Ulotka: Trilac, Kapsułki twarde
Spis treści
1. Nazwa produktu leczniczego
Trilac, kapsułki twarde
2. Skład jakościowy i ilościowy
1 kapsułka zawiera 1,6 x 109 CFU* bakterii kwasu mlekowego:
| Substancja czynna | Zawartość |
|---|---|
| Lactobacillus acidophilus (La-5) | 37,5% |
| Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (Lb-Y27) | 25,0% |
| Bifidobacterium animalis sub sp. lactis (Bb-12) | 37,5% |
*CFU (od ang. colony forming unit) – jednostka tworząca kolonię
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. Postać farmaceutyczna
Kapsułka, twarda
Kapsułka żelatynowa, barwy białej lub biało-kremowej, wypełniona proszkiem lub wałeczkiem o kruchej konsystencji barwy jasnobeżowej do łososiowej.
4.1 Wskazania do stosowania
- Poantybiotykowe zapalenie jelit ze szczególnym uwzględnieniem leczenia wspomagającego rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, głównie przy nawracającym rzekomobłoniastym zapaleniu okrężnicy
- zapobieganie biegunce podróżnych
- leczenie wspomagające po antybiotykoterapii
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
1 – 2 kapsułki doustnie 3 razy na dobę przez 2 tygodnie do miesiąca, potem dawkowanie może być zmniejszone do 2 kapsułek na dobę.
Najlepiej spożywać z dużą ilością płynu podczas posiłku lub godzinę przed posiłkiem.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1)
- Nadwrażliwość na białko mleka krowiego
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stwierdzono.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt Trilac stosowany jednocześnie z antybiotykiem może wykazywać słabsze działanie probiotyczne.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie badano bezpieczeństwa stosowania produktu Trilac w okresie ciąży.
Przy rekomendowanym dawkowaniu nie ma przeciwwskazań do stosowania u kobiet w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Trilac nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Nie stwierdzono.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie ma danych o przedawkowaniu leku.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: drobnoustroje przeciwbiegunkowe.
Kod ATC: A07FA01
Mechanizm działania jest niewyjaśniony. Produkt Trilac zawiera bakterie kwasu mlekowego, które umożliwiają rozwój prawidłowej flory bakteryjnej w przewodzie pokarmowym.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie przeprowadzono badań nad właściwościami farmakokinetycznymi produktu Trilac.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania produktu Trilac.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Mleko w proszku odtłuszczone
- Wyciąg z drożdży
- Sodu askorbinian
- Inozytol
- Sodu glutaminian
- Sodu alginian
- Magnezu stearynianu
- Glukoza bezwodna
- Osłonka kapsułki:
- Tytanu dwutlenek
- Żelatyna
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Blister po 20 kapsułek.
Przechowywać w temperaturze 2°C-8°C (w lodówce). W trakcie leczenia można przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25°C.
Pojemnik do tabletek zawierający 30 lub 90 kapsułek twardych.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii aluminium/PVC/TE/PVDC, zawierający 20 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.
Pojemnik do tabletek z aluminium, zamknięty korkiem z polietylenu zaopatrzonym w środek pochłaniający wilgoć, zawierający 30 lub 90 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Krotex Pharm Sp. z o.o. Sp.k.
ul. Dostępna 56
01-490 Warszawa
8. Numer(-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
R/7019
9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lutego 1997 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 listopada 2013 r.
