Ulotka: Corneregel, Żel do oczu
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Corneregel, 50 mg/g, żel do oczu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g żelu zawiera 50 mg dekspantenolu (Dexpanthenolum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel do oczu
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Leczenie niezapalnej keratopatii, np.: zwyrodnienia rogówki, degeneracji rogówki, nawracającej erozji i uszkodzeń związanych ze stosowaniem soczewek kontaktowych.
- Dodatkowo, jako lek wspomagający proces gojenia w uszkodzeniach rogówki i spojówki, oparzeniach chemicznych i oparzeniach.
- Wspomagająco w specyficznym leczeniu bakteryjnych, grzybiczych i wirusowych uszkodzeń rogówki.
UWAGA: Corneregel nie jest przeznaczony do leczenia bakteryjnych, grzybiczych i wirusowych uszkodzeń rogówki, a tylko jako lek wspomagający właściwe leczenie tych chorób rogówki.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
- W zależności od ciężkości i nasilenia zaburzeń 1 kropla do worka spojówkowego 4 razy na dobę, a także 1 kropla przed snem.
- Brak jest ograniczeń czasowych w stosowaniu. Produkt może być stosowany do czasu subiektywnego ustąpienia objawów.
Sposób podawania:
- Podanie do oka.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Corneregel zawiera cetrymid jako substancję konserwującą, która może powodować podrażnienie oka (pieczenie, zaczerwienienie, uczucie obecności ciała obcego w oku) oraz uszkodzenie nabłonka rogówki, szczególnie w przypadku częstego stosowania. Z tego względu, do długotrwałego leczenia przewlekłego, suchego zapalenia rogówki i spojówek zalecane są produkty nie zawierające konserwantów.
- Nie należy nosić soczewek kontaktowych w trakcie stosowania leku Corneregel, ponieważ soczewki mogą się przebarwiać i istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia niezgodności z materiałem soczewek. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i nie zakładać ich wcześniej, niż po upływie około 10-15 minut.
- Uwaga: W celu uniknięcia zakażenia kroplomierza i żelu, nie wolno dotykać końcówką kroplomierza do powierzchni lub okolicy oka ani jakiejkolwiek innej powierzchni.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie znane.
Uwaga: Jeśli Corneregel stosuje się jednocześnie z innymi kroplami/maściami podawanymi do worka spojówkowego, należy zachować co najmniej 15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem tych leków, a Corneregel zawsze powinien zostać podany jako ostatni.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującą klasyfikacją:
- występujące bardzo często (≥1/10), często (≥l/100,
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia oka:
- Częstość nieznana: podrażnienie oczu, np. zaczerwienienie, ból, uczucie obecności ciała obcego w oku, łzawienie, świąd oka, obrzęk spojówek.
Zaburzenia układu immunologicznego:
- Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (np. świąd, wysypka).
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki oftalmologiczne, kod ATC: S01XA12
Dekspantenol jest analogiem kwasu pantotenowego wykazującym identyczną aktywność biologiczną, związaną z konfiguracją prawoskrętną. Kwas pantotenowy jest rozpuszczalną w wodzie witaminą, biorącą, jako koenzym A, udział w licznych procesach przemiany materii. W badaniach in vitro dekspantenol pobudza proliferację fibroblastów oraz syntezę kolagenu. W badaniach klinicznych wykazano szybsze gojenie uszkodzeń skóry a także uszkodzeń rogówki po zastosowaniu dekspantenolu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dekspantenol wchłania się z nieuszkodzonej skóry, z przewodu pokarmowego (poprzez przewód łzowy może dostać się do jamy ustnej) i prawdopodobnie również z worka spojówkowego, choć badania takie nie były prowadzone. Dawka dzienna dekspantenolu podana w żelu do oczu Coreneregel wynosi około 5,25-8,75 mg, co stanowi ekwiwalent dziennego spożycia pantenolu w diecie.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Cetrymid
- Disodu edetynian
- Sodu wodorotlenek
- Kwas poliakrylowy (Carbopol 980)
- Woda do wstrzykiwań.
6.3 Okres ważności
- 2 lata
- 6 tygodni – po pierwszym otwarciu tuby.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
- Tuba polifoliowa w tekturowym pudełku
- Tuba zawierająca 5 g
- Tuba zawierająca 10 g
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dr. Gerhard Mann
Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin, Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/6561
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.02.1996 r.
- Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.06.2014 r.
