Ulotka: Bellapan, Tabletki
Spis treści
1. Nazwa produktu leczniczego
BELLAPAN, 0,25 mg, tabletki
2. Skład jakościowy i ilościowy
1 tabletka zawiera zespół alkaloidów tropanowych w przeliczeniu na atropiny siarczan – 0,25 mg (Atropini sulfas).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 64 mg.
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.
3. Postać farmaceutyczna
Tabletka
Biała, okrągła, obustronnie lekko wypukła.
4. Szczegółowe dane kliniczne
4.1. Wskazania do stosowania
Stany skurczowe w obrębie:
- przewodu pokarmowego (kolka żołądkowa, jelitowa),
- dróg moczowych,
- dróg żółciowych.
Stany, w których konieczne jest zmniejszenie wydzielania śliny i wydzieliny oskrzelowej.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: 1 do 2 tabletek 2 do 3 razy na dobę.
Sposób podawania
Podanie doustne, popijając wodą.
Bellapan można przyjmować niezależnie od posiłku.
Produktu leczniczego Bellapan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na atropinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, jaskra, astma oskrzelowa, rozrost gruczołu krokowego, zatrzymanie moczu, tachykardia, niewydolność krążenia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zwężenie odźwiernika, ciąża, karmienie piersią.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Długotrwałe podawanie może wywołać wysuszanie błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, przyspieszenie czynności serca, zaburzenia akomodacji.
- U mężczyzn z rozrostem gruczołu krokowego może nasilać trudności w oddawaniu moczu.
- Może powodować reakcje nadwrażliwości w postaci wysypki.
- Nie stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp), zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Niektóre leki (amantadyna, chinidyna, preparaty przeciwhistaminowe, leki na chorobę Parkinsona, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, meperydyna, inhibitory MAO, neuroleptyki) nasilają działanie cholinolityczne Bellapanu.
- Bellapan działa antagonistycznie do metoklopramidu, inhibitorów cholinesterazy i parasympatykomimetyków.
- Osłabia działanie fenotiazyny.
- Zmienia wchłanianie leków z przewodu pokarmowego: zwiększa – atenololu, digoksyny, diuretyków tiazydowych; zmniejsza – cymetydyny, lewodopy.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Atropina przenika przez barierę łożyska.
- Brak danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży.
- Może wywołać tachykardię u płodu.
- Przenika do mleka kobiecego, może wywoływać działania niepożądane u dziecka i hamować laktację.
Nie zaleca się stosowania atropiny w okresie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bellapan może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – możliwość wystąpienia zaburzeń akomodacji i omamów wzrokowych.
4.8. Działania niepożądane
- Skóra i tkanka podskórna: suchość błon śluzowych i skóry, zaczerwienienie.
- Układ pokarmowy: zaparcia.
- Układ okulistyczny: zaburzenia akomodacji, porażenie zwieraczy źrenicy, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego.
- Układ nerwowy: pobudzenie lub depresja (zależnie od dawki), omamy wzrokowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL – https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9. Przedawkowanie
- Objawy: suchość w ustach, podwójne widzenie, fotofobia, wysypka, tachykardia, pobudzenie OUN, omamy, śpiączka.
- Leczenie: w stanach delirycznych – barbiturany; przy utracie przytomności – sztuczne oddychanie; płukanie żołądka; odtrutki – fizostygmina, neostygmina.
