Ulotka: Aflegan, Roztwór do wstrzykiwań
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aflegan, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 7,5 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).
1 ampułka (2 ml roztworu) zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zapobieganie powikłaniom płucnym u pacjentów w okresie intensywnej opieki medycznej po zabiegach operacyjnych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: 15 mg (1 ampułka) 2 do 3 razy na dobę, a w ciężkich przypadkach 30 mg (2 ampułki) 2 do 3 razy na dobę.
Zaburzenia czynności nerek: W przypadku niewydolności nerek, w zależności od klirensu kreatyniny, dawkę leku należy zmniejszyć lub wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Aflegan podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Produkt można również podawać we wlewie kroplowym, po wcześniejszym rozcieńczeniu w roztworze glukozy, fruktozy, 0,9% roztworze chlorku sodu lub w płynie Ringera (patrz także punkt 6.2).
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciężkie reakcje skórne
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka (TEN) i ostra uogólniona krostkowica (AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.
Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
Należy zachować ostrożność, stosując produkt u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy.
Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
Ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby. Podobnie jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów (patrz punkt 4.2).
Odruch kaszlu, zaburzenia oczyszczania rzeskowego
Aflegan należy stosować ostrożnie u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych.
Astma oskrzelowa
U pacjentów z astmą oskrzelową produkt może początkowo nasilać kaszel.
Uwaga: Po podaniu leku należy sprowokować u pacjenta kaszel w celu odkrztuszenia rozrzedzonej wydzieliny, ewentualnie wydzielinę odessać. Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem.
Aflegan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej ampułce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie ambroksolu z antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymem, erytromyciną, dokscyckliną) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w miąższu płucnym.
Nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego.
Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji ambroksolu z innymi lekami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Obszerne doświadczenie kliniczne uzyskane po 28. tygodniu ciąży nie dowiodło szkodliwego wpływu ambroksolu na płód. Mimo to, podczas stosowania w okresie ciąży należy zachować zwykłe środki ostrożności. Stosowanie produktu Aflegan, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, nie jest zalecane.
Karmienie piersią
Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Wprawdzie nie należy spodziewać się niepożądanego wpływu na karmione piersią niemowlę, ale stosowanie produktu Aflegan w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość ich występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: obrzęk twarzy, duszność, zwiększenie temperatury ciała, dreszcze.
Nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Rzadko: zgaga, zaparcia
Nieznana: nudności, wymioty, biegunka, niestrawność i bóle brzucha.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: wysypka, pokrzywka
Nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie opisano dotychczas specyficznych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi. Objawy zgłaszane po przypadkowym przedawkowaniu i (lub) omyłkowym zastosowaniu ambroksolu odpowiadały działaniom niepożądanym występującym po podaniu zalecanych dawek. Może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, ambroksol; kod ATC: R05CB06.
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne
Ambroksol jest metabolitem bromoheksyny, wykazującym działanie mukolityczne. Zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, pobudza wytwarzanie surfaktantu płucnego oraz czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. Dzięki temu zwiększa ilość śluzu w drogach oddechowych i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy). Zwiększając wydzielanie płynów do drzewa oskrzelowego i poprawiając klirens śluzowo-rzęskowy, ułatwia odkrztuszanie wydzieliny i łagodzi kaszel.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania farmakokinetyczne przeprowadzone po podaniu ambroksolu chlorowodorku w postaci roztworu do wstrzykiwań wykazały, że:
– duże wartości objętości dystrybucji świadczą o znacznej dyfuzji poznaczyniowej,
– okres półtrwania wynosi 10 godzin,
– lek wydalany jest z moczem w postaci niezmienionej i w postaci dwóch metabolitów sprzężonych z kwasem glukuronowym.
Dzieci
Badania przeprowadzone u dzieci z mukowiscydozą nie wykazały odchyleń w farmakokinetyce u tej grupy pacjentów.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik toksyczności ostrej. W badaniach toksyczności po wielokrotnym, doustnym podaniu w dawkach 150 mg/kg mc./dobę (myszom przez 4 tygodnie), 50 mg/kg mc./dobę (szczurom przez 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg mc./dobę (królikom przez 26 tygodni) i 10 mg/kg mc./dobę (psom przez 52 tygodnie) nie wywołał dających się zaobserwować działań niepożądanych (NOAEL). Nie ustalono narządów docelowych dla toksycznego działania ambroksolu. Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomów) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy) nie wykazały mutagennego działania ambroksolu chlorowodorku. Nie wykazano rakotwórczego działania ambroksolu chlorowodorku.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu chlorek, Disodu fosforan dwunastowodny, Kwas cytrynowy jednowodny, Woda do wstrzykiwań.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Produktu Aflegan nie należy mieszać z roztworami o pH wyższym niż 6,2, gdyż może to spowodować zmętnienie i strącanie się osadu wolnej zasady – ambroksolu.
6.3 Okres ważności
4 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Ampułki oranżowe OPC z białym punktem ceramicznym i czerwonym pierścieniem identyfikacyjnym. W tekturowym pudełku znajduje się 10 ampułek po 2 ml roztworu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/6563
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 marca 2004
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 3 marca 2011
