Ulotka: Infilea, Krem
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Infilea, 0,5 mg/g, krem
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy gram kremu zawiera 0,5 mg klobetazolu propionianu (0,5 mg klobetazolu propionianu odpowiada 0,44 mg klobetazolu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każdy gram kremu zawiera 0,75 mg chlorokrezolu, 70 mg alkoholu cetostearylowego i 475 mg glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem
Wygląd: krem barwy białej do białawej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Propionian klobetazolu jest bardzo silnym miejscowym kortykosteroidem, przeznaczonym do stosowania u osób dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku, w celu łagodzenia zapalenia i świądu w przebiegu chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, takich jak:
- łuszczyca (z wyjątkiem rozległej łuszczycy plackowatej);
- pemfigoid pecherzowy.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Propionian klobetazolu należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo (grupa IV) i jego długotrwale stosowanie może powodować ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Jeśli leczenie miejscowym kortykosteroidem jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie produktu leczniczego zawierającego kortykosteroid o słabszym działaniu. W zaostrzeniach choroby propionian klobetazolu można zastosować ponownie, ale przez krótki okres (patrz szczegóły poniżej).
Dawkowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Zaleca się nakładanie cienkiej warstwy i delikatne wcieranie niewielkiej ilości produktu leczniczego na cały zmieniony chorobowo obszar skóry, raz lub dwa razy na dobę, aż do uzyskania poprawy, przez okres maksymalnie do 4 tygodni. Następnie należy zmniejszyć częstość stosowania lub zmienić leczenie na produkt o słabszym działaniu. W przypadku stosowania na twarz okres leczenia należy skrócić tylko do kilku dni (bez okluzji). Po każdej aplikacji przed nalożeniem emolientu należy zapewnić odpowiednią ilość czasu na wchłonięcie leku.
W leczeniu zaostrzeń produkt leczniczy Infilea można zastosować ponownie przez krótki okres, z zachowaniem odstępu 4 tygodni między kolejnymi cyklami leczenia.
W przypadku bardziej opornych na leczenie zmian chorobowych, szczególnie gdy towarzyszy im nadmierne rogowacenie, przeciwzapalne działanie produktu leczniczego Infilea można zwiększyć, jeśli to konieczne, poprzez nałożenie na zmienioną skórę opatrunku okluzyjnego z folii polietylenowej. Do uzyskania zadowalającej odpowiedni wystarcza zazwyczaj nałożenie opatrunku okluzyjnego jedynie na noc. Zwykle udaje się potem utrzymać poprawę bez okluzji.
Jeśli stan pogarsza się lub nie ulega poprawie w ciągu 2-4 tygodni, należy zweryfikować rozpoznanie i leczenie.
Nie należy kontynuować leczenia dłużej niż 4 tygodnie. Jeśli konieczne jest dalsze leczenie steroidami, należy zastosować produkt leczniczy o słabszym działaniu.
Maksymalna dawka tygodniowa nie powinna być większa niż 50 g kremu/tydzień.
Po uzyskaniu poprawy leczenie produktem Infilea należy stopniowo odstawiać, a jako terapię podtrzymującą stosować emolienty. Po nagłym odstawieniu klobetazolu może dojść do nasilenia wcześniej występujących zmian skórnych.
Penifigoid pęcherzowy
Zaleca się nakładanie cienkiej warstwy produktu leczniczego Infilea 1-2 razy na dobę. Całkowita ilość nakładanego kremu będzie zależeć od rozległości zmian chorobowych. Leczenie takie trwa zwykle 1 miesiąc. W tym czasie należy prowadzić ocenę odpowiedzi klinicznej i weryfikować konieczność dalszego leczenia miejscowego poprzez zmniejszanie dawek lub wydłużanie odstępów między dawkami bądź rozważyć zmianę leczenia na leczenie ogólnoustrojowe W tym szczególnym przypadku możliwe jest stosowanie dawek do 40 g kremu na dobę oraz przekroczenie maksymalnej dawki 50 g kremu /tydzień i wydłużenie czasu leczenia powyżej 4 tygodni.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Infilea jest przeciwwskazany u dzieci w 1. roku życia (patrz punkt 4.3).
Produkt leczniczy Infilea nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży.
Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Pacjenci w podeszłym wieku
Badania kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedzi na lek między osobami w podeszłym wieku, a osobami w młodszym wieku. Częstsze występowanie zaburzeń czynności wątroby lub nerek u osób w podeszłym wieku może odpowiadać za opóźnienie eliminacji leku w razie jego ogólnoustrojowego wohłaniania. W związku z tym należy stosować możliwie najmniejszą ilość leku przez możliwie najkrótszy okres, wystarczający do uzyskania pożądanych korzyści klinicznych.
Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
W razie ogólnoustrojowego wohłaniania leku (gdy produkt leczniczy jest nakładany na duży obszar skóry przez dłuższy okres) może dojść do opóźnienia jego metabolizmu i eliminacji, co zwiększa ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. W związku z tym należy stosować możliwie najmniejszą ilość leku przez możliwie najkrótszy okres, wystarczający do uzyskania pożądanych korzyści klinicznych.
Sposób stosowania
Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Kremy są szczególnie odpowiednie na powierzchnie wilgotne lub sączące się.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którakolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie należy stosować produktu leczniczego Infilea w następujących sytuacjach:
- trądzik różowaty.
- trądzik pospolity.
- nieleczone zakażenia skóry wirusowe (np. opryszczka zwykła, ospa wietrzna), bakteryjne (np. liszajec) lub grzybicze (np. drożdżyca, grzybica).
- świąd bez stanu zapalnego.
- świąd okolicy odbytu i narządów płciowych.
- zapalenie skóry wokół warg.
Produkt leczniczy Infilea jest przeciwwskazany w dermatozach u dzieci w 1. roku życia, w tym u dzieci z zapaleniem skóry i pieluszkowym zapaleniem skóry.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Infilea u pacjentów z miejscową nadwrażliwością na kortykosteroidy w wywiadzie. Miejscowe reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.8) mogą przypominać objawy choroby poddawanej leczeniu.
Pacjentom należy zalecić mycie rąk po zastosowaniu produktu leczniczego Infilea, chyba że to ręce są poddawane leczeniu.
U niektórych osób w wyniku zwiększonego ogólnoustrojowego wchłaniania steroidów stosowanych miejscowo mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga) oraz odwracalne zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej prowadzące do niedoboru glikokortykosteroidów.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych stanów, należy stopniowo odstawiać lek zmniejszając częstość stosowania lub zastępując go kortykosteroidem o słabszym działaniu. Nagłe odstawienie leku może prowadzić do niedoboru glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.8).
Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych:
- siła działania i postać farmaceutyczna steroidu przeznaczonego do stosowania miejscowego,
- czas ekspozycji,
- stosowanie na dużej powierzchni ciała,
- stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry, np. na okolice ciała podatne na pocieranie o siebie faldów skórnych lub pod opatrunkiem okluzyjnym (pieluchy mogą działać jak opatrunek okluzyjny),
- zwiększone nawilżenie warstwy rogowej naskórka,
- stosowanie na obszary ciała, gdzie skórę jest cienka, np. na twarz,
- stosowanie na uszkodzoną skórę lub w innych stanach, w których bariera skórna może być osłabiona.
Ryzyko infekcji w miejscach szczelnie osłoniętych
Infekcjom bakteryjnym sprzyja ciepło i wilgoć, czyli warunki obecne w faldach skórnych lub pod opatrunkiem okluzyjnym. W przypadku stosowania opatrunków okluzyjnych należy oczyścić skórę przed nalożeniem świeżego opatrunku. Należy pamiętać, że pieluchy mogą działać jako opatrunek okluzyjny.
Stosowanie w łuszczycy
Należy zachować ostrożność stosując miejscowe kortykosteroidy w łuszczycy, gdyż w niektórych przypadkach opisywano zaostrzenie zmian skórnych po odstawieniu leku, rozwój tolerancji, ryzyko uogólnionej łuszczycy krostkowej i rozwój miejscowej lub ogólnoustrojowej toksyczności na skutek uszkodzenia funkcji bariery skórnej. W razie stosowania produktu leczniczego w łuszczycy konieczny jest staranny nadzór nad pacjentem.
Współistniejące zakażenia
W każdym przypadku zakażenia zmian zapalnych należy zastosować odpowiednią terapię przeciwdrobnoustrojową. Każde rozszerzanie się zakażenia wymaga przerwania miejscowej terapii kortykosteroidami i zastosowania odpowiedniej terapii przeciwdrobnoustrojowej.
Przewlekle owrzodzenia kończyn dolnych
Stosowanie miejscowych kortykosteroidów w leczeniu zmian zapalnych skóry wokół przewlekłych owrzodzeń kończyn dolnych może wiązać się z częstszym występowaniem miejscowych reakcji nadwrażliwości i zwiększonym ryzykiem zakażeń miejscowych.
Stosowanie na skórę twarzy
Nie zaleca się stosowania na skórę twarzy, gdyż te okolice są bardziej podane na występowanie zmian zanikowych skóry. W razie stosowania na skórę twarzy leczenie należy ograniczyć tylko do kilku dni i nie należy stosować opatrunków okluzyjnych.
Stosowanie na powieki
W razie stosowania produktu leczniczego Infilea na powieki, należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do przedostania się leku do oka, gdyż powtarzająca się ekspozycja oczu na lek może prowadzić do rozwoju zaćmy i jaskry. Jeśli dojdzie do kontaktu produktu leczniczego Infilea z oczami, należy je przemyć dużą ilością wody.
Zaburzenia widzenia
Podczas ogólnoustrojowego lub miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których należeć mogą: zaćma, jaskra lub rzadziej występujące choroby, jak centralna chorioretinopatia surowicza, opisywane po ogólnoustrojowych lub miejscowych kortykosteroidach.
Martwica kości, ciężkie infekcje, układowa immunosupresja
Podczas długotrwałego stosowania klobetazolu proponianu w dawkach większych niż zalecane opisywano przypadki martwiey kości, ciężkich infekcji (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i układowej immunosupresji (prowadzącej czasami do wystąpienia odwracalnych zmian w postaci mięsaka Kaposiego) (patrz punkt 4.2). W niektórych przypadkach pacjenci stosowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy doustne lub miejscowe lub leki immunosupresyjne (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie miejscowym kortykosteroidem przez okres dłuższy niż 4 tygodnie jest klinicznie uzasadnione, należy rozważyć zastosowanie kortykosteroidu o słabszym działaniu.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Ten produkt leczniczy zawiera 0,75 mg chlorokrezolu w każdym granie kremu, który może powodować reakcje alergiczne.
Ten produkt leczniczy zawiera 70 mg alkoholu cetostearylowego w każdym granie kremu, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ten produkt leczniczy zawiera 475 mg glikolu propylenowego w każdym granie kremu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Produkt leczniczy Infilea zawiera parafing (w postaci białego wosku pszczelego). Pacjentów należy poinstruować, aby ze względu na ryzyko ciężkich oparzeń nie palili i nie zbliżali się do otwartego ognia. Materiał (odzież, pościel, opatrunki itp.), który miał kontakt z produktem leczniczym łatwopalnym, może ulec zapaleniu.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji.
4.6. Ciąża i laktacja
Ciaża
Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Infilea u kobiet w ciąży są ograniczone. Produkt leczniczy Infilea można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i przez możliwie najkrótszy okres, w najmniejszej skutecznej dawce. Nie należy stosować na duże powierzchnie skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym ani przez długi czas.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy klobetazol propionian jest wydzielany do mleka kobiecego. Produkt leczniczy Infilea można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i przez możliwie najkrótszy okres, w najmniejszej skutecznej dawce. Nie należy stosować na duże powierzchnie skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym ani przez długi czas. Produktu leczniczego Infilea nie należy stosować na piersi kobiety karmiącej.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Infilea nie wywiera wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono na podstawie następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Reakcje nadwrażliwości (nieznana częstość): reakcje nadwrażliwości, w tym kontaktowe zapalenie skóry i reakcje anafilaktoidalne.
Zaburzenia układu immunologicznego (nieznana częstość): nasilenie lub uogólnienie istniejącej infekcji, w tym zakażenia wirusem opryszczki zwykłej (Herpes simplex) i zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca (Varicella zoster).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
- Bardzo często: świąd, pieczenie, podrażnienie skóry, suchość skóry, rumień.
- Często: zanik skóry, rozstępy skórne, teleangiektazje, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zmiany trądzikopodobne, hipopigmentacja, kontaktowe zapalenie skóry.
- Rzadko: wysypka, pokrzywka.
- Bardzo rzadko: zaostrzenie łuszczycy, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, zanik tkanki podskórnej, przebarwienia, zapalenie skóry, łuszczenie się skóry, wysypka grudkowa, wysypka krostkowa.
- Nieznana częstość: odbarwienie skóry, zapalenie mieszków włosowych, zmiany skórne przypominające trądzik różowaty, zapalenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, zapalenie mieszków włosowych z obecnością bakterii Gram-ujemnych, zanik skóry, rozstępy, odbarwienie skóry, nadkażenie bakteryjne, grzybicze lub wirusowe, wysypka, rumień, świąd, podrażnienie, pieczenie, kłucie, wysypka plamisto-grudkowa.
Zaburzenia ogólnoustrojowe (nieznana częstość): objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga), takie jak przyrost masy ciała, zaokrąglenie twarzy (twarz księżycowata), nadciśnienie tętnicze, rozstępy, hirsutyzm, osłabienie mięśni, zahamowanie czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej prowadzące do niedoboru glikokortykosteroidów, objawiające się hipoglikemią, glikozurią, ujemnym bilansem azotowym, zwiększonym wydalaniem wapnia, opóźnionym gojeniem się ran, zahamowaniem wzrostu u dzieci, zwiększoną podatnością na zakażenia, zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym (objawiającym się obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego, bólem głowy, zaburzeniami widzenia).
Zaburzenia oka (nieznana częstość): zaćma, jaskra.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
5. DANE FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania na skórę, bardzo silnie działające (grupa IV), kod ATC: D07AD01.
Klobetazol propionian jest bardzo silnie działającym syntetycznym kortykosteroidem do stosowania miejscowego na skórę. Działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo i zwężająco na naczynia krwionośne.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie ogólnoustrojowe klobetazolu propionianu zależy od wielu czynników, w tym od stanu bariery naskórkowej, powierzchni poddanej leczeniu, stosowania opatrunków okluzyjnych i stężenia leku. Po miejscowym zastosowaniu klobetazol propionian jest wchłaniany przez skórę. W przypadku stosowania na duże powierzchnie skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub na uszkodzoną skórę, wchłanianie ogólnoustrojowe może być znaczące.
Klobetazol propionian jest szybko metabolizowany w wątrobie do nieaktywnego kwasu klobetazonowego, który jest następnie wydalany głównie z moczem.
5.3. Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa
Dane toksykologiczne nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi, opartego na konwencjonalnych badaniach toksyczności po podaniu doustnym, drażliwości skóry i uczulenia.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Alkohol cetostearylowy
Chlorokrezol
Sodu cytrynian
Glikol propylenowy (E 1520)
Glicerolu monostearynian samoemulgujący (Arlacel 165)
Wosk biały (Substitute 6621)
Glicerolu monostearynian 40-55
Kwas cytrynowy jednowodny
Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 2 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
30 g kremu w tubie aluminiowej z membraną, pokrytej od wewnątrz lakierem epoksydowym i szczelnie zamkniętą zakrętką z HDPE z przebijakiem, umożliwiającą usunięcie zabezpieczenia z tuby, przed pierwszym użyciem.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Należy zalecać pacjentom mycie rąk po nakładaniu kremu Infilea 0,5 mg/g, chyba że nakładają krem na zmiany skórne na rękach.
Kremu Infilea, 0,5 mg/g nie należy rozcieńczać.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Węgry
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr:
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
