Ulotka: Fexofenadine Aurovitas, Tabletki powlekane (120 mg)
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fexahist Allergy, 120 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 112 mg feksofenadyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 80,68 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki powlekane koloru brzoskwiniowego, w kształcie kapsułki, ze ściętymi krawędziami, o wymiarach około 15 x 6,5 mm, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznaczeniem „FE” po jednej stronie i „120” po drugiej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Fexahist Allergy, 120 mg jest wskazany do stosowania u dorosłych i u młodzieży w wieku 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli
Zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla dorosłych to 120 mg raz na dobę, przyjmowana przed posiłkiem.
Dzieci i młodzież
- Młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla młodzieży w wieku 12 lat i starszych to 120 mg raz na dobę, przyjmowana przed posiłkiem. - Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania feksofenadyny chlorowodorku w dawce 120 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt leczniczy Fexahist Allergy nie powinien być podawany tej grupie pacjentów.
Szczególne grupy pacjentów
Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, jednak ze względu na ograniczone dane, feksofenadyne należy podawać ostrożnie w tych szczególnych grupach pacjentów.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dane dotyczące stosowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby są ograniczone. W tych grupach pacjentów feksofenadyny chlorowodorek należy stosować ze szczególną ostrożnością.
Substancje pomocnicze:
Produkt leczniczy Fexahist Allergy zawiera laktozę
Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy Fexahist Allergy zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Feksofenadyna nie jest metabolizowana w wątrobie, tak więc nie wchodzi w interakcje z innymi lekami z udziałem mechanizmów wątrobowych.
Feksofenadyna jest substratem glikoproteiny P (P-gp) oraz polipeptydu transportującego aniony organiczne (OATP). Jednoczesne podawanie feksofenadyny i inhibitorów lub induktorów P-gp może wpływać na ogólny wpływ feksofenadyny na organizm.
Zaleca się odczekać 2 godziny między przyjęciem feksofenadyny chlorowodorku a leków zobojętniających kwas solny w żołądku zawierających wodorotlenek glinu i magnezu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciaża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet w ciąży. Feksofenadyny chlorowodorek nie może być stosowany u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Nie zaleca się podawania feksofenadyny chlorowodorku kobietom karmiącym piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu feksofenadyny chlorowodorku na płodność u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby feksofenadyny chlorowodorek wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na produkt.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane:
- Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, senność, zawroty głowy
- Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, biegunka
- Zaburzenia ogólne: zmęczenie
- Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości
- Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca
4.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić: zawroty głowy, senność, zmęczenie oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Feksofenadyny chlorowodorek jest lekiem przeciwhistaminowym, blokującym receptory H1, który w zalecanych dawkach nie wywiera działania sedatywnego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Feksofenadyna jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie po 1-3 godzinach. Okres półtrwania wynosi od 11 do 15 godzin.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, laktoza, skrobia kukurydziana, kwas stearynowy.
Otoczka tabletki: żelaza tlenek czerwony, hypromeloza, makrogol 400.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowania: 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 28597
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2024-09-18
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2024-11-23
