Ulotka: Roztwory do testów punktowych, Roztwór
Spis treści
1. Nazwa produktu leczniczego
Roztwory do testów punktowych
2. Skład jakościowy i ilościowy
Wyciągi alergenowe z pyłków roślin, roztoczy, nabłonków zwierząt, piór, grzybów pleśniowych i drożdży, pyłów oraz pokarmów. Wykaz alergenów oraz stężenie zawiera załącznik nr 1 i załącznik nr 2.
Aktywność i stężenie alergenów wyrażone jest: SBU – w standaryzowanych jednostkach biologicznych; BU – w jednostkach biologicznych; PNU – w jednostkach azotu białkowego.
Roztwór kontrolny dodatni:
Substancja czynna: histaminy dichlorowodorek
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. Postać farmaceutyczna
Roztwór do skórnych prób punktowych.
W związku z naturalnym zabarwieniem własnym materiału wyjściowego do ekstrakcji, roztwory testowe mogą mieć zróżnicowane zabarwienie.
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Diagnostyka schorzeń alergicznych IgE-zależnych (typ I wg klasyfikacji Gella i Coombsa).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Każdorazowo podaje się na skórę po jednej kropli roztworu testowego za pomocą pipetki.
Dzieci i młodzież
Wykonanie testów punktowych u dzieci jest możliwe już po ukończeniu pierwszego roku życia, w zależności od kondycji dziecka, ale z reguły nie powinno się ich przeprowadzać przed czwartym rokiem życia.
Sposób podawania
- Do przeprowadzania testów wykorzystuje się przyśrodkową część przedramienia, które pacjent luźno opiera na stole.
- Szczególne przygotowanie skóry nie jest konieczne. Przy skrajnych wartościach temperatury na zewnątrz należy chwilę odczekać w celu aklimatyzacji do temperatury pomieszczenia. Jeśli skórę oczyszcza się wodą, alkoholem etylowym etc. należy poczekać co najmniej 2 minuty aż powróci jej normalne ukrwienie.
- Równocześnie należy przeprowadzić dwie próby kontrolne, aby sprawdzić indywidualną reaktywność skóry pacjenta:
- ujemną próbę kontrolną z rozpuszczalnikiem obecnym w wyciągu alergenowym
- dodatnią próbę kontrolną z roztworem histaminy.
- Na zaznaczonym miejscu na skórze umieszcza się kroplę roztworu testowego za pomocą pipetki. Ze względów higienicznych nie należy dotykać skóry pipetką. Odległość między tak nałożonymi kroplami powinna wynosić ok. 4 cm.
- Skórę nakłuwa się pionowo igłą lub lancetem w obrębie kropli naniesionego roztworu (zwykły test punktowy). Można kierować igłę lub lancet pod kątem ostrym i po nakłuciu lekko unieść ostrze, aby niewielka ilość roztworu dostała się do skóry (zmodyfikowany test punktowy). Należy unikać wywoływania krwawienia.
- Nadmiar roztworu należy usunąć po 5-10 minutach w przypadku łagodnego przebiegu reakcji a natychmiast po wystąpieniu silnego odczynu.
- Wyniki testów punktowych należy odczytywać po ok. 10-20 minutach (w tym czasie należy obserwować przebieg reakcji).
- Odczyn dodatni to bladożółtawy bąbel (obrzęk) z żywoczerwoną otoczką (rumieniem). Reakcję uznaje się za dodatnią, gdy średnica bąbla jest ≥ 3 mm. Roztwór kontrolny ujemny nie powinien wywołać reakcji (średnica bąbla 0 mm). Reakcję można ocenić na podstawie następującego schematu:
= brak bąbla (jak roztwór kontrolny ujemny),
(+) = bąbel o średnicy < 3 mm,
+ = bąbel o średnicy ≥ 3 – < 4 mm,
++ = bąbel o średnicy ≥ 4 – < 5 mm,
+++ = bąbel o średnicy ≥ 5 – < 6 mm,
++++ = bąbel o średnicy ≥ 6 mm.
Jeżeli wystąpił odczyn po roztworze kontrolnym ujemnym, wynik testu nie może być jednoznacznie oceniony ze względu na podwyższoną reaktywność skóry. Należy to uwzględnić podczas odczytu reakcji z roztworami alergenów. Idealne byłoby powtórzenie badania w późniejszym terminie. Jeśli średnica bąbla po roztworze kontrolnym ujemnym przekracza 2 mm badanie jest niemiarodajne. - Mieszanki alergenowe służą tylko do badań przesiewowych. W przypadku dodatniego odczynu należy powtórzyć testy z poszczególnymi alergenami. (Na ogół nie bada się pojedynczych alergenów w przypadku mieszanek traw oraz traw/zbóż).
Po nakropleniu roztworów testowych, pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez co najmniej 30 minut, po tym czasie lekarz powinien ocenić stan pacjenta.
4.3. Przeciwwskazania
- Wszelkie ciężkie, uogólnione schorzenia
- Chorobowe zmiany skórne w obszarze, który ma być wykorzystany do testowania
- Leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (beta-blokerami) oraz inhibitorami ACE
- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się wykonywanie testów w okresie bezobjawowym lub o niewielkim nasileniu objawów klinicznych.
W leczeniu niepożądanych reakcji alergicznych zaleca się adrenalinę, dlatego należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania do jej podania.
Zalecenia dla kobiet w ciąży i karmiących – patrz punkt 4.6
Dzieci i młodzież
Wykonanie testów punktowych u dzieci jest możliwe już po ukończeniu pierwszego roku życia, w zależności od kondycji dziecka, ale z reguły nie powinno się ich przeprowadzać przed czwartym rokiem życia.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Leki przeciwhistaminowe, glikokortykosteroidy i leki o ubocznym działaniu przeciwhistaminowym mogą spowodować wyniki fałszywie ujemne.
W miarę możliwości należy odstawić te leki przed badaniem na okres ich działania, określony przez producenta.
Należy unikać równoczesnej naturalnej ekspozycji na alergen.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ma wystarczających doświadczeń z wykonywaniem testów skórnych w czasie ciąży i laktacji.
Testów skórnych nie należy wykonywać w czasie ciąży (z uwagi na ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej).
Prawdopodobnie nie ma żadnego zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią, ale należy rozważać indywidualnie stosunek ryzyka do potencjalnych korzyści.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8. Działania niepożądane
U silnie wrażliwych pacjentów mogą wystąpić nasilone reakcje miejscowe. W razie potrzeby można wówczas zastosować miejscowo krem ze steroidem lub podać doustny lek przeciwhistaminowy.
W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje uogólnione, niekiedy o ciężkim przebiegu (do wstrząsu anafilaktycznego włącznie). Wstrząs anafilaktyczny może wystąpić kilka sekund lub minut po ekspozycji na alergen, często nawet przed wystąpieniem reakcji miejscowej. Objawami zwiastunowymi są pieczenie, swędzenie i uczucie gorąca na lub pod językiem, w gardle, a w szczególności na dłoniach lub podeszwach stóp.
Z tego względu należy mieć zawsze przygotowany zestaw przeciwwstrząsowy.
Konieczne jest każdorazowe przygotowanie strzykawki z adrenaliną gotowej do natychmiastowego użycia (strzykawka z adrenaliną jest lekiem dopuszczonym do obrotu). Pacjenci, u których wystąpi wstrząs, muszą pozostawać pod obserwacją lekarską przez 24 godziny.
W wyjątkowo rzadkich wypadkach reakcje niepożądane mogą wystąpić nawet kilka godzin po ekspozycji na alergen. Należy o tym poinformować pacjenta oraz zalecić natychmiastowy kontakt z lekarzem w razie wystąpienia reakcji uogólnionych.
Wskazówki odnośnie leczenia reakcji anafilaktycznych są podane poniżej (patrz: Natychmiastowe leczenie stanów anafilaktycznych). Lekarz może je modyfikować w zależności od stanu pacjenta.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
4.9. Przedawkowanie
Przy prawidłowym podaniu przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. W razie nieprawidłowego zastosowania (np. podanie śródskórne) mogą wystąpić nasilone reakcje alergiczne. W takich przypadkach lekarz wdraża odpowiednie postępowanie (patrz punkt 4.8).
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: testy do diagnostyki chorób alergicznych, kod ATC: V04CL
V (Różne)
04 (Środki diagnostyczne)
C (Inne środki diagnostyczne)
L (Testy alergiczne)
Alergeny obecne w roztworach do testów punktowych reagują ze swoistymi IgE uczulonych mastocytów skóry pacjenta na zasadzie reakcji antygen-przeciwciało. Reakcja ta doprowadza do mostkowania receptorów dla fragmentu FcIgE i do uwolnienia mediatorów preformowanych, w szczególności histaminy, z mastocytów. Mediatory te wywołują w miejscu badania rumień oraz odgraniczony bąbel, któremu niekiedy towarzyszy tworzenie nibynóżek.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wyciągi alergenowe są złożonymi mieszaninami substancji o wysokiej masie cząsteczkowej. Zawarte w nich alergeny są białkami i glikoproteinami. Po nałożeniu na skórę alergeny wchodzą w kontakt z komórkami powierzchownej warstwy skóry, m.in. mastocytami. Alergeny związane swoiście poprzez IgE z komórkami tucznymi są metabolizowane. Pozostała część alergenu podlega fagocytozie przez komórki żerne.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie są znane (z wyjątkiem pleśni) żadne toksyczne właściwości materiału wyjściowego stosowanego do ekstrakcji.
Wyciągi pleśni są badane każdorazowo metodą zalecaną przez Farmakopeę Europejską. Dotychczas nie stwierdzono toksyczności.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Roztwór alergenu wg załącznika nr 1
- Sodu chlorek
- Fenol
- Disodu fosforan dwuwodny
- Sodu diwodorofosforan jednowodny
- Glicerol
- Woda do wstrzykiwań
Roztwór alergenu wg załącznika nr 2
- Sodu chlorek
- Fenol
- Glicerol
- Woda do wstrzykiwań
Roztwór kontrolny dodatni
- Sodu chlorek
- Fenol
- Glicerol
- Woda do wstrzykiwań
Roztwór kontrolny ujemny
- Sodu chlorek
- Fenol
- Glicerol
- Woda do wstrzykiwań
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
6.3. Okres ważności
4 lata (z wyjątkiem roztworu kontrolnego ujemnego, roztworu kontrolnego dodatniego i wyciągu alergenowego kurzu z siana – 3 lata).
Okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi: 12 miesięcy.
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Buteleczki z wyciągami alergenowymi po 3 ml i (lub) buteleczki z roztworem kontrolnym dodatnim po 3 ml i (lub) buteleczki z roztworem kontrolnym ujemnym po 3 ml, zgodnie z zamówieniem na podstawie załącznika nr 1 lub załącznika nr 2.
Buteleczki ze szkła typu I lub II z zakrętką z tworzywa sztucznego i zakraplaczem.
6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Przy prawidłowym przechowywaniu nie powinny wystąpić żadne widoczne zmiany produktu leczniczego. Jeżeli nastąpi silne zmętnienie lub wyraźna zmiana zabarwienia produktu, nie należy go już stosować.
7. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52-54
D-21465 Reinbek
Niemcy
Tel. ++ 49 – (0)40 – 727 65-0
Fax ++ 49 – (0)40 – 722 77 13
E-mail: info@allergopharma.de
8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
R/0621
9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia: 18 maja 1993 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 3 grudnia 2008 r.
10. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu charakterystyki produktu leczniczego
10.2024
