Ulotka: Pelogel, Żel do stosowania na dziąsła
Spis treści
1. Nazwa produktu leczniczego
PELOGEL, żel do stosowania na dziąsła
2. Skład jakościowy i ilościowy
100 g żelu zawiera wodny wyciąg borowinowy – 80g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etylu parahydroksybenzoesan.
3. Postać farmaceutyczna
Żel do stosowania na dziąsła
4. Szczegółowe dane kliniczne
4.1. Wskazania do stosowania
Pelogel stosuje się pomocniczo w:
- zapaleniu przyzębia (paradontoza);
- zapaleniu dziąseł.
Żel można stosować po przeprowadzeniu leczenia podstawowego przez stomatologa (wskazane usunięcie kamienia nazębnego).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: dawka jednorazowa: około 2,5g (½ łyżeczki od herbaty) żelu.
Masować dziąsła przy pomocy miękkiej szczoteczki lub opuszki palca 2-3 razy dziennie. Nie jeść, nie pić przez ok. ½ godz.
Sposób podawania
Produkt stosuje się miejscowo na dziąsła.
Stosować przez okres ok. 2-3 tygodnie.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 w tym na etylu parahydroksybenzoesan.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem stosowania pacjentom zaleca się konsultację z lekarzem stomatologiem.
Dzieci
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej. Z tego względu nie zaleca się stosowania leku u dzieci.
Nie stosować na uszkodzoną śluzówkę jamy ustnej i w ostrych stanach zapalnych przyzębia i dziąseł.
Ze względu na zawartość etylu parahydroksybenzoesanu lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie wykonano badań klinicznych produktu w tym okresie.
Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania Pelogelu u kobiet w ciąży. Żel może być zastosowany w okresie ciąży wyłącznie gdy w opinii lekarza korzyść terapeutyczna dla matki jest większa od potencjalnego zagrożenia dla płodu.
Karmienie piersią
Brak danych na temat przechodzenia leku do mleka matki.
Płodność
Brak danych na temat wpływu leku na płodność kobiet i mężczyzn.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pelogel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Dotychczas nie stwierdzono działań ubocznych, ani zaostrzeń objawów choroby.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Brak danych
5. Właściwości farmakologiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Kod ATC jeszcze nieprzydzielony.
Pelogel zawierający w swoim składzie zagęszczony wodny wyciąg borowinowy, w którego skład wchodzą aktywne biologicznie składniki borowin, głównie kwasy humusowe (szczególnie huminowe i fulwokwasy) oraz sole mineralne. Wykazuje działanie przeciwzapalne w chorobach błony śluzowej jamy ustnej i przyzębia. Zastosowanie masażu połączonego z wcieraniem wyciągu z borowiny powoduje poprawę krążenia w zmienionych patologicznie tkankach, co sprzyja wchłanianiu się wysięków i nacieków w ogniskach zapalnych. Ponadto zespół kwasów huminowych wykazuje działanie ściągające.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych
6. Dane farmaceutyczne
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
olejek miętowy, metyloceluloza, etanol 96%, woda oczyszczona, etylu parahydroksybenzoesan, glicerol 85%
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3. Okres trwałości
2 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w suchym miejscu, w szczelnie zamkniętym opakowaniu.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Pelogel jest pakowany w tubę aluminiową o zawartości netto maści 40,0 g. Tuba pakowana jest w opakowanie zewnętrzne – pudełko tekturowe wraz z ulotką informacyjną.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. Podmiot Odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne SULPHUR ZDRÓJ EXIM sp. z o.o.
28-100 Busko-Zdrój, ul. Bohaterów Warszawy 116a
tel/fax (0-41) 378-78-93
e-mail: kontakt@sulphur.com.pl
8. Numer Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
7959
9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia pozwolenia
21.10.1998 r. / 11.03.2004 r. / 02.12.2008 r. / 20.11.2013 r.
10. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu charakterystyki produktu leczniczego
31.07.2019 r.
