Ulotka: Lakcid Intima, Kapsułki dopochwowe, twarde
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lakcid Intima, kapsułki dopochwowe, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 kapsułka zawiera:
- paleczki Lactobacillus gasseri DSM 14869 nie mniej niż 108CFU*
- paleczki Lactobacillus rhamnosus DSM 14870 nie mniej niż 108CFU*
*CFU (ang. Colony Forming Unit) – jednostka tworząca kolonię.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki dopochwowe, twarde
Biała kapsułka żelatynowa
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Lakcid Intima zaleca się stosować w celu utrzymania lub przywrócenia prawidłowej flory bakteryjnej pochwy.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i młodzież w wieku 16 lat i powyżej
Profilaktycznie:
Jedna kapsułka na dobę (przed snem) przez 4-6 dni, dopochwowo.
U kobiet miesiączkujących – po miesiączce.
Po antybiotykoterapii:
Jedna kapsułka na dobę (przed snem) przez 6-8 dni, dopochwowo.
Dzieci i młodzież
U dziewcząt w wieku od 12 do 16 lat (które rozpoczęły miesiączkowanie) produkt leczniczy można stosować po zaleceniu przez lekarza, w takich samych dawkach jak u dorosłych.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek z ciężkim zaburzeniem układu immunologicznego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować w czasie leczenia lekami przeciwbakteryjnymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Produkt Lakcid Intima może być stosowany w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Produkt Lakcid Intima może być stosowany w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lakcid Intima nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Bardzo rzadko może wystąpić pieczenie w miejscu podania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie ma danych o przedawkowaniu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne ginekologiczne leki przeciwzakażne i antyseptyczne,
kod ATC: G01AX
Bakterie z rodzaju Lactobacillus powinny być dominującymi bakteriami w środowisku pochwy, ponieważ utrzymują prawidłowy kwasny odczyn pochwy (pH 3,8-4,2) co zapobiega wzrostowi patologicznych bakterii i drożdżaków. Zaburzenie mikroflory pochwy może być spowodowane różnymi czynnikami, ale najczęściej jest to antybiotykoterapia i nieprzestrzeganie higieny osobistej.
Substancją czynną produktu leczniczego Lakcid Intima są liofilizowane, żywe paleczki Lactobacillus gasseri DSM 14869 i Lactobacillus rhamnosus DSM 14870, które zostały wyizolowane z pochwy zdrowej kobiety. Szczepy te posiadają silne właściwości adhezyjne do nabłonka pochwy, które umożliwiają im kolonizację i przeżywalność w pochwie. Oba szczepy produkują kwas mlekowy a szczep Lactobacillus gasseri DSM 14869 produkuje dodatkowo nadtlenek wodoru, tworząc tym samym niekorzystne środowisko do namnażania się bakterii patogennych oraz drożdżaków (najczęściej gatunku Candida albicans). Dzięki swym właściwościom wpływają na równowagę mikrobiologiczną ograniczając rozwój mikroorganizmów chorobotwórczych, ponieważ utrzymują odpowiednie kwaśne pH pochwy i dlatego mogą zmniejszać świąd, pieczenie, upławy oraz nieprzyjemny zapach.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie dotyczy.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie dotyczy.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Laktytoł jednowodny
- Skrobia kukurydziana
- Guma ksantan
- Glukoza bezwodna
- Magnezu stearynian
Osłonka kapsułki:
- Żelatyna
- Tytanu dwutlenek (E 171)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Aluminiowy pojemnik zamknięty korkiem z polietylenu ze środkiem pochłaniającym wilgoć w tekturowym pudełku.
Pojemnik zawiera 8 lub 10 kapsułek dopochwowych.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelpińska 19
83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 14621
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.05.2008 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.09.2013 r.
