Ulotka: Bactroban, Maść do nosa
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bactroban, 20 mg/g, maść do nosa
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy gram maści zawiera jako substancję czynną 20 mg mupirocyny (Mupirocinum) w postaci mupirocyny wapniowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść do nosa
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Maść do nosa Bactroban jest wskazana w celu eliminacji nosicielstwa gronkowców, w tym szczepów metycylinoopornych Staphylococcus aureus (MRSA), z przewodów nosowych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
- Dzieci, dorośli, osoby w podeszłym wieku: Maść do nosa Bactroban należy wprowadzać do nozdrzy przednich 2 razy na dobę co najmniej przez 5 dni.
- Nie stosować u noworodków i niemowląt (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
- Do stosowania wyłącznie na błonę śluzową nosa.
- Niewielką ilość maści wielkości główki od zapalki (ok. 30 mg maści) wycisnąć na mały palec i umieścić wewnątrz każdego z nozdrzy.
- Następnie kilkakrotnie zacisnąć skrzydełka nosa, tak aby równomiernie rozprowadzić maść w obrębie nozdrzy.
Nosicielstwo bakterii w przedsionku nosa zazwyczaj powinno ustąpić po 3-5 dniach kuracji.
Nie należy mieszać maści do nosa z innymi produktami, ponieważ może to spowodować rozcieńczenie leku, prowadzące do zmniejszenia jego aktywności przeciwbakteryjnej oraz możliwą utratę stabilności mupirocyny w maści do nosa.
Maści do nosa Bactroban nie należy stosować dłużej niż 10 dni.
Niezużyty produkt leczniczy lub jego pozostałości należy usunąć.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na mupirocynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- W rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji uczuleniowej lub ciężkiego miejscowego podrażnienia po zastosowaniu produktu Bactroban maść do nosa, należy przerwać leczenie, usunąć produkt z nozdrzy oraz prowadzić dalsze leczenie za pomocą innych produktów.
- Tak jak w przypadku innych produktów przeciwbakteryjnych, przedłużanie terapii powyżej zalecanego okresu może spowodować powstawanie szczepów opornych na lek.
- Podczas stosowania antybiotyków zgłaszano przypadki wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, które może występować w postaci od łagodnej do zagrażającej życiu. Dlatego też, ważne jest rozważenie możliwości takiej diagnozy u pacjentów, u których w trakcie lub po leczeniu antybiotykami wystąpi biegunka.
- Bactroban maść do nosa nie jest produktem leczniczym do stosowania okulistycznego. Należy unikać kontaktu produktu z oczami. W przypadku dostania się produktu do oka, należy przemyć je wodą, aż do usunięcia pozostałości maści do nosa.
Dzieci
Bezpieczeństwo stosowania u noworodków i niemowląt nie zostało określone. Nie stosować leku w tej grupie wiekowej.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie ma odpowiednich danych dotyczących wpływu mupirocyny na przebieg ciąży u kobiet. Badania nad mupirocyną przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3). Ze względu na brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania mupirocyny podczas ciąży, produkt Bactroban maść do nosa może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem związanym z leczeniem.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania mupirocyny do mleka ludzkiego.
Płodność
Nie ma odpowiednich danych dotyczących wpływu mupirocyny na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie stwierdzono niepożądanego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Zaburzenia układu immunologicznego
- Bardzo rzadko: skórne reakcje nadwrażliwości. Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne w tym anafilaksja, uogólniona wysypka, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
- Niezbyt często: reakcje ze strony błony śluzowej nosa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
4.9 Przedawkowanie
Dane dotyczące przedawkowania mupirocyny są ograniczone. Nie ma specyficznego leczenia stosowanego w wypadku przedawkowania tego produktu leczniczego. Wobec pacjenta, który przedawkował mupirocynę należy zastosować leczenie podtrzymujące oraz poddać go niezbędnej obserwacji.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane do nosa.
Kod ATC: R 01 AX 06
Właściwości
Mupirocyna jest nowoczesnym antybiotykiem uzyskiwanym w wyniku procesu fermentacji Pseudomonas fluorescens. Mupirocyna hamuje syntetazę izoleucynową t-RNA, blokując w ten sposób syntezę białka bakteryjnego. Mupirocyna po podaniu miejscowym działa bakteriostatycznie w minimalnych stężeniach hamujących oraz w większych stężeniach bakteriobójczo.
Mechanizm oporności
Oporność niskiego stopnia bakterii Staphylococcus przypisuje się mutacji punktowej genu (ileS) chromosomal kodującego enzym syntetazę izoleucynową t-RNA. Oporność wysokiego stopnia bakterii Staphylococcus przypisuje się charakterystycznemu, kodowanemu w plazmidzie enzymowi – syntetazie izoleucynowej t-RNA.
Podatność mikrobiologiczna
Częstość występowania nabytej oporności wybranych gatunków bakterii może różnić się geograficznie i czasowo, dlatego też wymagane jest uzyskanie lokalnej informacji na temat oporności, szczególnie w wypadku leczenia poważnych infekcji bakteryjnych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Wchłanianie mupirocyny przez nieuszkodzoną błonę śluzową jest nieznaczne (mniej niż 1% zastosowanej dawki).
Eliminacja
Mupirocyna jest szybko usuwana z organizmu poprzez metabolizm do nieaktywnego metabolitu – kwasu monowego, który jest szybko wydalany przez nerki.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Wazelina biała
- Softisan 649
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
- 1 opakowanie – 3 g.
- Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Niezużyty produkt leczniczy lub jego pozostałości należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/3623
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 maj 1995
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwiecień 2010
