Ulotka: Puder płynny, Zawiesina na skórę
Spis treści
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
PUDER PŁYNNY, (180 mg + 10 mg)/g, zawiesina na skórę
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g zawiesiny na skórę zawiera 180 mg cynku tlenku (Zinci oxidum) i 10 mg mentolu (Mentholum)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina na skórę
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Puder płynny jest wskazany do stosowania miejscowego jako środek uśmierzający świąd skóry, kojący i wysuszający w dermatozach, półpaścu, ospie wietrznej i po ukąszeniu owadów.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Podanie na skórę.
Nanosić na zmienione chorobowo miejsca na skórze kilka razy na dobę.
Przed użyciem wstrząsnąć.
4.3. Przeciwwskazania
Nie stosować produktu leczniczego:
- w nadwrażliwości na cynku tlenek, mentol lub na którykolwiek ze składników produktu leczniczego;
- na uszkodzoną skórę.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wpływu.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Produkt może powodować objawy nadwrażliwości (np. podrażnienie skóry).
4.9. Przedawkowanie
Nie zachodzi możliwość przedawkowania przy stosowaniu zgodnie ze wskazaniami i zaleconym sposobem stosowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Puder płynny zawiera substancje czynne cynku tlenek i mentol.
Stosowany na skórę łagodzi świąd, działa wysuszająco, osłaniająco, słabo odkażająco i słabo znieczulająco miejscowo.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Jeśli jest zachowana ciągłość skóry, produkt leczniczy zastosowany na skórę nie wchłania się do krwiobiegu.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie prowadzono badań przedklinicznych.
Z danych literaturowych wynika, że mentol i tlenek cynku charakteryzują się niską toksycznością. W żadnym z badań nie odnotowano bezpośredniego działania rakotwórczego ani mutagennego tlenku cynku i mentolu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
- Glicerol 86%
- Woda oczyszczona
- Talk
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3. Okres ważności
3 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z polietylenu z dodatkiem białego pigmentu, zamykana zakrętką z kroplomierzem
100 g (1 butelka po 100 g)
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Przed użyciem wstrząsnąć.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Farmina sp. z o.o.
ul. Lipska 44
30-721 Kraków
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/3581
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 maja 2000 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 kwietnia 2008 r.
