Ulotka: Esceven, Żel
Spis treści
4.1 Wskazania do stosowania
Esceven w postaci żelu jest produktem leczniczym tradycyjnie stosowanym w objawach przewlekłej niewydolności żylnej, takich jak: ból, uczucie ciężkości w nogach, nocne skurcze mięśni łydki, swędzenie oraz obrzęk.
Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: 1 g żelu (pasek żelu o długości ok. 3 – 4 cm) wcierać w skórę kończyn 3 razy na dobę. Stosować przez okres 2 tygodni.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania
Podanie na skórę
Czas stosowania
Należy poinformować pacjenta, że jeśli po upływie 2 tygodni stosowania nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej należy skontaktować się z lekarzem.
4.3 Przeciwwskazania
Nie należy stosować żelu Esceven, jeśli występuje nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować na otwarte rany, błony śluzowe i w okolicy oczu, w stanach przewlekłych schorzeń nerek.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli objawy nasilą się lub wystąpią oznaki infekcji skóry podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Esceven u pacjentów ze skazą krwotoczną.
Produktu nie należy stosować na uszkodzoną skórę, wokół oczu lub na błonach śluzowych. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi lub dostania się produktu w okolice oczu, przemyć wodą.
W przypadku wystąpienia stanu zapalnego skóry, zakrzepowego zapalenia żył lub stwardnienia podskórnego, silnego bólu, owrzodzeń, nagłego obrzęku jednej lub obu nóg, niewydolności serca lub nerek należy skonsultować się z lekarzem.
Podczas leczenia dużych powierzchni skóry mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem heparyny (patrz punkt 4.5).
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania produktu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Bronopol może wywołać miejscowe podrażnienie skóry (zapalenie skóry kontaktowe). Etylu parahydroksybenzoesan może wywołać reakcje alergiczne (mogą być spóźnione).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono istotnych interakcji z innymi lekami.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Heparyna stosowana miejscowo w postaci żelu tylko nieznacznie wchłania się do krwiobiegu. Ze względu na niskie stężenie heparyny w osoczu, interakcje z innymi lekami są nieznaczne. Jedynie u pacjentów ze skazą krwotoczną oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, długotrwałe stosowanie leku na dużych powierzchniach może nasilać działanie przeciwzakrzepowe. Wskazane jest kontrolowanie wskaźników krzepnięcia krwi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone.
Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania produktu w czasie ciąży i karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań wpływu żelu Esceven na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Jak każdy produkt leczniczy, żel Esceven może powodować działania niepożądane. Zgłaszano reakcje nadwrażliwości skóry (swędzenie i rumień) z częstością występowania "częstość nieznana" (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nieznane są objawy przedawkowania.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Brak danych. Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie wykonano badań farmakokinetycznych dla produktu leczniczego Esceven, żel.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych. Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Karbomer, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek, etylu parahydroksybenzoesan, bronopol.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Dotychczas nie stwierdzono.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa, zawierająca 30 g żelu, z membraną wykonaną z aluminium i zakrętką polietylenową HDPE w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Przed pierwszym użyciem należy przebić odwrotną stroną nakrętki membranę zabezpieczającą tubę. Produkt leczniczy nie wymaga szczególnej instrukcji przygotowania.
