Ulotka: Fucidin, Krem
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FUCIDIN, 20 mg/g, krem
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego (Acidum fusidicum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Miejscowe leczenie bakteryjnych zakażeń skóry wywołanych przez bakterie wrażliwe na kwas fusydynowy, takich jak: liszajec, czyraczność, zapalenie gruczołów potowych, zapalenie mieszków włosowych, zanokcica i trądzik pospolity.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do stosowania miejscowego na skórę.
Fucidin krem należy nakładać na chorobowo zmienione miejsca na skórze dwa do trzech razy na dobę.
Zalecany okres leczenia wynosi 7 dni.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kwas fusydynowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Fucidin krem zawiera: butylohydroksyanizol, alkohol cetylowy oraz sorbinian potasu, które mogą wywołać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Należy unikać kontaktu preparatu z oczami, gdyż butylohydroksyanizol zawarty w preparacie może powodować podrażnienie oczu oraz błon śluzowych. Donoszono o pojawianiu się oporności na kwas fusydynowy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Brak danych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ma danych dotyczących miejscowego stosowania kwasu fusydynowego przez kobiety w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego bezpośredniego lub pośredniego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój poporodowy.
Należy zachować ostrożność przepisując ten lek kobietom w ciąży.
Kwas fusydynowy po zastosowaniu na skórę przenika do organizmu w niewielkich ilościach (patrz punkt 5.2). W okresie karmienia piersią nie należy stosować preparatu Fucidin krem na piersi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Fucidin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość i uporządkowanie grup układowo-narządowych zgodnie z terminologią MedDRA.
- bardzo częste >1/10
- częste >1/100 i <1/10
- niezbyt częste >1/1000 i <1/100
- rzadkie >1/10 000 i <1/1000
- bardzo rzadkie <1/10 000
Na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych produktu leczniczego Fucidin łącznie w postaci maści oraz kremu możemy zakładać, że u 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane.
Do najczęściej występujących działań niepożądanych zaliczamy reakcje skórne, występujące głównie w miejscu nakładania kremu. Zgłaszano reakcje alergiczne.
- Zaburzenia układu immunologicznego
- Rzadkie: Reakcje alergiczne
- Zaburzenia oka
- Rzadkie: Podrażnienie spojówek
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- Niezbyt częste: Wysypka, Podrażnienie skóry, Świąd
- Rzadkie: Zapalenie kontaktowe skóry, Pokrzywka, Obrzęk naczynioruchowy, Wyprysk, Obrzęk oczodołu, Rumień, Uczucie pieczenia skóry, Uczucie palenia
4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania podczas stosowania preparatu zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania miejscowego.
Kod ATC: D 06 AX 01
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kwas fusydynowy jest lekiem o działaniu przeciwbakteryjnym, do stosowania miejscowego. Kwas fusydynowy i sodu fusydynian łatwo przenikają do skóry.
Kwas fusydynowy działa na bakterie Staphylococcus aureus, Corynebacterium minutissimum, Streptococcus spp. i niektóre bakterie Gram-ujemne. Oporne na działanie kwasu fusydynowego są bakterie Pseudomonas aeruginosa.
Typowe wartości MIC50 dla bakterii chorobotwórczych skóry wynoszą:
- Staphylococcus aureus: 0,03 µg/ml
- Corynebacterium minutissimum: 0,03 µg/ml
- Streptococcus pyogenes: 6,8 µg/ml
- laseczki Gram-ujemne: >350 µg/ml
- Pseudomonas spp.: 500 µg/ml
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
W badaniach in vitro wykazano, że kwas fusydynowy przenika przez skórę w stopniu podobnym do kortykosteroidów.
W wyniku 2,5-godzinnej ekspozycji sztucznie uszkodzonej skóry (zdarcie naskórka) na lek, stężenie kwasu fusydynowego w naskórku wynosiło 269,6 µg/ml i 52,8 µg/ml w górnych warstwach skóry właściwej. Po podaniu na skórę 0,54% podanej dawki kwasu fusydynowego przenika przez skórę.
5.3 Przedklinicze dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych danych, poza wymienionymi w pozostałych punktach charakterystyki.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Butylohydroksyanizol, sorbinian potasu, kwas solny, polisorbat 60, wazelina biała, alkohol cetylowy, glicerol 85%, parafina ciekła, all-rac-α-tokoferol, woda destylowana.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuby aluminiowe lakierowane wewnątrz lakierem epoksyfenolowym, z polietylenową zakrętką, zawierające 5 g i 15 g kremu, umieszczone w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania.
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
7078
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
10 kwietnia 1997/19 sierpnia 2002/27 czerwca 2007/5 listopada 2011
