Ulotka: Maalox, Tabletki
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Maalox (400 mg + 400 mg), tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera:
- 400 mg wodorotlenku glinu (Aluminii hydroxidum)
- 400 mg wodorotlenku magnezu (Magnesii hydroxidum)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 245,44 mg sacharozy, 125 mg sorbitolu (E420), 0,000072 mg alkoholu benzylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe zaburzeń ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, związanych z nadkwaśnością:
- nieżyt żołądka,
- zarzucanie wsteczne treści żołądka do przełyku w przebiegu przepukliny rozworu przelykowego przepony,
- niestrawność, zgaga z powodu nadkwaśności,
oraz pomocniczo w leczeniu:
- choroby wrzodowej dwunastnicy,
- choroby wrzodowej żołądka.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
1-2 tabletki po posiłku lub w czasie bólu. Tabletki należy ssać lub żuć.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niewydolność nerek
Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie. U pacjentów z niewydolnością nerek stężenia zarówno glinu jak i magnezu wzrastają w osoczu.
Należy unikać długotrwałego stosowania leków zobojętniających u pacjentów z niewydolnością nerek i dializowanych, ponieważ u tych pacjentów długotrwałe stosowanie dużych dawek glinu oraz związków magnezu może spowodować encefalopatię, demencję, niedokrwistość mikrocytarną lub nasilić osteomalację indukowaną dializą.
Wodorotlenek glinu może być niebezpieczny dla pacjentów z porfirią poddawanych hemodializie.
Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Maalox przy niedostatecznej podaży fosforanów może doprowadzić do hipofosfatemii, a także do niewydolności nerek na skutek odkładania się fosforanu amonowo-magnezowego.
Dzieci i młodzież
Stosować ostrożnie u dzieci poniżej 6 lat, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością nerek. U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może spowodować wystąpienie hipermagnezemii, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich zaburzenie czynności nerek lub odwodnienie.
Wodorotlenek glinu może powodować zaparcia, a przedawkowanie związków magnezu może powodować spowolnienie perystaltyki jelit; wysokie dawki tego produktu mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcia i niedrożność jelit u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, takich jak pacjenci z niewydolnością nerek, niemowlęta i dzieci poniżej 2 lat lub pacjenci w podeszłym wieku.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza: Produkt leczniczy zawiera 245,44 mg sacharozy w każdej tabletce. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Sorbitol: Produkt leczniczy zawiera 125 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Alkohol benzylowy: Produkt leczniczy zawiera 0,000072 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Dożylne podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych i śmierci.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie produktu leczniczego Maalox u pacjentów leczonych chinidyną może powodować zwiększenie stężenia chinidyny w osoczu i prowadzić do jej przedawkowania.
Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin mogą uniemożliwiać prawidłowe wchłanianie innych leków, szczególnie takich jak: antagonist receptora H2, atenolol, bisfosfoniany, cefdynir, cefpodoksym, chlorochina, cykliny, dazatynib (w postaci jednowodzianu), diflunizal, digoksyna, eltrombopag z olaminą, elwitergrawir, etambutol, fluorochinolony, glikokortykosteroidy, indometacyna, sole żelaza, izoniazyd, ketokonazol, lewotyroksyna, linkozamidy, metoprolol, nilotynib, fenotiazynowe leki neuroleptyczne, penicylamina, propranolol, raltegrawir (w postaci soli potasowej), rylpiwiryna, riociguat, rozuwastatyna, fluorek sodu, skojarzone leczenie przeciwwirusowe obejmujące fumaran alafenamidu tenofowiru/emtrycytabine/biktegrawir (w postaci soli sodowej).
Należy unikać połączenia z inhibitorami integrazy (dolutegrawir, raltegrawir, biktegrawir).
Jako środek ostrożności należy zaplanować przyjmowanie jakiegokolwiek leku doustnego i leku zobojętniającego w odstępie przynajmniej 2 h (w przypadku fluorochinolonów – ponad 4 h).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i karmienie piersią
Ciąża: Maalox jest zalecany w okresie ciąży tylko w razie konieczności. Należy unikać stosowania tego produktu leczniczego przez długi czas oraz w dużych dawkach.
Karmienie piersią: Z powodu ograniczonego wchłaniania do mleka matki dopuszcza się stosowanie skojarzenia wodorotlenku glinu i soli magnezu podczas karmienia piersią, jeśli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami.
Płodność: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Maalox na płodność u zwierząt i ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Maalox nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podczas stosowania zalecanych dawek działania niepożądane występują niezbyt często.
Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia żołądka i jelit: Biegunka lub zaparcia, nudności, wymioty, jasne zabarwienie stolca, ból brzucha.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Hipermagnezemia, hiperaluminemia, hipofosfatemia.
4.9 Przedawkowanie
Zgłaszane objawy ostrego przedawkowania obejmują biegunkę, ból brzucha, wymioty. W razie długotrwałego stosowania, zwłaszcza u osób z niewydolnością nerek, mogą wystąpić: zachwianie równowagi elektrolitowej, hipermagnezemia.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Maalox jest produktem leczniczym złożonym, o miejscowym działaniu zobojętniającym, ściągającym i osłaniającym błonę śluzową żołądka i dwunastnicy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Glin i magnez wchodzące w skład związków zobojętniających kwas są wchłaniane w niewielkim stopniu. Wchłonięte jony są wydalane z moczem.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Mannitol, sorbitol, sacharyna sodowa, aromat miętowy*, magnezu stearynian, sacharoza zawierająca 3% skrobi, sacharoza. * aromat miętowy zawiera alkohol benzylowy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tekturowe pudełko zawierające 20 lub 40 tabletek pakowanych w blistry z folii Al/PVC po 10 sztuk.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/2252
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.08.1992 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.03.2014 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
04/2024
