Ulotka: Bengay Maść Przeciwbólowa, Maść
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bengay Masć Przeciwbólowa, (150 mg + 100 mg)/g, masć
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 gram maści zawiera 150 mg salicylanu metylu + 100 mg mentolu (Methylis salicylas + Mentholum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Bengay Masć Przeciwbólowa przeznaczona jest dla dorosłych i dzieci powyżej 12 lat i wskazana w celu łagodzenia:
- bólów i sztywności mięśni oraz stawów spowodowanych przeciążeniem, urazem lub stanem zapalnym,
- bólów odcinka lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Stosować na chorobowo zmienione miejsce 3 do 4 razy na dobę.
Stosowanie produktu leczniczego Bengay Masć Przeciwbólowa bez zalecenia lekarza nie powinno przekraczać 7 dni.
Sposób podawania
Maść do stosowania miejscowego, na skórę.
Odpowiednią ilość maści nałożyć na chore miejsce i wcierać, delikatnie masując do całkowitego wchłonięcia.
Stosować tylko na chorobowo zmienione miejsce.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować na uszkodzoną skórę i rany.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować pod opatrunek okluzyjny lub pod okład rozgrzewający.
Należy przerwać stosowanie, jeżeli wystąpi nadmierne podrażnienie skóry (patrz punkt 4.8). Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.
Produkt leczniczy zawiera lanolinę, która może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Kwas acetylosalicylowy: jednoczesne stosowanie może prowadzić do wystąpienia działań toksycznych salicylanu.
Ze względu na zawartość salicylanu u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, może wystąpić krwawienie.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wystarczających danych, potwierdzających bezpieczne stosowanie mentolu i salicylanu metylu podawanego miejscowo u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bengay Maść Przeciwbólowa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane stwierdzone w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem:
Bardzo często ≥1/10
Często ≥1/100 i < 1/10
Niezbyt często ≥1/1000 i <1/100
Rzadko ≥1/10 000 i <1/1000
Bardzo rzadko <1/10 000
Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Tabela 1: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu według kategorii częstości występowania, oszacowane na podstawie spontanicznych zgłoszeń:
| Zaburzenia układu immunologicznego | Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy |
|---|---|
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Bardzo rzadko: Duszność* |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Bardzo rzadko: Reakcje w miejscu podania (w tym pęcherze, pieczenie, rumień, podrażnienie, ból, parestezja, świąd i wysypka) Częstość nieznana: Oparzenia w miejscu stosowania |
*w odniesieniu do nadwrażliwości
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nadużywanie może prowadzić do wystąpienia działań toksycznych salicylanu.
W przypadku spożycia należy poradzić się lekarza.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Kod ATC: M02AX10 (leki do stosowania miejscowego w bólach stawów i mięśni).
Podstawą skuteczności terapeutycznej produktu leczniczego zawierającego mentol/salicylan metylu jest przenikanie substancji czynnych po zastosowaniu miejscowym do tkanki podskórnej.
Mentol i salicylan metylu działają jako leki powodujące łagodny terapeutyczny odczyn zapalny, które po zastosowaniu na skórę pokrywającą bolesny obszar, zapewniają złagodzenie bólu poprzez wywołanie łagodnej reakcji zapalnej w obrębie struktur podskórnych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Mentol
Wchłanianie
Wchłanianie mentolu może nastąpić po zastosowaniu miejscowym.
Dystrybucja i wydalanie
Mentol charakteryzuje się wysoką rozpuszczalnością w tłuszczach, dlatego też jest szybko wchłaniany i częściowo wydalany z moczem i żółcią w postaci glukuronidu.
Metabolizm
Mentol był szybko metabolizowany i jedynie glukuronid mentolu, tj. główny metabolit mentolu, występował w wykrywalnym stężeniu w osoczu lub w moczu. Okres półtrwania glukuronidu mentolu w osoczu wynosił średnio 56,2 minuty (95% przedział ufności [CI], od 51,0 do 61,5) oraz 42,6 minuty (95% CI, od 32,5 do 52,7) w przypadku podania – odpowiednio – mentolu w postaci kapsułek oraz cukierków miętowych/herbaty miętowej (P < 0,05).
Salicylan metylu
Salicylan metylu jest wchłaniany przez nieuszkodzoną skórę i może również występować w wykrywalnym stężeniu w krążeniu układowym. Wchłanianie i metabolizm zachodzą szybko.
Wchłanianie
Stężenie salicylanu pochodzącego z preparatu zawierającego salicylan metylu w tkankach było około 30-krotnie wyższe niż stężenie osoczowe i było wykrywalne w ciągu 1 godziny po zastosowaniu preparatu na obszar skóry o powierzchni 16 cm2. Zaobserwowano, że zarówno prędkość, jak i stopień wchłaniania, ulegają zwiększeniu w wyniku wielokrotnego zastosowania produktu.
Dystrybucja
Salicylan jest rozprowadzany do większości tkanek organizmu oraz płynów transcelularnych, głównie w drodze zależnych od wartości pH biernych procesów.
Metabolizm
Salicylan metylu jest metabolizowany w dużym stopniu do kwasu salicylowego (czynny metabolit salicylanu) w skórze właściwej i tkance podskórnej, po zastosowaniu miejscowym.
Wydalanie
Salicylany są wydalane z moczem w postaci wolnego kwasu salicylowego (10%), kwasu salicylurowego (75%), glukuronidu salicylo-fenolowego (10%), glukuronidu acylowego (5%) i kwasu gentyzynowego (poniżej 1%). Jednakże stopień wydalania wolnego kwasu salicylowego jest bardzo zmienny i zależy zarówno od dawki preparatu, jak i pH moczu.
Okres półtrwania salicylanu w osoczu wynosi 2-3 godziny w przypadku zastosowania dawek o działaniu przeciwpłytkowym oraz około 12 godzin w przypadku zastosowania standardowych dawek o działaniu przeciwzapalnym. Okres półtrwania może wynosić nawet 15-30 godzin po podaniu wysokich dawek terapeutycznych lub w przypadku zatrucia.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych danych nieklinicznych nieujętych w pozostałych punktach Charakterystyki Produktu Lecznczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Stearynowy kwas, Glicerolu monostearynian, Lanolina bezwodna, Polisorbat 85, Sorbitolu tristearynian, Trietyloamina, Woda oczyszczona.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3. Okres ważności
2 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa 50 g w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych zaleceń.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N
Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1616
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
24.05.1999 / 20.12.2013
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wrzesień 2023
