Ulotka: Lamisilatt, Krem
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LAMISILATT
10 mg/g, krem
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g kremu zawiera 10 mg chlorowodorku terbinafiny (Terbinafini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol benzylowy, alkohol cetylowy i alkohol stearylowy.
1 g kremu zawiera 10 mg alkoholu benzylowego, 40 mg alkoholu cetylowego i 40 mg alkoholu stearylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem
Biały, jednorodny, polyskujący krem.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity z rodzaju Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum np. grzybica stóp, grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa), grzybica faldów skórnych, grzybica skóry gładkiej.
- Drożdżakowe zakażenia skóry wywołane przez rodzaj Candida (np. Candida albicans).
- Łupież pstry wywołany przez Pityrosporum orbiculare (inaczej Malassezia furfur).
4.2 Dawkowanie i sposób stosowania
Produkt jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Przed nałożeniem kremu należy dokładnie oczyścić i osuszyć powierzchnię skóry, na którą będzie nanoszony lek. Cienką warstwę kremu należy nanieść na chorobowo zmienione miejsca na skórze i okolice, a następnie lekko wcierać. Jeżeli produkt jest stosowany w fałdach skórnych (pod piersiami, między palcami, między pośladkami, w pachwinach), to miejsca, na które naniesiono krem można przykryć gazą, zwłaszcza na noc.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
- Grzybica stóp (Tinea pedis) – 1 tydzień raz na dobę.
- Grzybica podeszwowa stóp (plantar type tinea pedis) (grzybica mokasynowa) – 2 tygodnie 2 razy na dobę.
- Grzybica fałdów skórnych (np. Tinea cruris) – 1 tydzień raz na dobę.
- Drożdżyca skóry (cutaneous candidiasis) – 1 tydzień raz na dobę.
- Grzybica skóry gładkiej – 1 tydzień raz na dobę.
- Łupież pstry (Pityriasis versicolor) – 2 tygodnie raz na dobę.
Poprawę objawów klinicznych z reguły uzyskuje się już po kilku dniach. Stosowanie nieregularne lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby. Jeśli po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie stwierdza się poprawy stanu chorego, należy zweryfikować diagnozę.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu Lamisilatt u dzieci i młodzieży poniżej 12 lat, ponieważ nie ma wystarczających danych z badań klinicznych dotyczących stosowania leku w tej grupie pacjentów.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma danych wskazujących, iż leczenie chorych w podeszłym wieku wymaga innego dawkowania oraz, że u tych chorych mogą się pojawiać działania niepożądane odmienne od obserwowanych u młodszych pacjentów.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na terbinafinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Lamisilatt krem jest produktem przeznaczonym wyłącznie do stosowania zewnętrznego.
- Produkt może działać drażniąco na oczy. W przypadku kontaktu produktu z oczami należy przemyć je dokładnie bieżącą wodą.
- Niemowlęta nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym piersi.
Informacje dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy Lamisilatt zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.
Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje produktów zawierających terbinafinę do stosowania miejscowego z innymi lekami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Częstość występowania została zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).
| Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Często (≥ 1/100, < 1/10) | Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) | Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) | Częstość nieznana |
|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Nadwrażliwość* | |||
| Zaburzenia oka | Podrażnienie oka | |||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Łuszczenie skóry, Świąd | Suchość skóry, Kontaktowe zapalenie skóry, Egzema | Zmiany skórne, Strupy, Zaburzenia pigmentacji, Rumień, Uczucie pieczenia skóry | Wysypka*, Zaburzenia skóry |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Nasilenie objawów | Ból | Ból w miejscu podania, Podrażnienie w miejscu podania |
*Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
4.9 Przedawkowanie
Ze względu na małą absorpcję terbinafiny podanej na skórę, przypadki przedawkowania występują bardzo rzadko. Przypadkowe połknięcie zawartości jednej tuby produktu, tj. 30 g, czyli 300 mg chlorowodorku terbinafiny, odpowiada połknięciu jednej tabletki zawierającej 250 mg terbinafiny (pojedyncza dawka doustna stosowana u osób dorosłych).
W przypadku zażycia większej ilości produktu mogą wystąpić działania niepożądane takie jak występujące po zastosowaniu produktów stosowanych doustnie. Objawy te obejmują: ból głowy, nudności, ból brzucha i zawroty głowy.
Postępowanie w przypadku przedawkowania
W razie przypadkowego połknięcia produktu zalecane leczenie polega na usunięciu substancji czynnej poprzez podanie węgla aktywowanego, a w razie konieczności zastosowanie leczenia objawowego.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybiczne do stosowania miejscowego.
kod ATC: D01 AE15
Terbinafina jest alliloaminą o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego.
W małym stężeniu, terbinafina działa grzybobójczo na dermatofity, pleśnie oraz niektóre grzyby dimorficzne. Na drożdżaki, w zależności od gatunku, działa grzybobójczo lub grzybostatycznie.
Terbinafina zakłóca wybiórczo wczesną fazę biosyntezy steroli grzybów. Prowadzi to do niedoboru ergosterolu i do wewnątrzkomórkowej kumulacji skwalenu, co powoduje śmierć komórek grzybów.
Terbinafina działa przez hamowanie epoksydazy skwalenu w ścianie komórkowej grzybów. Enzym epoksydaza skwalenu nie jest związany z układem cytochromu P450. Terbinafina nie wpływa na metabolizm hormonów oraz innych leków.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu na skórę u ludzi, mniej niż 5% dawki przenika do organizmu. Z tego względu działanie ogólnoustrojowe terbinafiny po podaniu na skórę jest niewielkie.
Dystrybucja
Po 7-dniowym zastosowaniu produktu Lamisilatt stężenie terbinafiny w zmienionej chorobowo warstwie rogowej naskórka, większe od stężenia wykazującego działanie przeciwgrzybicze, utrzymuje się przez przynajmniej 7 dni po zaprzestaniu leczenia.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu wodorotlenek, alkohol benzylowy, sorbitanu monostearynian, cetylu palmitynian, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60, izopropylu myrystynian, woda oczyszczona.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
- Tuba aluminiowa pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowym, zabezpieczona membraną, zamknięta zakrętką z polipropylenu, z przebijakiem, umieszczona w tekturowym pudełku.
- Tuba laminowana (LDPE, aluminium, LDPE) z gwintem wykonanym z HDPE, zamknięta folią z wielowarstwowego kopolimeru aluminium/etylen i zakrętką z polipropylenu (zakrętka może być wyposażona w przebijak do przebijania folii) w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 7,5 g, 15 g i 30 g.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Karo Healthcare AB
Box 16184
103 24 Stockholm
Szwecja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1191
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.12.1992
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.06.2009
