Ulotka: Fluormex, Żel
Spis treści
1. Nazwa produktu leczniczego
FLUORMEX, (33,19 mg + 22,1 mg)/g, żel
2. Skład jakościowy i ilościowy
1 g żelu zawiera 33,19 mg aminofluorków (Aminofluoridum) i 22,1 mg fluorku sodu (Natrii fluoridum).
1 g żelu zawiera 12,5 mg czynnego fluoru (12 500 ppm).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: propylu parahydroksybenzoesan, metylu parahydroksybenzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. Postać farmaceutyczna
Żel
Galaretowata masa, bezbarwna lub barwy od jasnożółtej do żółtej, o miętowym smaku i zapachu.
4. Szczegółowe dane kliniczne
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy do kontaktowej fluoryzacji zębów:
- w profilaktyce próchnicy;
- w przypadkach niedorozwoju twardych tkanek zębów;
- przy nadwrażliwości szyjek zębowych;
- w odwapnieniach szkliwa;
- na wrażliwe powierzchnie zębów startych klamrami, szynami, protezami częściowymi oraz aparatami ortodontycznymi;
- po korekcie zgryzu urazowego itp.
Może być stosowany przez dzieci w wieku powyżej 5 lat i przez dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
- Stosować 1 serię zabiegów rocznie: 5–10 aplikacji co 2 tygodnie.
- Szczotkowanie: 1 cm żelu na szczoteczkę, szczotkować przez 3 minuty.
- Dzieci poniżej 9 lat muszą być nadzorowane, powinny lekko przepłukać jamę ustną.
- Wcieranie: 1 cm żelu wcierać w powierzchnie zębów wacikiem w gabinecie stomatologicznym.
- Po zabiegu nie płukać jamy ustnej (z wyjątkiem dzieci poniżej 9 lat).
- Nie jeść przez minimum 30 minut po aplikacji.
- U dzieci z grup ryzyka: aplikatory z gąbką, czas 4–5 minut ze ślinociągiem.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze.
- Dzieci do 5 lat.
- Stosowanie z innymi preparatami o wysokim stężeniu fluoru.
- W rejonach z wodą zawierającą >0,7 mg/l fluoru.
- Stosowanie częściej niż raz na 2 tygodnie lub więcej niż 10 razy rocznie.
- Nie zalecany u osób bez próchnicy lub z niskim ryzykiem próchnicy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci poniżej 9 lat wymagają nadzoru dorosłych.
Połykanie przez długi czas może wywołać fluorozę zębów.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Nie stosować jednocześnie z innymi stężonymi preparatami fluorkowymi.
Dopuszczalne jest łączenie z pastami (do 1500 ppm) i płukankami (do 250 ppm) za zgodą lekarza.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w ciąży i laktacji. Nie stosować u kobiet ciężarnych i karmiących.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Brak wpływu.
4.8 Działania niepożądane
Mogą wystąpić po przedawkowaniu (patrz 4.9).
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49-21-301
Faks: +48 22 49-21-309
E-mail: ndl@urpl.gov.pl
4.9 Przedawkowanie
Dopuszczalna dawka fluoru: 3–4 mg/dzień.
Objawy ostrego zatrucia:
- nudności, wymioty, bóle brzucha
- bóle głowy, sinica, duszność
- hipokalcemia, hiperkaliemia, arytmia
- porażenie oddychania, zatrzymanie akcji serca
Dawka śmiertelna:
- Dorośli: 32–64 mg fluoru/kg mc.
- Dzieci: 15 mg/kg mc.
5. Właściwości farmakologiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: przewód pokarmowy i metabolizm; preparaty stomatologiczne; zapobieganie próchnicy; mieszaniny (ATC: A01AA30)
Mechanizmy działania:
- obniżenie napięcia powierzchni zęba → ograniczenie adhezji bakterii
- blokowanie kanalików zębinowych → zmniejszenie nadwrażliwości
- tworzenie fluoroapatytów → ochrona szkliwa
- remineralizacja szkliwa
- hamowanie płytki bakteryjnej
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie fluoru przez śluzówkę jamy ustnej: <1%.
Wydalanie: 50% z moczem, 15–25% z kałem i potem. Reszta wiązana w tkankach.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak działania mutagennego w dawkach 2–4 mg/kg mc.
Brak dowodów na genotoksyczność, rakotwórczość, zaburzenia rozrodcze lub immunologiczne.
6. Dane farmaceutyczne
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Glicerol
- Propylu parahydroksybenzoesan
- Metylu parahydroksybenzoesan
- Hydroksyetyloceluloza
- Glikol polioksyetylenopolioksypropylenowy
- Woda oczyszczona
- Aromat miętowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba 50 g z zakrętką w pudełku tekturowym.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. Podmiot odpowiedzialny
CHEMA-ELEKTROMET
Spółdzielnia Pracy
ul. Przemysłowa 9, 35-105 Rzeszów
e-mail: chema@chema.rzeszow.pl
8. Numer pozwolenia
Pozwolenie nr R/0791
9. Data wydania pozwolenia
Data pierwszego wydania: 11 marca 1999
Data ostatniego przedłużenia: 29 lipca 2013
10. Data zatwierdzenia tekstu
06.04.2016 r.
