Ulotka: Debretin Forte, Tabletki powlekane
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Debretin Forte, 200 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 200 mg trimebutyny maleinianu (Trimebutini maleas).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Podłużne, obustronnie wypukłe, białe lub prawie białe tabletki powlekane z linią podziału (14,9 mm 15,4 mm x 7,2 mm – 7,7 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe:
- zaburzeń motoryki określanych jako zespół jelita drażliwego i dolegliwości jelitowych związanych z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego;
- bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych.
Dorośli:
100 mg – 200 mg trimebutyny 3 razy na dobę.
Zazwyczaj stosuje się 100 mg (pół tabletki) 3 razy na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych czyli jedna tabletka 200 mg podawana 3 razy na dobę.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletkę należy polknąć, popijając szklanką wody.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancje pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podawanie trimebutyny maleinianu z zotepiną może nasilać działanie przeciwcholinergiczne.
Opisano synergizm działania trimebutyny w skojarzeniu z ryzatryptanem w leczeniu napadów migrenowych bólów głowy.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek działania teratogennego. Nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań z zastosowaniem trimebutyny maleinianu u kobiet w ciąży. W trakcie podawania trimebutyny maleinianu ciężarnym samicom szczurów i królików, nie zaobserwowano działania teratogennego ani żadnego szkodliwego wpływu na rozwój. Z tego powodu, jako środek ostrożności, nie zaleca się stosowania trimebutyny w czasie pierwszego trymestru ciąży. Nie przewiduje się wystąpienia szkodliwego działania na organizm matki lub dziecka, jednak zastosowanie trimebutyny w czasie drugiego lub trzeciego trymestru ciąży można rozważyć tylko w razie konieczności.
Karmienie piersią
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Debretin Forte u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Brak danych odnośnie wpływu trimebutyny maleinianu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Debretin Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane raportowane dla trimebutyny, opisywane w badaniach klinicznych i podzielone według kategorii CIOMS III zestawiono w poniższej tabeli.
Działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały wymieniono w tabeli poniżej.
| Klasyfikacja układów i narządów* | Częstość | Działania niepożądane |
|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Nieznana | Nadwrażliwość** |
| Zaburzenia układu nerwowego | Niezbyt często | Stany przedomdleniowe/omdlenia** |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Niezbyt często | Wysypka |
| Nieznana | Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa*, rumień wielopostaciowy*, toksyczne wykwiły skórne*, złuszczające zapalenie skóry Kontaktowe zapalenie skóry*, zapalenie skóry*, rumień*, świąd* oraz pokrzywka |
Kategorie CIOMS III: Bardzo często ≥1/10 (≥10%), Często ≥1/100 do <1/10 (≥1% oraz <10%), Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 (≥0,1% oraz <1%), Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 (≥0,01% oraz <0,1%), Bardzo rzadko <1/10 000 (<0,01%), Częstość niezman (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) * MedDRA wersja 15 * Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu trimebutyny do obrotu ** Działania niepożądane zaobserwowane głównie po podaniu dożylnym trimebutyny † Reakcje nadwrażliwości na trimebutynę zaobserwowane po wprowadzeniu do obrotu dotyczyły głównie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.czdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia serca, takie jak bradykardia, wydłużenie odstępu QTC lub tachykardia i zaburzenia neurologiczne, takie jak senność, drgawki i śpiączka. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: syntetyczne produkty przeciweholinergiczne, estry z grupą aminową trzeciorzędową, kod ATC: A03AA05
Trimebutyna działa w przewodzie pokarmowym na motorykę jelit.
Trimebutyna jest agonistą receptorów enkefalinergicznych: μ, δ, κ. Stymuluje ruchliwość jelit poprzez wyzwalanie fal fazy III rozchodzących się z migrującego kompleksu motorycznego, oraz hamuje ruchliwość wyzwoloną uprzednią stymulacją (u zwierząt).
In vitro, działa poprzez blokowanie kanalów sodowych (CI50 = 8,4 μM) oraz hamowanie wydzielania przekaźnika neuronów nocyceptywnych (glutaminianu).
U szczurów trimebutyna hamuje reakcje na rozszerzenie odbytnicy oraz okrężnicy, co wykazano w badaniach z użyciem różnych modeli eksperymentalnych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Maksymalne stężenie we krwi występuje po 1 do 2 godzin od podania. Trimebutyna wydalana jest głównie z moczem.
Po doustnym podaniu trimebutyny w postaci tabletek eliminacja trimebutyny jest szybka, głównie z moczem: około 70% jest wydalane w ciągu 24 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania na zwierzętach z zastosowaniem trimebutyny nie wykazały jakiegokolwiek działania teratogennego (patrz punkt 4.6).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Mannitol
- Celuloza mikrokrystaliczna
- Skrobia żelowana, kukurydziana
- Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
- Hypromeloza 2910 (5 mPa·s)
- Kwas winowy
- Krzemionka koloidalna bezwodna
- Cynku stearynian
- Hypromeloza (6 mPa·s)
- Hypromeloza (15 mPa·s)
- Tytanu dwutlenek (E 171)
- Talk
- Triacetyna
- Aromat miętowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaje i zawartość opakowania
Blistry Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
60 lub 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 27969
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
