Ulotka: Elocom, Krem
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Elocom, 1 mg/g, krem
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy gram kremu zawiera 1 mg mometazonu furoinianu (Mometasoni furoas).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Elocom w postaci kremu jest wskazany w łagodzeniu objawów zapalnych i świądu, w reagujących na leczenie kortykosteroidami dermatozach, takich jak łuszczyca i atopowe zapalenie skóry.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
- Cienką warstwę produktu leczniczego Elocom nanosić na chorobowo zmienione miejsca na skórze raz na dobę.
Dzieci:
- Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
4.3 Przeciwwskazania
Nie stosować:
- w nadwraźliwości na substancję czynną – mometazonu furoinian, inne kortykosteroidy lub na którajkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- w trądziku pospolitym,
- w trądziku różowatym,
- w zaniku skóry,
- w zapaleniu skóry wokół ust,
- w zakażeniach bakteryjnych (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowych (np. opryszczka zwykła, półpasiec i ospa wietrzna, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny), pasożytniczych i grzybiczych skóry (np. wywołanych przez dermatofity lub drożdżaki),
- w przypadku odczynów poszczepiennych,
- w gruźlicy skóry,
- na kilowe zmiany skórne,
- w świadzie okolicy odbytu i narządów płciowych,
- w pieluszkowym zapaleniu skóry,
- na uszkodzoną i pokrytą owrzodzeniami skórę.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego wystąpią objawy podrażnienia lub uczulenia, należy go odstawić i zastosować odpowiednie leczenie.
Jeśli wystąpi zakażenie, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. W przypadku niewystąpienia szybkiej i pozytywnej reakcji na leczenie, należy przerwać stosowanie kortykosteroidu aż do czasu wyleczenia zakażeń.
Ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów podawanych miejscowo może wywołać odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza z potencjalnym niedoborem glikokortykosteroidu po odstawieniu produktu leczniczego.
Elocom należy stosować ostrożnie u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, choć nie zbadano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Elocom przez okres dłuższy niż 3 tygodnie. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Elocom u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak dostępnych danych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża i karmienie piersią:
W czasie ciąży i karmienia piersią leczenie produktem leczniczym Elocom powinno być prowadzone wyłącznie na polecenie lekarza. Należy unikać nakładania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała lub przez dłuższy okres czasu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Elocom nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane występujące w czasie leczenia produktem leczniczym Elocom:
- Zakażenia i zarazenia pasożytnicze: Bardzo rzadko: Zakażenia, czyrak, zapalenie mieszków włosowych.
- Zaburzenia układu nerwowego: Częstość nieznana: Parestezje, uczucie pieczenia.
- Zaburzenia oka: Częstość nieznana: Nieostre widzenie.
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: Kontaktowe zapalenie skóry, niedobór barwnika, nadmierne owłosienie, rozstępy, zmiany trądzikopodobne, zanik skóry.
- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Częstość nieznana: Świąd, ból w miejscu stosowania, reakcje w miejscu stosowania.
4.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie opisano przypadku przedawkowania produktu.
Długotrwale miejscowe stosowanie kortykosteroidów może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, powodując wtórną niewydolność nadnerczy, która zwykle jest odwracalna.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Mometazonu furoinian jest silnie działającym kortykosteroidem. Po zastosowaniu na skórę wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie przezskórne mometazonu furoinianu wynosi około 0,7% z maści i około 0,4% z kremu w czasie ośmiogodzinnego kontaktu z nieuszkodzoną skórą.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Glikol heksylenowy,
- woda oczyszczona,
- kwas fosforowy,
- uwodorniona lecytyna sojowa,
- glinu oktenylobursztynian skrobi,
- tytanu dwutlenek,
- wosk biały,
- wazelina biała.
6.3 Okres ważności
2 lata. 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa, wewnątrz lakierowana, z membraną zabezpieczającą i z zakrętką, zawierająca 15 g lub 30 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/2790
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 stycznia 1993 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 listopada 2013 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
04.08.2022
