Ulotka: Amoksiklav, Tabletki powlekane (500 mg + 125 mg)
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Amoksiklav, (500 mg + 125 mg), tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- 1 tabletka zawiera 500 mg amoksycyliny (Amoxicillinum) w postaci amoksycyliny trójwodnej oraz 125 mg kwasu klawulanowego (Acidum clavulanicum) w postaci klawulanianu potasu.
- Stosunek substancji czynnych wynosi 4:1.
- Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 24 mg potasu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Biała lub żółtawa, podłużna, wypukła po obu stronach tabletka powlekana z wytłoczeniem po jednej stronie (GG N6), o wymiarach ok. 10 mm x 21 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Amoksiklav jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i u dzieci:
- ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane);
- ostre zapalenie ucha środkowego;
- zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane);
- pozaszpitalne zapalenie płuc;
- zapalenie pęcherza moczowego;
- odmiedniczkowe zapalenie nerek;
- zakażenia skóry i tkanek miękkich, zwłaszcza zapalenie tkanki łącznej, zakażenia po ukąszeniach zwierząt, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej;
- zakażenia kości i stawów, zwłaszcza zapalenie kości i szpiku.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym, z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika.
Wybór dawki produktu Amoksiklav stosowanej w leczeniu poszczególnych zakażeń powinien uwzględniać:
- przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne;
- ciężkość i umiejscowienie zakażenia;
- wiek, masę ciała oraz czynność nerek pacjenta, jak podano niżej.
Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg
Jedna tabletka Amoksiklav (500 mg + 125 mg) podawana trzy razy na dobę.
Dzieci o masie ciała <40 kg
Od (20 mg + 5 mg)/kg mc./dobę do (60 mg + 15 mg)/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Dawkowanie ustala się na podstawie maksymalnego zalecanego stężenia amoksycyliny.
U pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) większym niż 30 ml/min zmiana dawki nie jest konieczna.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z pencylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
- Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym należy zebrać dokładny wywiad dotyczący uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na pencyliny, cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe.
U pacjentów leczonych pencylinami notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych zgonem reakcji uczuleniowych (w tym anafilaktoidalnych i ciężkich niepożądanych reakcji skórnych).
Jeśli ustalono, że zakażenie zostało wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zmianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.
Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli u pacjenta podejrzewa się mononukleozę zakaźną, gdyż u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek między występowaniem wysypki odropodobnej a zastosowaniem amoksycyliny.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Doustne leki przeciwzakrzepowe: Należy uważnie monitorować czas protrombinowy lub wartość INR na początku podawania amoksycyliny lub po jej odstawieniu.
- Metotreksat: Penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu, powodując możliwość zwiększenia toksyczności.
- Probenceyd: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenceydu.
- Mykofenolan mofetylu: Należy prowadzić ścisłą obserwację kliniczną podczas terapii skojarzonej i przez krótki okres po zakończeniu antybiotykoterapii.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciaża: Należy unikać stosowania produktu Amoksiklav w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Karmienie piersią: Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po dokonaniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Najczęściej notowanymi polekowymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty.
- Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Kandydoza skóry i błon śluzowych (często).
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Przemijająca leukopenia (rzadko).
- Zaburzenia układu immunologicznego: Obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja (częstość nieznana).
- Zaburzenia żołądka i jelit: Biegunka (bardzo często), nudności (często).
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypka skórna, świąd (niezbyt często).
4.9 Przedawkowanie
Objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania:
- Objawy ze strony przewodu pokarmowego i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.
- Wytrącanie się kryształków amoksycyliny w moczu (krystaluria).
Leczenie zatrucia:
- Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, zwracając uwagę na równowagę wodno-elektrolitową.
- Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można usunąć z krążenia metodą hemodializy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: połączenia pencylin z inhibitorami beta-laktamazy.
Kod ATC: J01CR02
Mechanizm działania:
Amoksycylina jest pólsyntetyczną penicyliną (antybiotykiem beta-laktamowym), która hamuje aktywność jednego lub więcej enzymów w szlaku biosyntezy peptydoglikanu, stanowiącego integralny element strukturalny ściany komórkowej bakterii.
Kwas klawulanowy jest związkiem beta-laktamowym o budowie podobnej do penicylin. Unieczynnia niektóre beta-laktamazy, zapobiegając w ten sposób unieczynnieniu amoksycyliny.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie: Amoksycylina i kwas klawulanowy są szybko i dobrze wchłaniane po podaniu doustnym.
Dystrybucja: Z całkowitej ilości leku w osoczu około 25% kwasu klawulanowego i 18% amoksycyliny związane jest z białkami.
Metabolizm: Amoksycylina jest częściowo wydalana w moczu w postaci nieaktywnego kwasu penicylinowego.
Wydalanie: Główną drogą wydalania amoksycyliny są nerki, podczas gdy w wydalaniu kwasu klawulanowego biorą udział zarówno nerki, jak i mechanizmy pozanerkowe.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Rdzeń: Krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian (E 572), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna.
- Otoczka: Hypromeloza, etyloceluloza, alkohol cetylowy, sodu laurylosiarczan, cytrynian trietylu, talk, tytanu dwutlenek (E 171).
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/Aluminium lub blistry miękkie z folii Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku, zawierające 14 lub 21 tabletek powlekanych na opakowanie.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0819
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.12.1990 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26.01.2014 r.
