Ulotka: Efferalgan (Fervex baby), Czopki (150 mg)
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fervex ból i gorączka baby, 150 mg, czopki doodbytnicze
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- Jeden czopek zawiera 150 mg paracetamolu (Paracetamolum).
- Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lecytyna z oleju sojowego.
- Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Czopek doodbytniczy.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Gorączka.
- Leczenie objawowe stanów grypopodobnych i przeziębienia.
- Bóle różnego pochodzenia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
U dzieci należy przestrzegać dawkowania w odniesieniu do masy ciała, w związku z tym należy wybrać czopki doodbytnicze o odpowiedniej mocy. Przybliżony wiek odpowiadający określonej masie ciała został podany jedynie jako wskazówka.
- U dzieci zalecana dawka jednorazowa paracetamolu wynosi około 15 mg/kg masy ciała (mc.).
- W razie konieczności można ją podawać do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 6 godzin.
- Zalecana maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc..
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała od 10 kg do 15 kg (w wieku około 24 miesięcy do 3 lat).
Dawkowanie
- Zalecana dawka jednorazowa to 1 czopek (150 mg paracetamolu).
- W razie konieczności dawkę można powtarzać, nie częściej niż co 6 godzin.
- Nie należy stosować więcej niż 4 czopki na dobę (maksymalna dawka dobowa paracetamolu 600 mg).
Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek
- U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmodyfikować minimalny odstęp pomiędzy dawkami i zmniejszyć maksymalną dawkę dobową zgodnie z następującym schematem:
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na paracetamol lub chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby.
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), może prowadzić do anemii hemolitycznej).
- Leczenie inhibitorami MAO oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu leczenia.
- Przebyte ostatnio zapalenie odbytu, odbytnicy lub krwawienie z odbytu.
Ten produkt leczniczy zawiera lecytynę pochodzącą z oleju sojowego. W przypadku nadwrażliwości na soję lub orzeszki ziemne produkt leczniczy jest przeciwwskazany.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
- Ten produkt leczniczy zawiera paracetamol. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić, czy inne produkty lecznicze (w tym wydawane na receptę i bez recepty) przyjmowane przez pacjenta, nie zawierają paracetamolu. Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby i śmierci.
- W przypadku stosowania czopków istnieje ryzyko miejscowego podrażnienia, którego częstość i nasilenie wzrasta wraz z czasem leczenia, częstością stosowania i dawką produktu leczniczego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Przeciwwskazane jest stosowanie produktu równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia stanu pobudzenia i wysokiej gorączki.
- Sałicylamid może wydłużać czas eliminacji paracetamolu.
- Jednoczesne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
4.8 Działania niepożądane
- Reakcja anafilaktyczna (w tym niedociśnienie), Wstrząs anafilaktyczny, Reakcje nadwrażliwości*, Obrzęk naczynioruchowy.
- Biegunka, Bóle brzucha.
- Skurcz oskrzeli.
- Zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych.
- Trombocytopenia, Leukopenia, Neutropenia.
- Zaczerwienienie skóry, Wysypka, Rumień Pokrzywka Plamica Ostra uogólniona osutka krostkowa, Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, Zespół Stevensa-Johnsona, Utrwalona wysypka polekowa.
- Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania paracetamolu:
- Nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie.
- Objawy uszkodzenia wątroby: rozpieranie w nadbrzuszu, powrót nudności i żółtaczka.
Postępowanie przy przedawkowaniu:
- Natychmiastowe przyjęcie do szpitala.
- Jak najszybsze pobranie próbki krwi w celu wstępnego oznaczenia stężenia paracetamolu we krwi, 4 godziny po przyjęciu paracetamolu.
- Szybkie usunięcie przyjętego leku przez płukanie żołądka.
- Standardowe leczenie przedawkowania obejmuje jak najszybsze podanie (dożylnie lub doustnie) odtrutki, N-acetylocysteiny.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie paracetamolu podanego doodbytniczo jest wolniejsze niż podanego doustnie, jednak jest całkowite. Maksymalne stężenie w surowicy osiągane jest po 2-3 godzinach od podania.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Tłuszcz stały z dodatkami, w tym lecytyna pochodząca z oleju sojowego.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
2 blistry z folii PVC/poliuretan (jako warstwa adhezyjna)/LDPE, w tekturowym pudełku, zawierające po 5 czopków.
