Ulotka: Flegamina Classic, Tabletki
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Flegamina Classic, 8 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 8 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka zawiera 108 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
Okrągle, dwustronnie płaskie tabletki ze ściętymi brzegami, z kreską dzielącą na jednej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie doustne.
Dawkowanie:
- Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 8 mg (1 tabletka) 3 razy na dobę.
- Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 4 mg (pół tabletki) 3 razy na dobę.
- Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 4 mg (pół tabletki) 2 razy na dobę.
Nie jest wskazane stosowanie bromoheksyny w postaci tabletek u dzieci w wieku 3 do 6 lat, które nie są w stanie polknąć tabletki; u tych pacjentów zaleca się stosowanie bromoheksyny w postaci syropu Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym.
Nie zażywać produktu bezpośrednio przed snem.
Produkt leczniczy należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku.
Zwykle produkt leczniczy stosuje się przez 7 do 10 dni.
4.3 Przeciwwskazania
Nie stosować produktu Flegamina Classic w postaci tabletek:
- u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną, bromoheksyny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- u dzieci w wieku 3 do 6 lat, które nie są w stanie polknąć tabletki.
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na zawartość bromoheksyny.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest także prawidłowe nawodnienie pacjenta, zwłaszcza gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania bromoheksyny u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, jak również z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, ponieważ bromoheksyna może nasilać jej objawy.
Należy również zachować ostrożność w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka (TEN) i ostra uogólniona krostkowica (AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku.
Substancje pomocnicze:
Lek Flegamina Classic zawiera laktozę jednowodną. Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych.
- Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi zawierającymi kodeinę i jej pochodne, gdyż mogą one osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.
- Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego.
- Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracykliną, erytromycyną, ampicyliną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, nie zaleca się stosowania produktu Flegamina Classic. W pozostałym okresie ciąży, produkt może być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Bromoheksyna przenika do mleka matki. Pomimo, iż nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu bromoheksyny na dzieci karmione piersią, nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia bólów i zawrotów głowy lub senności.
4.8 Działania niepożądane
W związku ze stosowaniem bromoheksyny, niezbyt często mogą wystąpić działania niepożądane żołądkowo-jelitowe, jak również przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy.
Do innych zgłaszanych działań niepożądanych należą:
- Ból głowy, zawroty głowy, pocenie się, wysypki skórne.
- Skurcz oskrzeli u podatnych pacjentów (sporadycznie).
Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości (rzadko), reakcje anafilaktyczne (częstość nieznana).
Zaburzenia układu nerwowego: Ból głowy, zawroty głowy, senność (częstość nieznana).
Zaburzenia żołądka i jelit: Ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka (niezbyt często), niestrawność (częstość nieznana).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypka, pokrzywka (rzadko), ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (częstość nieznana).
Badania diagnostyczne: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (częstość nieznana).
4.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukołityczne; kod ATC: R05CB02.
Bromoheksyna to syntetyczna pochodna alkaloidu wazycyny o działaniu mukołitycznym. Jej działanie polega głównie na oczyszczaniu drzewa oskrzelowego z gęstej wydzieliny śluzowej, towarzyszącej wielu schorzeniom dróg oddechowych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Bromoheksyna ma małą biodostępność, ponieważ podlega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 0,5 -1 godziny. Biologiczny okres półtrwania bromoheksyny wynosi około 12 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 u królików po podaniu doustnym bromoheksyny wynosi >10 g/kg mc.
LD50 u szczurów po podaniu dootrzewnowym bromoheksyny wynosi >3 g/kg mc.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Laktoza jednowodna
- Karboksymetyloskrobia sodowa
- Magnezu stearynian
6.3 Okres ważności
4 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Al/PVC w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną.
Wielkość opakowań: 20, 40, 60 tabletek.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1143
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.07.1979 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.02.2014 r.
