Ulotka: Ranisan 150 mg, Tabletki powlekane
Spis treści
1. Nazwa produktu leczniczego
RANISAN 150 mg, tabletki powlekane
2. Skład jakościowy i ilościowy
Jedna tabletka powlekana zawiera 168 mg ranitydyny chlorowodorku, co odpowiada 150 mg ranitydyny (Ranitidini hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
3. Postać farmaceutyczna
Tabletka powlekana.
Biaława tabletka powlekana, o kształcie soczewki o średnicy 9,6 mm, z linią podziału po jednej stronie.
4. Szczegółowe dane kliniczne
4.1 Wskazania do stosowania
Dorośli
- Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy oraz łagodnej postaci choroby wrzodowej żołądka, w tym owrzodzeń wywołanych NLPZ
- Zapobieganie owrzodzeniom dwunastnicy podczas stosowania NLPZ, szczególnie u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie
- Choroba wrzodowa dwunastnicy związana z zakażeniem Helicobacter pylori
- Leczenie owrzodzenia pooperacyjnego
- Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
- Zespół Zollingera-Ellisona
- Łagodzenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego
- Nawracające dolegliwości dyspeptyczne
- Zapobieganie zespołowi Mendelsona
- Zapobieganie krwawieniom z owrzodzenia stresowego u pacjentów ciężko chorych
- Zapobieganie nawracającym krwawieniom z owrzodzenia trawiennego
Dzieci i młodzież (3 do 18 lat)
- Krótkotrwałe leczenie owrzodzenia trawiennego
- Leczenie refluksu żołądkowo-przełykowego, włącznie z refluksowym zapaleniem przełyku
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli
- Choroba wrzodowa: 150 mg 2x/dobę lub 300 mg przed snem przez 4–8 tygodni
- Owrzodzenia wywołane NLPZ: 150 mg 2x/dobę lub 300 mg przed snem przez 8–12 tygodni
- Profilaktyka przy NLPZ: 150 mg 2x/dobę
- Zakażenie H. pylori: 150 mg 2x/dobę lub 300 mg przed snem + amoksycylina i metronidazol przez 2 tygodnie, kontynuować ranitydynę kolejne 2 tygodnie
- Leczenie podtrzymujące: 150 mg przed snem
- Owrzodzenie pooperacyjne: 150 mg 2x/dobę przez 4–8 tygodni
- Refluks przełykowy: 150 mg 2x/dobę przez 2–4 tygodnie
- Refluksowe zapalenie przełyku: 150 mg 2x/dobę lub 300 mg przed snem przez 8–12 tygodni
- Zespół Zollingera-Ellisona: początkowo 150 mg 3x/dobę, dawka może być zwiększona
- Dyspepsja: 150 mg 2x/dobę przez 6 tygodni
- Zespół Mendelsona: 150 mg 2 godz. przed znieczuleniem oraz wieczorem poprzedzającym zabieg
- Krwawienia wrzodowe: po rozpoczęciu żywienia doustnego, 150 mg 2x/dobę
Zaburzenia czynności nerek: 150 mg na dobę przy klirensie kreatyniny < 50 ml/min
Dzieci i młodzież
- ≥12 lat: jak dorośli
- 3–11 lat i >30 kg: owrzodzenia: 4–8 mg/kg/dobę, max. 300 mg
- Refluks: 5–10 mg/kg/dobę, max. 600 mg
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u noworodków.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ranitydynę lub substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Wykluczyć nowotwór żołądka przed leczeniem ranitydyną
- U pacjentów z niewydolnością nerek dostosować dawkę
- Uwaga przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ, szczególnie u osób starszych
- Możliwość wywołania porfirii – unikać u chorych z jej ostrą postacią
- Rzadsze przypadki pozaszpitalnego zapalenia płuc u osób starszych, z cukrzycą, przewlekłą chorobą płuc lub immunosupresją
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi
- Może wpływać na wchłanianie leków zależnych od pH (np. ketokonazol, atazanawir)
- Może wydłużać czas protrombinowy (warfaryna)
- Zmniejsza wchłanianie ranitydyny przy jednoczesnym podaniu z sukralfatem – odstęp min. 2 godziny
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: tylko w razie konieczności
Karmienie piersią: tylko w razie konieczności
Płodność: brak danych u ludzi; brak wpływu w badaniach na zwierzętach
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Możliwość zawrotów głowy i niewyraźnego widzenia – nie należy prowadzić pojazdów w przypadku wystąpienia objawów.
4.8 Działania niepożądane
- Bardzo rzadko: pancytopenia, wstrząs anafilaktyczny, halucynacje, bradykardia, zapalenie wątroby
- Rzadko: reakcje nadwrażliwości, łysienie, zmiany enzymów wątrobowych
- Niezbyt często: bóle brzucha, nudności
4.9 Przedawkowanie
Brak szczególnych objawów. Leczenie objawowe i podtrzymujące.
5. Właściwości farmakologiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa: Leki przeciwwrzodowe, H2-antagoniści (ATC: A02BA02)
Ranitydyna hamuje wydzielanie kwasu solnego i pepsyny. Działa przez 12 godzin po dawce 150 mg.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po doustnym podaniu 150 mg, Cmax po 1–3 h. Biodostępność: 50–60%. Wydalana głównie przez nerki.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak szczególnego zagrożenia na podstawie badań nieklinicznych.
6. Dane farmaceutyczne
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń: Skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, kopowidon, powidon 25, magnezu stearynian
Otoczka: Hypromeloza 5 i 15, makrogol 6000, tytanu dwutlenek, magnezu stearynian, emulsja simetikonu
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w suchym, niedostępnym dla dzieci miejscu, chronić od światła.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister Aluminium/Aluminium: 2×10, 3×10, 6×10 tabletek.
6.6 Środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań.
7. Podmiot odpowiedzialny
PRO.MED.CS Praha a.s., Telćská 1, 140 00 Praha 4, Republika Czeska
8. Numer pozwolenia
R/0902
9. Data wydania pozwolenia
Pierwsze: 13.04.1999
Ostatnie przedłużenie: 21.12.2015
