Ulotka: Sachol żel stomatologiczny
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SACHOL ŻEL STOMATOLOGICZNY, (87,1 mg + 0,1 mg)/g, żel do stosowania w jamie ustnej i na dziąsła
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g żelu zawiera: 87,1 mg choliny salicylanu (Cholini salicylas) i 0,1 mg cetalkoniowego chlorku (Cetalkonii chloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, etanol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel do stosowania w jamie ustnej i na dziąsła.
Przezroczysta, bezbarwna, jednolita masa o zapachu olejku anyżowego.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
- stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej,
- nadżerki i owrzodzenia jamy ustnej,
- zapalenie dziąseł,
- choroby przyzębia.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Niewielką ilość żelu (o długości około 1 centymetra) nanosić na chorobowo zmienione miejsce 2 do 3 razy na dobę.
Sposób podawania
Żel lekko wcierać przez około 2 minuty.
Przez około pół godziny po zastosowaniu żelu nie pić i nie przyjmować żadnych pokarmów.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Pochodne kwasu salicylowego są przeciwwskazane w III trymestrze ciąży.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W miejscu zastosowania może wystąpić krótkotrwałe, przemijające pieczenie.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Sachol żel stomatologiczny nie stosować u dzieci w wieku do 3 lat.
Ze względu na zawartość metyłu parahydroksybenzoesanu i propyłu parahydroksybenzoesanu produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten produkt leczniczy zawiera około 0,1 g alkoholu (etanolu 96%) w każdej dawce. Ilość alkoholu w dawce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 2,5 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podczas miejscowego stosowania produktu leczniczego Sachol żel stomatologiczny zgodnie z zalecanym dawkowaniem, nie istnieje ryzyko wystąpienia interakcji.
Tylko w przypadku znacznego przedawkowania i wystąpienia objawów ogólnego działania choliny salicylanu należy uwzględnić, że działa on synergicznie z innymi lekami przeciwzapalnymi, przeciwgorączkowymi i przeciwbólowymi.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Częstość występowania działań niepożądanych
Nie przeprowadzono badań określających czas i stopień wchłonięcia choliny salicylanu oraz cetalkoniowego chlorku do organizmu po miejscowym stosowaniu żelu na błonę śluzową jamy ustnej.
Pochodne kwasu salicylowego przenikają przez łożysko. Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować produktu leczniczego Sachol żel stomatologiczny podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży.
Pochodne kwasu salicylowego są przeciwwskazane w III trymestrze ciąży, patrz punkt 4.3.
Karmienie piersią
Pochodne kwasu salicylowego są wydzielane z mlekiem kobiecym i nie zaleca się ich stosowania w okresie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Sachol żel stomatologiczny nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: może wystąpić krótkotrwałe, przemijające pieczenie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
4.9. Przedawkowanie
Teoretycznie nie jest możliwe przedawkowanie produktu leczniczego Sachol żel stomatologiczny. Jeżeli to jednak nastąpi, pacjent powinien przepłukać jamę ustną obfitą ilością wody i ewentualnie wywołać wymioty.
W przypadku nadwrażliwości na salicylany, po przedawkowaniu żelu i wchłonięciu do organizmu znaczących ilości choliny salicylanu mogą wystąpić objawy ogólnego działania salicylanów takie jak: pocenie się, szum w uszach, nudności, wymioty, zawroty głowy, zmiany skórne (rumień lub pokrzywka).
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty stomatologiczne, kod ATC: A 01 AD.
Mechanizm działania
W produkcie leczniczym wykorzystano synergiczne działanie składników: przeciwzapalne, przeciwbólowe i odkażające miejscowo. Główny składnik produktu leczniczego – choliny salicylan działa miejscowo przeciwzapalnie i słabo przeciwbólowo.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Choliny salicylan szybko wchłania się z błon śluzowych (około 2 razy szybciej niż kwas acetylosalicylowy).
Dystrybucja
Salicylany łatwo przenikają do większości tkanek i płynów ustrojowych.
Metabolizm
Biotransformacja salicylanów odbywa się w tkankach. W większości ulegają one przemianom w wątrobie do kwasu salicylowego.
Eliminacja
Powstające produkty biotransformacji wydalane są w moczu (75% stanowi kwas salicylurowy).
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Działanie rakotwórcze
Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach w celu wykluczenia działania rakotwórczego choliny salicylanu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
- Hydroksyetyloceluloza
- Metylu parahydroksybenzoesan
- Propylu parahydroksybenzoesan
- Glicerol
- Olejek eteryczny anyżu gwiaździstego
- Etanol 96%
- Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3. Okres ważności
2 lata
6 miesięcy po pierwszym otwarciu
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z membraną z zakrętką HDPE w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2302
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.09.1983 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.01.2014 r.
