Ulotka: Alugastrin, Zawiesina doustna
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alugastrin, 1,02 g /15 ml, zawiesina doustna
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (15 ml) zawiera 1,02 g dihydroksyglinowo-sodowego węglanu (Dihydroxyaluminii natrii carbonas).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol 1,2 g/15 ml, sód 163 mg/15 ml, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna. Biała zawiesina o miętowym zapachu i smaku.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Objawowo w nadkwaśności soku żołądkowego;
- w epizodycznej chorobie refluksowej przełyku (np. zgaga, kwaśne odbijanie, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej);
- w uszkodzeniu błony śluzowej żołądka i dwunastnicy wywołanym przez czynniki wrzodotwórcze (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne);
- w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 15 ml (łyżkę stołową) w godzinę po posiłkach i przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości.
Butelkę wstrząsnąć przed użyciem.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność nerek.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do zaparć.
- Podawanie produktu leczniczego dzieciom poniżej 6 lat musi być poprzedzone szczegółowym rozpoznaniem, określającym przyczynę dolegliwości.
- Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek produktu leczniczego może doprowadzić do hipofosfatemii, gdyż glin zawarty w produkcie wiąże w jelicie cienkim fosforany, tworząc nierozpuszczalne związki.
- Jeśli po upływie 14 dni u dorosłych lub po upływie 7 dni u dzieci nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skonsultować się z lekarzem.
Lek zawiera 163 mg sodu na dawkę, należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Lek zawiera 1,2 g sorbitolu w 15 ml zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub dziedziczną nietolerancję fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) – ze względu na obecność parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- W przypadku jednoczesnego stosowania antagonistów receptorów H2, Alugastrin należy przyjmować na 1/2–1 godziny przed podaniem tych produktów leczniczych lub po ich podaniu.
- Może zmniejszać wchłanianie fenytoiny; należy ją przyjmować na 2–3 godziny przed lub po podaniu produktu leczniczego Alugastrin.
- Może zmniejszać wchłanianie fluorochinolonów; Alugastrin należy przyjmować nie wcześniej niż po 2 godzinach od podania produktów leczniczych z tej grupy.
- Może zmniejszać wchłanianie i obniżać stężenie glikozydów naparstnicy w osoczu; należy zachować kilkugodzinną przerwę między ich przyjęciem.
- Może znacznie zmniejszać wchłanianie ketokonazolu; Alugastrin należy przyjmować nie wcześniej niż po 3 godzinach od podania ketokonazolu.
- Jednoczesne stosowanie z produktem leczniczym Alugastrin doustnych produktów żelaza należy maksymalnie rozdzielić w czasie.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Podczas ciąży (zwłaszcza w I trymestrze) i karmienia piersią, lek może być stosowany jedynie w przypadku uzasadnionej konieczności. Nie stosować długotrwale ani w dużych dawkach.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Alugastrin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit: często – kredowy posmak, łagodne zaparcia, skurcze żołądka; niezbyt często – nudności lub wymioty.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: rzadko (przy długotrwałym stosowaniu) – ciągłe zaparcia, utrata apetytu, niezwykła utrata masy ciała, osłabienie mięśni; niezbyt często – białe zabarwienie katu.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: rzadko (przy długotrwałym stosowaniu) – osteomalacja i osteoporoza (bóle kości, puchnięcie nadgarstków lub kostek).
4.9. Przedawkowanie
Może wystąpić biegunka, obrzęk stóp i podudzi.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Sorbitol ciekły, niekrystalizujący
- Guma ksantan
- Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
- Synetylcon (emulsja)
- Propylu parahydroksybenzoesan
- Sacharyna sodowa
- Chloroheksydyny diglukonian, roztwór
- Olejek mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu
- Woda oczyszczona
6.3 Okres ważności
Nieotwarte opakowanie: 3 lata. Okres ważności po otwarciu: 30 dni.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
