Olfen 100 SR, Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Olfen 100 SR, Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ofen 100 SR, 100 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg diklofenaku sodowego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianu zawiera 50 mg laktozy jednowodnej, 7,27 mg sodu oraz 75 mg glicerolu (w postaci glicerolu trójmirystynianu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu.
Żelatynowe, biało-różowe dwuczęściowe kapsułki wypełnione białymi granulkami z czarnym nadrukiem „100”.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe bólu i stanów zapalnych w przypadku:

• ostrych stanów zapalnych stawów;
• przewlekłych stanów zapalnych stawów, a w szczególności reumatoidalnego zapalenia stawów (przewlekle zapalenie stawów);
• zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) i innych zapalnych reumatycznych chorób kręgosłupa;
• zaburzeń powstałych w trakcie choroby zwyrodnieniowej stawów i zapaleń stawów kręgosłupa;
• reumatycznych stanów zapalnych tkanek miękkich;
• bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami, np. po zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych;
• stanów bólowych i zapalnych w ginekologii, np.: pierwotnego bolesnego miesiączkowania lub zapalenia przydatków.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Ogólnie zaleca się indywidualne ustalanie dawkowania produktu leczniczego. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).

Ogólna grupa docelowa

Dorośli
Zalecana, początkowa dawka dobowa wynosi od 100 mg do 150 mg.

Pojedyncza dawka u osób dorosłych: 1 kapsułka (= 100 mg diklofenaku sodowego).

Całkowita dawka u osób dorosłych: 1 kapsułka (= 100 mg diklofenaku sodowego). W razie konieczności, leczenie może być łączone z dawką od 25 mg lub 50 mg w postaci tabletek lub kapsułek doodbytniczych do maksymalnej dawki 150 mg na dobę.

Czas trwania leczenia powinien być zgodny z zaleceniami lekarza.

W przypadku nasilenia objawów choroby w nocy bądź rano, zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Olfen 100 SR wieczorem.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież
Produkt Olfen 100 SR nie może być stosowany u dzieci i młodzieży.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przeprowadzonych badaniach klinicznych nie wykazano różnic w farmakokinetyce diklofenaku sodowego u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże, tak jak w przypadku stosowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), również podczas stosowania produktu zawierającego diklofenak u osób w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność i zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów. Podczas stosowania NLPZ u pacjentów w podeszłym wieku należy regularnie monitorować możliwość wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego.

Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka
Leczenie produktem leczniczym Olfen 100 SR nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby pacjenci z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub istotnymi czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej powinni być leczeni produktem leczniczym Olfen 100 SR wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny i tylko dawkami ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek i wątroby
U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem nerek lub wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawki. Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego Olfen 100 SR pacjentom z zaburzeniami czynności nerek i wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania
Kapsułkę należy polknąć w całości, popijając szklanką wody, najlepiej podczas posiłku. Nie należy żuć kapsułki.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• Czynna lub podawana w wywiadzie choroba wrzodowa, żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja (patrz punkt 4.4);
• Podawane w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Czynna lub podawana w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwotok (wystąpienie dwóch lub więcej odrębnych przypadków potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);
• Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6);
• Ciężka niewydolność wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4);
• Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienne serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
• Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), nie należy również stosować produktu leczniczego Olfen 100 SR u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia napadu astmy, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki lub ostrego zapalenia błony śluzowej nosa (tj. nadwrażliwości krzyżowej na NLPZ) (patrz punkt 4.4 i 4.8).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Informacje ogólne
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.2).

Należy unikać jednoczesnego stosowania diklofenaku z innymi ogólnie działającymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), ze względu na brak dowodów dotyczących korzyści wynikających ze stosowania skojarzonego oraz na możliwość potencjalnego nasilenia działań niepożądanych.

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób w podeszłym wieku, osłabionych lub z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym diklofenaku, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy produkt leczniczy nie był wcześniej stosowany. Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawalu mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak.

Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia, co wynika z właściwości farmakodynamicznych produktu leczniczego.

Wpływ na przewód pokarmowy
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, raportowane były w przypadku wszystkich NLPZ, w tym również diklofenaku, mogą wystąpić w każdym okresie leczenia, z objawami poprzedzającymi lub bez, i niezależnie od ciężkich powikłań dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Powikłania te są bardziej niebezpieczne u osób w podeszłym wieku. Należy przerwać stosowanie diklofenaku w przypadku, gdy u pacjenta pojawi się krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego.

Tak jak w przypadku innych NLPZ, w tym diklofenaku, u pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia żołądka i jelit lub z wywiadem sugerującym chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia lub perforację, niezbędny jest ścisły nadzór lekarski, diklofenak należy szczególnie ostrożnie zalecać tym pacjentom (patrz punkt 4.8).

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zwiększa się po zastosowaniu większych dawek NLPZ i u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku, zwiększona jest częstość występowania działań niepożądanych związanych z zastosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia i perforacji, które mogą być śmiertelne.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia toksycznego działania na układ pokarmowy u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku, należy rozpoczynać i kontynuować leczenie z zastosowaniem najmniejszych skutecznych dawek.

U tych pacjentów, jak również u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) lub innych produktów leczniczych mogących zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie skojarzone z produktami leczniczymi osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem).

Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach brzusznych (szczególnie o krwawieniach z przewodu pokarmowego). Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą powodować zwiększenie ryzyka powstania owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.5).

Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub z chorobą Leśniowskiego-Crohna powinni być objęci ścisłą kontrolą lekarską, ze względu na możliwość zaostrzenia choroby (patrz punkt 4.8).

Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego.

Wpływ na czynność wątroby
Ścisły nadzór medyczny jest konieczny w przypadku stosowania diklofenaku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na możliwość pogorszenia stanu ogólnego.

Tak jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak może zwiększać aktywność jednego lub więcej enzymów wątrobowych. W trakcie długotrwałego leczenia diklofenakiem należy regularnie kontrolować czynność wątroby. Należy przerwać stosowanie diklofenaku, jeśli utrzymują się nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub ulegają one pogorszeniu oraz gdy wystąpią kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe wskazujące na zaburzenia czynności wątroby oraz inne objawy (np.: eozynofilia, wysypka). Zapalenie wątroby, spowodowane stosowaniem diklofenaku, może wystąpić nie poprzedzone objawami prodromalnymi.

Należy zachować ostrożność, stosując diklofenak u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może wywołać zaostrzenie choroby.

Wpływ na czynność nerek
W związku z leczeniem NLPZ, w tym diklofenakiem odnotowano przypadki zatrzymywania płynów i powstawania obrzęków, dlatego zaleca się szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością serca lub nerek, nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku, u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki moczopedne lub leki znacząco wpływające na czynność nerek oraz u pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np.: w fazie około- lub pooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych (patrz punkt 4.3). W takich przypadkach, podczas stosowania diklofenaku, zaleca się monitorowanie czynności nerek. Odstawienie produktu leczniczego zwykle powoduje powrót do stanu poprzedzającego leczenie.

Wpływ na skórę
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich ze skutkiem śmiertelnym, włączając ztuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, w tym diklofenaku (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Stosowanie produktu leczniczego należy natychmiast przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów takich jak wysypka skórna, uszkodzenie błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.

Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), także po podaniu diklofenaku, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy ten produkt leczniczy nie był wcześniej stosowany.

Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) przez długi okres może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zakrzepowo – zatorowych (np. zawał serca lub udar).

Leczenie produktem leczniczym Offen 100 SR nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby pacjenci z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub istotnymi czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej powinni być leczeni produktem leczniczym Offen 100 SR wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny i tylko dawkami ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie (patrz punkt 4.4).

Ryzyko dla układu sercowo-naczyniowego związane ze stosowaniem diklofenaku może wzrastać wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania ekspozycji i dlatego należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego przez możliwie najkrótszy czas. Należy okresowo oceniać zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz jego odpowiedź na produkt leczniczy.

Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź na leczenie.

Pacjenci powinni być czujni wobec przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich zdarzeń zakrzepowych w tętnicach (np. bólu w klatce piersiowej, duszności, osłabienia, niewyraźnej mowy), które mogą wystąpić nagłe. Należy pouczyć pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w takim przypadku.

Wpływ na wskaźniki hematologiczne
W trakcie długotrwałego leczenia produktem leczniczym Offen 100 SR, podobnie jak w przypadku stosowania innych NLPZ, zaleca się kontrolowanie wskaźników hematologicznych. Tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak może przemijająco hamować agregację płytek krwi. Należy dokładnie kontrolować pacjentów z zaburzeniami hemostazy.

Astma w wywiadzie
U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa, (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (szczególnie gdy mają objawy podobne do objawów alergicznego nieżytu nosa), częściej niż u innych pacjentów występują działania niepożądane związane ze stosowaniem NLPZ, takie jak zaostrzenie objawów astmy (tzw. nietolerancja leków przeciwbólowych lub astma aspirynowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) lub pokrzywka. W związku z tym, u tych pacjentów zaleca się szczególną ostrożność (należy umożliwić szybki dostęp do pomocy lekarskiej). Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów uczulonych na inne substancje, np. z odczynami skórnymi, świadem lub pokrzywką.

Osoby w podeszłym wieku
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób w podeszłym wieku i u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Interakcje z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Olfen 100 SR z ogólnie działającymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na potencjalne nasilenie działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Maskowanie objawów zakażenia
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), produkt leczniczy Olfen 100 SR może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia, co wynika z właściwości farmakodynamicznych produktu leczniczego.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Opisane interakcje uwzględniają także te, które zostały zaobserwowane po zastosowaniu innych postaci farmaceutycznych zawierających diklofenak.

Zaobserwowane interakcje

Silne inhibitory CYP2C9. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania diklofenaku wraz z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak sulfinpirazon i worykonazol), ponieważ w wyniku zahamowania metabolizmu diklofenaku, jego stężenie w osoczu oraz ekspozycja na lek może znacznie wzrosnąć.

Lit. Diklofenak podawany jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi lit może zwiększać jego stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia litu w surowicy.

Digoksyna. Diklofenak podawany jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi digoksynę może zwiększać jej stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy.

Leki moczopędne i leki zmniejszające ciśnienie krwi. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ jednoczesne stosowanie diklofenaku z lekami moczopędnymi lub lekami zmniejszającymi ciśnienie tętnicze krwi (np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) może spowodować zmniejszenie ich działania przeciwnadeiśnieniowego. Z tego względu należy ostrożnie stosować diklofenak jednocześnie z lekami moczopędnymi lub zmniejszającymi ciśnienie tętnicze. Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działania nefrotoksycznego, pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek, po rozpoczęciu leczenia oraz podczas leczenia skojarzonego, szczególnie po zastosowaniu leków moczopędnych i inhibitorów konwertazy angiotensyny. Podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i leków moczopędnych oszczędzających potas może wystąpić zwiększenie stężenia potasu w surowicy, dlatego należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.4). U pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku, należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4).

Cyklosporyna. Diklofenak jak i inne NLPZ może zwiększyć działanie nefrotoksyczne cyklosporyny poprzez wpływ na prostaglandyny nerkowe. W związku z tym diklofenak powinien być podawany w dawkach mniejszych niż u pacjentów nieotrzymujących cyklosporyny.

Leki określane jako wywołujące hiperkaliemię: Jednoczesne stosowanie leków oszczędzających potas, cyklosporyny, takrolimusu lub trimetoprimu może być związane ze zwiększeniem stężenia potasu w surowicy, w związku z tym należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).

Chinolony przeciwbakteryjne: Odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, które mogły być spowodowane jednoczesnym stosowaniem chinolonów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Przewidywane interakcje, które należy uwzględnić

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kortykosteroidy. Jednoczesne podawanie diklofenaku i innych NLPZ lub kortykosteroidów może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Leki przeciwzakrzepowe i antyagregacyjne. Należy zachować ostrożność, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4). Wprawdzie badania kliniczne nie świadczą o tym, aby diklofenak wpływał na działanie leków przeciwzakrzepowych, jednak donoszono o zwiększonym ryzyku krwotoku u pacjentów przyjmujących jednocześnie diklofenak i leki przeciwzakrzepowe. Pacjentów takich należy dokładnie kontrolować.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Jednoczesne stosowanie NLPZ o działaniu ogólnym, w tym diklofenaku i leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększyć ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwcukrzycowe. Badania kliniczne wykazały, że diklofenak można podawać jednocześnie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne. Jednakże wystąpiły pojedyncze przypadki zarówno działania hipoglikemizującego jak i hiperglikemizującego, które spowodowały konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych w trakcie leczenia diklofenakiem. Z tego powodu monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne podczas leczenia skojarzonego.

Fenytoina. Podczas stosowania fenytoiny razem z diklofenakiem, należy monitorować stężenie fenytoiny w osoczu, ze względu na spodziewany wzrost ekspozycji na fenytoinę.

Metotreksat. Diklofenak może hamować klirens nerkowy metotreksatu zwiększając przez to stężenie metotreksatu we krwi. Zaleca się ostrożność podczas stosowania NLPZ, w tym diklofenaku w czasie krótszym niż 24 godziny, przed lub po leczeniu metotreksatem, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i może wystąpić zwiększenie działania toksycznego tej substancji.

Kolestypol i cholestyramina. Substancje te mogą powodować opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku. Dlatego też, zaleca się podawanie diklofenaku przynajmniej na godzinę przed lub na 4 do 6 godzin po zastosowaniu kolestypolu i (lub) cholestyraminy.

Glikozydy nasercowe. NLPZ stosowane równocześnie z glikozydami nasercowymi mogą nasilać objawy niewydolności serca, zmniejszać wskaźnik przesączania klebuszkowego i zwiększać stężenia glikozydów w osoczu.

Mifepryston. NLPZ nie powinny być podawane przez 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu ponieważ mogą osłabiać efekt działania mifeprystonu.

Żywiczan diklofenaku. Ponieważ żywiczan jest podstawowym wymieniaczem jonów, należy uwzględnić hamowanie wchłaniania innych produktów leczniczych podawanych doustnie.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży.

Wartość bezwzględnego ryzyka wystąpienia wad rozwojych serca wzrasta z mniej niż 1% do około 1,5%. Ryzyko uważa się za zwiększone wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn wywołało zwiększoną częstość poronień i śmiertelność zarodków i płodów oraz zwiększyło częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego.

W trakcie pierwszego i drugiego trymestru ciąży diklofenak nie powinien być stosowany, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany u kobiet starających się o dziecko lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres.

Pod koniec ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:

• działanie kardiotoksyczne (przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
• dysfunkcję nerek, która może prowadzić do skąpomoczu i małowodzia;
• matkę i (lub) dziecko w końcowym okresie ciąży na:
• możliwość przedłużenia czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;
• hamowanie skurczów macicy, co może prowadzić do opóźnienia lub przedłużenia porodu.

W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Laktacja
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, dlatego należy unikać stosowania produktu leczniczego podczas karmienia piersią.

Płodność
Dane dotyczące ludzi wskazują, że stosowanie inhibitorów cyklooksygenazy (COX) / prostaglandyn może wpływać na płodność kobiet poprzez zaburzenie owulacji. Działanie to jest przemijające i ustępuje po odstawieniu leczenia.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas leczenia produktem leczniczym Olfen 100 SR mogą wystąpić zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego. W przypadku wystąpienia takich objawów, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić w związku z leczeniem produktem leczniczym Olfen 100 SR.

Działania niepożądane są wymienione według częstości występowania, w następujący sposób:

• Bardzo często: ≥1/10
• Często: ≥1/100 do <1/10
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000
• Bardzo rzadko: <1/10 000
• Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

• Niezbyt często: niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna), małopłytkowość
• Rzadko: granulocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia
• Bardzo rzadko: aplazja szpiku

Zaburzenia układu immunologicznego

• Niezbyt często: nadwrażliwość (w tym skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową)
• Rzadko: wstrząs anafilaktyczny/anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy)
• Bardzo rzadko: zespół Kounisa

Zaburzenia psychiczne

• Niezbyt często: zaburzenia snu, depresja, lęk, dezorientacja, koszmary senne
• Rzadko: zaburzenia psychotyczne

Zaburzenia układu nerwowego

• Często: ból głowy, zawroty głowy
• Niezbyt często: senność
• Rzadko: parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, zaburzenia smaku, przemijające zaburzenia czynności mózgu (w tym zaburzenia widzenia, zaburzenia mowy)
• Bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (głównie u pacjentów z układową chorobą tocznia rumieniowatego i innymi chorobami tkanki łącznej)

Zaburzenia oka

• Niezbyt często: zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie)
• Rzadko: podrażnienie i ból oczu
• Bardzo rzadko: zaburzenia percepcji wzrokowej (zaburzenia widzenia barwnego)

Zaburzenia ucha i błędnika

• Często: zawroty głowy
• Niezbyt często: zaburzenia słuchu, szumy uszne

Zaburzenia serca

• Niezbyt często: niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca
• Rzadko: zawał mięśnia sercowego
• Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie komór, częstoskurcz nadkomorowy)

Zaburzenia naczyniowe

• Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń
• Rzadko: niedociśnienie tętnicze
• Bardzo rzadko: udar mózgu

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

• Niezbyt często: duszność, astma (w tym skurcz oskrzeli)
• Rzadko: obrzęk płuc, zapalenie płuc

Zaburzenia żołądka i jelit

• Często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia, utrata apetytu
• Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcie, zapalenie przełyku, owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez), perforacja przewodu pokarmowego, krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z żołądka i jelit, krwiste lub smoliste stolce, krwiste wymioty), zapalenie trzustki
• Rzadko: zapalenie jelit, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
• Bardzo rzadko: zwężenie okrężnicy

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

• Często: zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy
• Niezbyt często: zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby
• Rzadko: martwica wątroby, zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez, niewydolność wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Często: wysypka
• Niezbyt często: wyprysk, pokrzywka, świąd, rumień, łysienie, zapalenie skóry (w tym kontaktowe)
• Rzadko: pęcherzyce, toksyczne zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), nadwrażliwość na światło
• Bardzo rzadko: ztuszczające zapalenie skóry

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

• Niezbyt często: obrzęk, zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek), białkomocz, krwiomocz
• Rzadko: zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• Niezbyt często: osłabienie, zmęczenie
• Rzadko: obrzęk

Badania diagnostyczne

• Często: zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
• Niezbyt często: zwiększenie stężenia mocznika w surowicy

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: NLPZ, pochodne kwasu fenylooctowego, kod ATC: M01AB05

Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o właściwościach przeciwzapalnych, przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Jego mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn poprzez hamowanie cyklooksygenazy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym diklofenak jest prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Wchłanianie odbywa się z opóźnieniem przez zastosowanie postaci farmaceutycznej o przedłużonym uwalnianiu. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po około 4 godzinach. Wiązanie z białkami osocza wynosi ponad 99%. Diklofenak jest metabolizowany głównie przez hydroksylację. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin. Około 60% podanej dawki jest wydalane z moczem, głównie w postaci metabolitów, a mniej niż 1% w postaci niezmienionej. Reszta jest wydalana z żółcią w postaci metabolitów.

5.3 Dane przedkliniczne

W badaniach toksyczności powtarzanej nie stwierdzono działania toksycznego diklofenaku w dawkach terapeutycznych. Działanie rakotwórcze, genotoksyczne lub szkodliwy wpływ na płodność nie zostały wykazane.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

• Laktoza jednowodna
• Skrobia kukurydziana
• Poliakrylan dyspersji 30%
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Krospowidon
• Magnezu stearynian
• Kopolimer kwasu metakrylowego
• Talk
• Trietylu cytrynian
• Żelatyna
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Czerwony tlenek żelaza (E172)
• Glicerol (w postaci glicerolu trójmirystynianu)
• Sodu laurylosiarczan

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj opakowania i wielkość opakowania

Kapsułki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC i aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań: 10, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 kapsułek.

6.6 Inne informacje

Nie dotyczy.

7. POSIADACZ POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Mepha Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 28
02-672 Warszawa
Polska

8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1947

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA ODNOWIENIA POZWOLENIA

14.03.2008 / 14.03.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA TREŚCI CHARAKTERYSTYKI

15.12.2022