Ringer Lactate, Roztwór do infuzji

Ulotka: Ringer Lactate, Roztwór do infuzji

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ringer Lactate, roztwór do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Sodu chlorek 6,00 g/l

Potasu chlorek 0,40 g/l

Wapnia chlorek dwuwodny 0,27 g/l

Sodu mleczan 3,20 g/l

Na[+] K[+] Ca[++] Cl[-] C3H5O5 (mleczan)

mmol/l: 131 5 2 111 29

mEq/l: 131 5 4 111 29

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji.
Przezroczysty roztwór, wolny od widocznych cząstek.

278 mOsm/l (w przybliżeniu)
pH: 5,0 – 7,0

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Roztwór Ringer Lactate wskazany jest w następujących celach:

• przywracanie równowagi płynu pozakomórkowego i elektrolitów lub uzupełnianie strat płynu pozakomórkowego, gdy roztwory z izotonicznym stężeniem elektrolitów są wystarczające;
• doraźne uzupełnianie objętości (w połączeniu z koloidami lub bez) w przypadkach hipowolemii lub niedociśnienia tętniczego;
• regulacja lub utrzymywanie równowagi metabolicznej kwasowo-zasadowej oraz (lub) leczenie łagodnej do umiarkowanie nasilonej kwasicy metabolicznej (z wyjątkiem kwasicy mleczanowej).

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci:
Ze względu na ryzyko hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym, przed podaniem i w trakcie podawania produktu należy kontrolować równowage płynów, stężenie elektrolitów w surowicy i równowage kwasowo-zasadową, a także zwracać szczególną uwagę na stężenie sodu w surowicy u pacjentów, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki należące do grupy agonistów wazopresyny (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8). Kontrola stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważna podczas podawania płynów hipotonicznych.
Ciśnienie osmotyczne Ringer Lactate: 278 mOsm/l (w przybliżeniu).

Szybkość i objętość infuzji zależą od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta (np. oparzenia, operacje, urazy głowy, zakażenia), dlatego u dzieci jednoczesne leczenie powinien ustalić lekarz specjalista mający doświadczenie w stosowaniu dożylnej płynoterapii (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Zalecane dawkowanie:
Objętość roztworu Ringer Lactate potrzebna do przywrócenia prawidłowej objętości krwi jest 3 do 5 razy większa od objętości utraconej krwi.

Zalecane dawkowanie:

• dorośli: 500 ml do 3 l/24 godziny;
• niemowlęta, małe dzieci i dzieci: 20 ml do 100 ml/kg mc./24 godziny.

Prędkość podawania:
Prędkość wlewu u dorosłych wynosi zazwyczaj 40 ml/kg mc./24 godziny.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności roztworu Ringer Lactate w odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach, jednakże stosowanie roztworów elektrolitów u dzieci i młodzieży jest opisane w literaturze medycznej. Roztwory zawierające mleczany powinny być podawane noworodkom i niemowlętom poniżej 6 miesiąca życia z zachowaniem szczególnej ostrożności.

U dzieci prędkość wlewu wynosi przeciętnie 5 ml/kg mc./godzinę, ale wartość ta różni się w zależności od wieku:

• niemowlęta: 6 do 8 ml/kg mc./godzinę;
• małe dzieci: 4 do 6 ml/kg mc./godzinę;
• dzieci: 2 do 4 ml/kg mc./godzinę.

Dla dzieci z poparzeniami dawka wynosi przeciętnie 3,4 ml/kg mc./procent oparzenia po 24 godzinach od oparzenia i 6,3 ml/kg mc./procent oparzenia po 48 godzinach od oparzenia.
W przypadku poważnych urazów głowy u dzieci dawka wynosi średnio 2850 ml/m².
Prędkość wlewu i całkowita objętość podanego roztworu mogą być większe w przypadku zabiegów chirurgicznych lub innej konieczności.

Uwagi:

• niemowlęta i małe dzieci: wiek od 28 dni do 23 miesięcy (jako małe dziecko określono dziecko potrafiące chodzić);
• dzieci: wiek od 2 do 11 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Przy wyboru rodzaju roztworu do infuzji oraz objętości/prędkości podawania u pacjentów w podeszłym wieku, należy wziąć pod uwagę występujące u tych pacjentów choroby serca, nerek, wątroby oraz inne schorzenia lub jednocześnie stosowane inne leczenie.

Sposób podawania:
Roztwór do podawania dożylnego przy użyciu jałowego i pozbawionego substancji gorączkotwórczych zestawu do podawania z zastosowaniem techniki aseptycznej. Zestaw należy wstępnie wypełnić roztworem, aby uniknąć przedostania się powietrza do układu.
Przed podaniem roztwór należy ocenić wizualnie czy nie zawiera widocznych cząstek i barwa jest prawidłowa. Nie należy podawać, jeżeli roztwór nie jest przezroczysty, zawiera widoczne cząstki lub zgrzew jest uszkodzony.

Do momentu użycia nie wyjmować worka z zewnętrznego opakowania ochronnego.
Worek wewnętrzny zapewnia jałowość produktu. Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji.

Nie należy podłączać plastikowych pojemników seryjnie w celu uniknięcia zatoru powietrznego wywołanego resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika. Wywieranie dodatkowego ciśnienia na dożylne roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować zator powietrzny, jeśli przed podaniem z pojemnika nie zostaną całkowicie usunięte resztki powietrza.
Stosowanie zestawów do podawania dożylnego z odpowiedrzeniem, z odpowiedrznikiem w pozycji otwartej może powodować zator powietrzny. Zestawy do podawania dożylnego z odpowiedrzeniem, z odpowietrznikiem w pozycji otwartej nie powinny być stosowane z elastycznymi pojemnikami z tworzywa sztucznego.

Dodatkowe produkty lecznicze można wprowadzać przed infuzją lub w trakcie infuzji, przez port do dodawania leku. Podczas wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych do roztworu Ringer Lactate należy stosować technikę asertyczną. Dokładnie wymieszać roztwór po wprowadzeniu dodatkowych produktów leczniczych. Nie przechowywać roztworów zawierających dodatkowe produkty lecznicze.
Więcej informacji na temat niezgodności i przygotowania produktu z dodatkowymi produktami leczniczymi, patrz punkt 6.2 i 6.6.

4.3. Przeciwwskazania

Podobnie, jak w przypadku innych roztworów do infuzji zawierających wapń, jednoczesne podawanie ceftriaksonu i roztworu Ringer Lactate jest przeciwwskazane u noworodków (w wieku 28 dni lub mniej) nawet, jeżeli są zastosowane oddzielne linie infuzji (ryzyko zgonu w wyniku wytrącania soli wapniowej ceftriaksonu we krwi noworodka). Dla pacjentów powyżej 28 dni patrz punkt 4.4.

Podawanie roztworu Ringer Lactate jest przeciwwskazane u pacjentów:

• ze stwierdzoną nadwrażliwością na sodu mleczan;
• z przewodnieniem zewnątrzkomórkowym lub hiperwolemią;
• z ciężką niewydolnością nerek (ze skapomoczem lub bezmoczem);
• z niewyrównaną niewydolnością serca;
• z hiperkaliemią;
• z hiperkalcemią;
• z zasadowicą metaboliczną;
• z marskością wątroby z wodobrzuszem;
• z ciężką kwasicą metaboliczną;
• w stanach związanych ze wzrostem stężenia mleczanów (hiperlaktatemia) obejmujących kwasicę mleczanową lub zaburzenia wydalania mleczanów, takich jak ciężka niewydolność wątroby;
• przyjmujących równocześnie glikozydy naparstnicy (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości
Infuzję należy przerwać natychmiast, jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe podejrzewanej reakcji nadwrażliwości. Należy wprowadzić odpowiednie leczenie zapobiegawcze zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Niezgodności
Ceftriakson
U pacjentów starszych niż 28 dni (łącznie z pacjentami dorosłymi) nie wolno podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringer Lactate przez ta samą linię do podawania. Jeżeli ta sama linia do podawania jest stosowana do podawania sekwencyjnego, linia ta musi być dokładnie płukana pomiędzy infuzjami płynem zgodnym. Pacjenci poniżej 28 dni, patrz punkt 4.3.

Równowaga elektrolitowa
Hipernatremia
Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany pacjentom z hipernatremią tylko po dokładnym rozważeniu przyczyn tego stanu i alternatywnych płynów dożylnych. Zaleca się monitorowanie stężenia sodu w osoczu i objętości wypełnienia w trakcie leczenia.
Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z predyspozycjami do hipernatremii (takimi jak niewydolność kory nadnerczy, moczówka prosta lub rozległe uszkodzenie tkanek) i u pacjentów z chorobami serca.

Hiperchloremia
Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany pacjentom z hiperchloremią tylko po dokładnym rozważeniu przyczyn tego stanu i alternatywnych płynów dożylnych. Zaleca się monitorowanie zawartości chlorków w osoczu i równowagi kwasowo-zasadowej w trakcie leczenia.
Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z predyspozycjami do hiperchloremii (takimi jak niewydolność nerek i kwasica kanalikowo-nerkowa, moczówka prosta) oraz pacjentom z refluksem moczu lub przyjmującym niektóre leki moczopędne (inhibitory anhydrazy weglanowej np. acetazolamid) lub sterydy (androgeny, estrogeny kortykosteroidy) i z ciężkim odwodnieniem.

Stosowanie u pacjentów z niedoborem potasu
Pomimo, że stężenie potasu w roztworze Ringer Lactate jest podobne jak w osoczu, preparat ten nie nadaje się do uzupełniania ciężkich niedoborów potasu i nie należy go stosować w tym celu.

Stosowanie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii
Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z predyspozycjami do hiperkaliemii (takimi jak ciężkie uszkodzenie nerek lub niewydolność kory nadnerczy, ostre odwodnienie lub rozległe uszkodzenie tkanek lub oparzenia) i pacjentom z chorobami serca. Szczególnie należy monitorować stężenie potasu w osoczu u pacjentów z ryzykiem hiperkaliemii.

Stosowanie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiperkalcemii
Wapnia chlorek ma działanie drażniące, dlatego należy zachować szczególną ostrożność, aby zapobiec wynaczynieniu w trakcie podania dożylnego, jak również unikać wklucia domięśniowego.
Roztwory zawierające sole wapnia powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z predyspozycjami do hiperkalcemii, to jest u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub z chorobami ziarniakowymi, którym towarzyszy zwiększenie syntezy kalcytriolu, takimi jak sarkoidoza, kamienie nerkowe wapniowe lub taka kamica w wywiadzie.

Równowaga płynów/funkcja nerek
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z zaburzeniem czynności nerek. U tych pacjentów podanie roztworu Ringer Lactate może prowadzić do zatrzymywania sodu i (lub) potasu.

Ryzyko przeciążenia płynem i(lub) substancją rozpuszczoną oraz zaburzenia elektrolitowe
W zależności od objętości oraz prędkości podawania, podanie dożylne roztworu Ringer Lactate może powodować:

• przeciążenie płynem i (lub) substancją rozpuszczoną, prowadzące do przewodnienia, na przykład, stany przekrwienia obejmujące przekrwienie płuc oraz obrzęk;
• klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

Ocena kliniczna i okresowe badania laboratoryjne mogą być konieczne do kontroli zmian równowagi płynów, stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej w trakcie długotrwałego leczenia pozajelitowego, o ile stan pacjenta oder prędkość podawania pozwalają na taką ocenę.
U pacjentów z niewydolnością serca lub niewydolnością oddechową oraz u pacjentów, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (w tym zespół SIADH) należy zastosować infuzję wysokoobjętościową pod specjalnym nadzorem, ze względu na ryzyko hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym (patrz niżej).

Hiponatremia
Pacjenci, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (np. z ostrymi chorobami, dolegliwościami bólowymi, stresem pooperacyjnym, zakażeniami, oparzeniami i chorobami OUN), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki należące do grupy agonistów wazopresyny (patrz punkt 4.5) są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii po podaniu płynów hipotonicznych w infuzji dożylnej.

Ostra hiponatremia może prowadzić do rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęku mózgu), charakteryzującej się występowaniem bólu głowy, nudności, drgawek, ospałości i wymiotów. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego, nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci ze zmniejszoną podatnością mózgowia (np. z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym, obrzękiem mózgu i po sthuczeniu mózgu) są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego i zagrażającego życiu obrzęku mózgu w wyniku ostrej hiponatremii.

Stosowanie u pacjentów z hiperwolemią, przewodnieniem lub stanami powodującymi zatrzymanie sodu i obrzęk
Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z hiperwolemią lub przewodnieniem.
Ze względu na zawartość sodu chlorku roztwór Ringer Lactate powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom w stanach powodujących zatrzymanie sodu, przeciążenie płynem i obrzęk, takich jak pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym, hiperaldosteronizmem wtórnym (związanym np. z nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, zwężeniem tętnicy nerkowej lub stwardnieniem miażdżycopochodnym nerki) lub stanem przedrzucawkowym (patrz także punkt 4.5).

Równowaga kwasowo-zasadowa
Stosowanie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zasadowicy
Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z ryzykiem wystąpienia zasadowicy. Ponieważ mleczan jest metabolizowany do wodorowęglandw, podanie może prowadzić do wystąpienia lub pogłębienia kwasicy metabolicznej. Atak może być spowodowany przez zasadowicę wywołaną mleczanami, ale jest to nieczęste.

Inne ostrzeżenia
Podanie krwi konserwowanej cytrynianami w celu przeciwzakrzepowym
Ze względu na ryzyko tworzenia skrzepów wynikające z zawartości wapnia, roztwór Ringer Lactate nie może być dodawany lub podawany jednocześnie przez ten sam zestaw do podawania, co krew konserwowana cytrynianami.

Stosowanie u pacjentów z cukrzycą typu 2
Mleczan jest substratem glukoneogenezy. Dlatego stężenie glukozy powinno być uważnie kontrolowane u pacjentów otrzymujących roztwór Ringer Lactate.

Podawanie
Dodanie innych produktów leczniczych lub zastosowanie niewłaściwej techniki podawania może prowadzić do wystąpienia gorączki, z powodu wprowadzenia pirogenów. W takim przypadku należy natychmiast przerwać infuzję.

Informacje na temat niezgodności i przygotowania produktu z dodatkowymi produktami leczniczymi, patrz punkt 6.2 i 6.6.

W czasie długotrwałego leczenia pozajelitowego należy odpowiednio dostarczać pacjentowi substancje odżywcze.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ceftriakson: więcej informacji w punktach 4.3 i 4.4.

Leki nasilające działanie wazopresyjne
Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania przez nerki wody bez elektrolitów i może spowodować zwiększenie ryzyka hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami infuzyjnymi (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).

• Leki pobudzające uwolnienie wazopresyny, włączając w to: chlorpropanid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki
• Leki nasilające działanie wazopresyny, włączając w to: chlorpropanrid, NLPZ, cyklofosfamid
• Analogi wazopresyny, włączając w to: desmopresyna, oksytocyna, terlipresyna

Do innych produktów leczniczych powodujących zwiększenie ryzyka hiponatremii zalicza się także wszystkie leki moczopedne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.

Interakcje związane z obecnością sodu:
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania roztworu Ringer Laetate pacjentom leczonym produktami leczniczymi mogącymi powodować wzrost ryzyka zatrzymywania w organizmie sodu i płynów (z obrzękami i nadciśnieniem), takich jak kortykosteroidy.

Interakcje związane z obecnością potasu:
Ze względu na zawartość potasu, roztwór Ringer Laetate powinien być ostrożnie podawany pacjentom leczonym produktami leczniczymi mogącymi wywoływać hiperkaliemię lub wzrost ryzyka wystąpienia hiperkaliemii, takimi jak:

• leki moczopedne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren, osobno lub w skojarzeniu z innymi lekami);
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI) i antagoniści receptora angiotensyny II;
• takrolimus, cyklosporyna.

Podawanie potasu pacjentom leczonym tymi produktami leczniczymi może prowadzić do ciężkiej i potencjalnie zagrażającej życiu hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Interakcje związane z obecnością wapnia:
Podanie wapnia może powodować zwiększenie skutków działania glikozydów i prowadzi do poważnej lub prowadzącej do zgonu arytmii serca. Dlatego większe objętości lub większa prędkość infuzji powinny być ostrożnie stosowane u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy.

• Zaleca się ostrożność przy podawaniu roztworu Ringer Lactate pacjentom leczonym tiazydowymi lekami moczopędnymi lub witaminą D, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkalcemii.
• Bisfosfoniany, fluorki, niektóre fluorochinolony i tetracykliny, które podane z wapniem mogą być gorzej wchłaniane (mniejsza biodostępność).

Interakcje wynikające z obecności mleczanów (które są metabolizowane do wodorowęglanów):
Zaleca się ostrożność przy podawaniu roztworu Ringer Lactate pacjentom leczonym lekami, których wydalanie z moczem zależy od pH. Ze względu na alkalizujące działanie mleczanu (powstawanie wodorowęglanów), roztwór Ringer Lactate może wpływać na eliminację tych leków.

• Klirens nerkowy leków o właściwościach kwasowych, takich jak salicylany, barbiturany i lit może ulec zwiększeniu na skutek alkalizacji moczu przez wodorowęglany pochodzące z przemian mleczanów.
• Klirens nerkowy leków o właściwościach zasadowych, takich jak sympatykomimetyki (np. efedryna, pseudoefedryna) i leki pobudzające (deksamfetaminy siarczan, fenfluraminy chlorowodorek) może ulec zmniejszeniu.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Roztwór Ringer Lactate może być bezpiecznie stosowany podczas ciąży i karmienia piersią pod warunkiem stałej kontroli równowagi wodno-elektrolitowej.
Należy pamiętać, że wapń przenika przez łożysko oraz do mleka kobiecego.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania Ringer Lactate kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną, ze względu na stężenie sodu w surowicy (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).

Jeśli do roztworu dodaje się inny produkt leczniczy, należy niezależnie rozpatrzyć jego właściwości i bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak informacji dotyczących wpływu roztworu Ringer Lactate na zdolność obsługi pojazdów lub innych ciężkich maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Następujące działania niepożądane (wymienione w klasyfikacji układów i narządów MedDRA) pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu:

Zaburzenia układu immunologicznego	Nadwrażliwość/Reakcje związane z infuzją obejmujące reakcje anafilaktyczne/rzekomo- anafilaktyczne mogące objawiać się przez jeden lub więcej następujących objawów: obrzęk naczynioruchowy, ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, zmniejszenie częstości akcji serca, tachykardia, spadek ciśnienia krwi, niewydolność oddechowa, skurcz oskrzeli, duszność, kaszel, pokrzywka, wysypka, świąd, rumień, nagle zaczerwienienie twarzy, podrażnienie gardła, parestezje, niedoczulica jamy ustnej, zaburzenia smaku, nudności, niepokój, gorączka, ból głowy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Hiperkaliemia Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym*
Zaburzenia układu nerwowego	Ostra encefalopatia hiponatremiczna*
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Reakcje w miejscu podania mogące objawiać się przez jeden lub więcej następujących objawów: zapalenie żyły, zapalenie w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, świąd w miejscu podania, rumień w miejscu podania, ból w miejscu podania, pieczenie w miejscu podania

* Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym może spowodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i zgon w wyniku ostrej encefalopatii hiponatremicznej, częstość niezmana (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5).

Następujące działania niepożądane pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń w trakcie stosowania innych roztworów zawierających mleczan sodu:

• Nadwrażliwość: obrzęk krtani (obrzęk Quinckego), obrzęk skóry, przekrwienie nosa, kichanie;
• Zaburzenia elektrolitowe;
• Hiperwolemia;
• Atak paniki;
• Inne reakcje w miejscu podania: zakażenia w miejscu podania, wynaczynienie, anestezja w miejscu podania (drętwienie).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
E-mail: ndl@urpl.gov.pl

5. DANE FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Roztwory do żywienia pozajelitowego, kod ATC: B05BB01

Roztwór Ringer Lactate jest płynem infuzyjnym zawierającym elektrolity i mleczan sodu. Mleczan sodu jest źródłem wodorowęglanów, ponieważ w wątrobie jest przekształcany do wodorowęglanów sodu. Wodorowęglany sodu są buforem fizjologicznym, który neutralizuje kwasy metaboliczne.

Roztwór Ringer Lactate jest płynem izotonicznym w stosunku do osocza (278 mOsm/l).

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Składniki roztworu Ringer Lactate są normalnymi składnikami osocza i płynu pozakomórkowego. Sód, potas, wapń i chlorki są wydalane przez nerki. Mleczan jest metabolizowany w wątrobie do wodorowęglanów.

5.3. Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Nie dotyczy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwań

6.2. Niezgodności

Należy unikać mieszania roztworu Ringer Lactate z innymi produktami leczniczymi, chyba że niezgodność została wykluczona.

Należy unikać mieszania roztworu Ringer Lactate z roztworami zawierającymi fosforany, węglany lub siarczany, ponieważ mogą one powodować wytrącanie się soli wapnia.

Ze względu na zawartość wapnia, roztwór Ringer Lactate jest niezgodny z:

• ceftriaksonem (patrz punkty 4.3 i 4.4);
• krwią konserwowaną cytrynianami (patrz punkt 4.4).

Roztwór Ringer Lactate jest niezgodny z amfoterycyną B, amikacyną, nitrogliceryną, proklorperazyną, diazepamem, doksycykliną, erytromycyną, hydrokortyzonem, metycyliną, metoklopramidem, fenylefryną, fenotiazyną, prometazyną, streptomycyną, tetrykliną, warfaryną.

Roztwór Ringer Lactate jest niezgodny z roztworami zawierającymi alkohol etylowy.

Przed dodaniem jakiegokolwiek leku należy upewnić się, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie w zakresie pH roztworu Ringer Lactate (5,0-7,0).

Przed dodaniem jakiegokolwiek leku należy sprawdzić instrukcje producenta dotyczące wskazówek stosowania, dawek, przeciwwskazań i niepożądanych działań.

6.3. Okres ważności

3 lata.

Po otwarciu worka: natychmiast użyć.

Po dodaniu dodatkowych produktów leczniczych: natychmiast podać.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.

6.5. Rodzaj opakowania i wielkości opakowania

Roztwór do infuzji w worku z folii poliolefinowej (PO) o pojemności 500 ml.
Wielkości opakowania: 1 worek, 10 worków, 20 worków, 30 worków, 40 worków, 50 worków, 60 worków, 70 worków, 80 worków, 90 worków, 100 worków.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Przed podaniem należy ocenić wizualnie roztwór pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia. Nie należy podawać, jeżeli roztwór nie jest przezroczysty, zawiera widoczne cząstki lub zgrzew jest uszkodzony.

Do momentu użycia nie wyjmować worka z zewnętrznego opakowania ochronnego.
Worek wewnętrzny zapewnia jałowość produktu. Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji.

Nie należy podłączać plastikowych pojemników seryjnie w celu uniknięcia zatoru powietrznego wywołanego resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika. Wywieranie dodatkowego ciśnienia na dożylne roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować zator powietrzny, jeśli przed podaniem z pojemnika nie zostaną całkowicie usunięte resztki powietrza.
Stosowanie zestawów do podawania dożylnego z odpowiedrzeniem, z odpowiedrznikiem w pozycji otwartej może powodować zator powietrzny. Zestawy do podawania dożylnego z odpowiedrzeniem, z odpowietrznikiem w pozycji otwartej nie powinny być stosowane z elastycznymi pojemnikami z tworzywa sztucznego.

Dodatkowe produkty lecznicze można wprowadzać przed infuzją lub w trakcie infuzji, przez port do dodawania leku. Podczas wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych do roztworu Ringer Lactate należy stosować technikę asertyczną. Dokładnie wymieszać roztwór po wprowadzeniu dodatkowych produktów leczniczych. Nie przechowywać roztworów zawierających dodatkowe produkty lecznicze.
Więcej informacji na temat niezgodności i przygotowania produktu z dodatkowymi produktami leczniczymi, patrz punkt 6.2 i 6.6.

7. POSIADACZE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Ringer Lactate, roztwór do infuzji
500 ml: R/3071/2010

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA ODNOWIENIA POZWOLENIA

Data pierwszego pozwolenia: 11.01.2011
Data ostatniego odnowienia: 11.01.2016

10. DATA OPISU OSTATNIEJ REWIZJI TEKSTU

08.07.2021