa grzybobójczo i przetrwalnikobójczo, co jest związane z hamowaniem wychwytu aminokwasów (leucyny) i gromadzenia przez komórki substratów mających istotne znaczenie dla procesów przemiany materii i wzrostu komórek grzyba, między innymi poprzez hamowanie napływu jonów wapnia i potasu do komórki grzyba. Tworząc związki chelatowe z poliwalentnymi kationami (Fe3+, Al3+) hamuje on aktywność niektórych enzymów, biorących udział w procesie oddychania komórkowego grzyba.
Cykłopiroks z olaminą gromadzi się we wnętrzu komórki i wiąże się, nieraz nieodwracalnie, z różnymi strukturami, jak np. z siateczką endoplazmatyczną, rybosomami, mitochondriami a także ścianą komórek. Cyklopiroks z olaminą przenika do skóry przez naskórek, mieszki włosowe i gruczoły lojowe.
Działanie przeciwzapalne cyklopiroksu z olaminą jest związane z hamowaniem aktywności cyklooksygenazy i lipooksygenazy. Cyklopiroks z olaminą działa także na niektóre bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, niezależnie od pH środowiska oraz hamuje wzrost Mycoplasma, Trichomonas i Chlamydia.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Cykłopiroks z olaminą przenika do włosów i mieszków włosowych. Do skóry przenika przez naskórek i gruczoły lojowe; część leku pozostaje w warstwie rogowej naskórka.
Badania przenikania wykazały obecność 0,8-1,6% dawki w warstwie rogowej po upływie 1,5 do 6 godzin po aplikacji.
Stężenie cyklopiroksu z olaminą w skórze było 10 do 15 razy większe od minimalnej dawki hamującej wzrost grzyba. Cyklopiroks z olaminą i jego metabólity są szybko wydalane przez nerki.
Po miejscowej aplikacji większość wchłoniętej dawki jest wydalana przez nerki po upływie 8 do 12 godzin. Dwa dni po stosowaniu miejscowym tylko 0,01% aplikowanej dawki było oznaczone w moczu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACECUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Glikol propylenowy
- Metylu parahydroksybenzoesan
- Propylu parahydroksybenzoesan
- Etanol 96%
- Glicerol
- Karboner
- Trolamina
- Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Niezname.
6.3 Okres ważności
2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie: tuba aluminiowa zamknięta plastikową nakrętką, zawiera 20 g żelu.
Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelpińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 7401
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.11.1997 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.12.2013 r.
