Ulotka: Contractubex, Żel
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Contractubex, (50 IU + 100 mg + 10 mg)/g, żel
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g żelu zawiera:
- Heparyna sodowa (Heparinum natricum) 50 IU
- Wyciąg płynny z cebuli (Allii cepae extractum) 100 mg
- Alantoina (Allantoinum) 10 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 g żelu zawiera:
- Etanol 13,5 mg (1,35% m/m)
- Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 1,5 mg
- Kwas sorbowy (E 200) 1 mg
- Substancja poprawiająca zapach Perfume oil 3 mg
- Fragrance 30263773 Rosae, zawierająca cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel
Nieprzezroczysty żel o barwie od jasnobeżowej do jasnobrązowej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Blizny ograniczające ruch, powiększone (hipertroficzne, obrzmiałe, o kształcie bliznowca) oraz nieestetyczne blizny pooperacyjne, po amputacjach, blizny pooparzeniowe i powypadkowe, przykurcze, np. palców (przykurez Dupuytrena), przykurcze ścięgien spowodowane urazami oraz kurczeniem się blizny.
Contractubex jest stosowany w leczeniu blizn po całkowitym wyleczeniu rany.
Contractubex jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku powyżej 1. roku życia do 17 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Kilka razy na dobę wcierać delikatnie żel w skórę lub tkankę blizny, aż do całkowitego wchłonięcia. W przypadku blizn stwardniałych i zadawnionych można założyć na noc opatrunek z żelem.
Leczenie trwa od kilku tygodni do kilku miesięcy, w zależności od wielkości blizny lub występowania przykurczu. Podczas leczenia świeżych blizn należy unikać bodźców fizycznych, takich jak: niskie temperatury, promieniowanie UV oraz zbyt silne wcieranie i inne podrażnienia mechaniczne.
Dzieci i młodzież
Przeprowadzone badania wskazują, że u dzieci w wieku powyżej 1. roku życia żel może być aplikowany na tkanki bliznowate raz lub dwa razy na dobę.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Contractubex u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia. Brak dostępnych danych.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Contractubex zawiera:
- metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
- kwas sorbowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
- substancję poprawiającą zapach, w skład której wchodzą: cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol, które mogą powodować reakcje alergiczne.
- 13,5 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu (1,35% m/m), który może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia oraz nie stosować w pobliżu otwartego płomienia i zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji.
Dotychczas nie odnotowano występowania interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak jest danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania wyciągu płynnego z cebuli, heparyny sodowej i alantoiny u kobiet w ciąży. Dlatego, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Contractubex w czasie ciąży. Jak dotąd, brak jest dowodów na jego szkodliwe działanie u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy wyciąg płynny z cebuli, heparyna sodowa i alantoina (lub ich metabolity) przenikają do mleka ludzkiego. Jak dotąd, brak jest dowodów na szkodliwe działanie produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią. Podczas karmienia piersią, nie należy nakładać produktu leczniczego Contractubex na okolicę piersi.
Płodność
Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu substancji czynnych na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono w oparciu o następujące kategorie: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu zastosowania produktu leczniczego.
Działania niepożądane zgłaszane w badaniu farmakoepidemiologicznym
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania |
|---|---|---|
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | świąd, rumień, rozszerzenie naczyń włosowatych na skórze, pogłębienie blizny | często |
| przebarwienie skóry, ścieńczenie skóry | niezbyt często |
Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania |
|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | wysypka krostowa | nieznana |
| Zaburzenia układu immunologicznego | nadwrażliwość (reakcja alergiczna) | nieznana |
| Zaburzenia układu nerwowego | parestezje | nieznana |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | pokrzywka, wysypka, świąd, rumień, podrażnienie skóry, grudki, zapalenie skóry, pieczenie skóry, uczucie ściągnięcia skóry, kontaktowe zapalenie skóry | nieznana |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | obrzęk, ból w miejscu podania, złuszczanie w miejscu podania | nieznana |
Zazwyczaj, Contractubex jest dobrze tolerowany, nawet podczas długotrwałego stosowania. Podczas stosowania produktu leczniczego Contractubex niezbyt często obserwowano występowanie świądu, który jest wynikiem zmian bliznowatych i zwykle nie wymaga to przerwania leczenia.
4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Contractubex. Podczas leczenia dużych powierzchni skóry mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem heparyny.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki zabliźniające. Kod ATC: D03AX
Contractubex wykazuje działanie antyproliferacyjne, przeciwzapalne, wygładzające i rozluźniające tkankę blizny.
- Wyciąg płynny z cebuli działa przeciwalergicznie i przeciwzapalnie poprzez hamowanie uwalniania mediatorów zapalnych i hamuje wzrost fibroblastów różnego pochodzenia, a w szczególności fibroblastów bliznowców i zmniejsza wytwarzanie elementów macierzy zewnątrzkomórkowej z fibroblastów (np. proteoglikanów). Ponadto, wyciąg z cebuli działa bakteriobójczo. Dzięki tym właściwościom stymuluje gojenie się rany i przeciwdziała niefizjologicznemu tworzeniu się blizny.
- Heparyna działa przeciwzapalnie, przeciwalergicznie, antyproliferacyjnie, zwiększa nawodnienie tkanki. Ponadto rozluźnia strukturę kolagenu. W leczeniu blizn działanie przeciwzapalne oraz wpływ heparyny na elementy macierzy tkanki łącznej są bardziej istotne niż jej działanie przeciwzakrzepowe.
- Alantoina przyspiesza gojenie się rany, wpływa na odnowę naskórka i zwiększa zdolność wiązania wody przez tkankę. Ponadto jej właściwości keratolityczne i stymulujące przenikanie nasilają działanie pozostałych substancji czynnych produktu leczniczego Contractubex. Dodatkowo, alantoina ma działanie łagodzące, powodując zmniejszenie świądu, często towarzyszącego tworzeniu się blizn.
Synergistyczne działanie substancji czynnych powoduje dodatkowe hamowanie proliferacji fibroblastów, a szczególnie patologicznego zwiększenia syntezy kolagenu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Kwas sorbowy (E 200)
- Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
- Guma ksantan
- Makrogol 200
- Substancja poprawiająca zapach Perfume oil Fragrance 30263773 Rosae (zawierająca cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol)
- Woda oczyszczona
- Etanol
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z wewnętrzną warstwą z żywicy polimerowej, zamknięta membraną z zakrętką HDPE, w tekturowym pudełku.
- 1 tuba po 20 g
- 1 tuba po 50 g
- 1 tuba po 100 g
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/3065
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.02.1993 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.03.2014 r.
