Rantudil Forte, Kapsułki twarde

Ulotka: Rantudil Forte, Kapsułki twarde

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Rantudil Forte, 60 mg, kapsułki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka twarda zawiera 60 miligramów acemetacyjny (Acemetacinum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna kapsułka twarda zawiera 73,9 miligramów laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka twarda.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Jako lek przeciwbólowy i przeciwzapalny w:

• chorobach zwyrodnieniowych stawów,
• bólach okolicy lędźwiowo-krzyżowej,
• reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa,
• bólu pooperacyjnym,
• ostrych napadach dny moczanowej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecane dawki odnoszą się do osób dorosłych i powinny być przez lekarza indywidualnie dostosowane do rodzaju i ciężkości schorzenia u danego pacjenta.

Zwykle zalecana dawka 60 mg acemetacyjny (1 kapsułka Rantudil Forte) 1-3 razy na dobę.

Dawkowanie w ostrym napadzie dny moczanowej
Zwykle zalecana dawka (do ustąpienia objawów) wynosi 180 mg acemetacyjny na dobę (3 kapsułki produktu Rantudil Forte).
Jeżeli dolegliwości bólowe nie ustępują, u pacjentów bez objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, dawkę można przejściowo zwiększyć do 300 mg acemetacyjny na dobę w początkowym okresie leczenia, dostosowując całkowitą dawkę dobową na podstawie nasilenia objawów zgodnie z następującym schematem: dawka początkowa – 120 mg acemetacyjny (2 kapsułki produktu Rantudil Forte), a następnie 60 mg lub 120 mg acemetacyjny (1 lub 2 kapsułki produktu Rantudil Forte) co 8 godzin.
W razie potrzeby taki sam schemat można zastosować następnego dnia. Dawkę należy zmniejszać w miarę ustępowania objawów.
W przypadku wyjątkowo silnego bólu dawkę można przejściowo zwiększyć do 600 mg acemetacyjny na dobę (10 kapsułek produktu Rantudil Forte). Jest to maksymalna dawka dobowa.

Sposób podawania produktu leczniczego i czas trwania leczenia

• Kapsułki należy przyjmować podczas posiłku. Kapsułki połykać w całości, popijając dużą ilością płynu.
• Czas trwania leczenia zależy od obrazu klinicznego, jednak dawek powyżej 180 mg acemetacyjny na dobę nie należy stosować dłużej niż 7 dni.

Przyjmowanie produktu leczniczego przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Osoby w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku powinni pozostawać pod obserwacją lekarską ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem acemetacyjny (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Acemetacyjna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak doświadczeń stosowania w tych grupach wiekowych.

4.3 Przeciwwskazania

Nie należy stosować acemetacyjny:

• w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, indometacyjnę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• w przypadku zaburzeń krwiotworzenia o niewyjaśnionym pochodzeniu,
• u pacjentów z wywiadem wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji po zastosowaniu NLPZ (niesteroidowego leku przeciwzapalnego),
• u pacjentów ze zdiagnozowaną czynną lub nawracającą chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawieniem (dwa lub więcej różnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),
• u pacjentów, u których wskutek leczenia kwasem acetylosalicylowym lub lekiem z grupy NLPZ wystąpił skurcz oskrzeli, napad astmy, pokrzywka lub zapalenie błony śluzowej nosa,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,
• w trzecim trymestrze ciąży,
• u dzieci i młodzieży.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać jednoczesnego stosowania acemetacyjny z innymi NLPZ, w tym także z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku częściej dochodzi do wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania NLPZ, szczególnie dotyczy to krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą nawet prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). U osób w podeszłym wieku acemetacyjna może być stosowana tylko pod szczególnym nadzorem medycznym.

Bezpieczeństwo dotyczące przewodu pokarmowego
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja:
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, mogące zakończyć się zgonem, były opisywane dla wszystkich NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z poprzedzającymi objawami ostrzegawczymi lub bez nich oraz u pacjentów z występującymi ciężkimi zdarzeniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wprost proporcjonalnie do dawki NLPZ i jest większe u pacjentów z owrzodzeniem, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją w wywiadzie (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Chorzy tacy powinni rozpoczynać leczenie od możliwie najniższej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej oraz punkt 4.5).
Acemetacyjne można zastosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy (lub z tymi chorobami w wywiadzie) tylko po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka wypływających z terapii.

Pacjenci z działaniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na przykład kortykosteroidy stosowane doustnie, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, acenokumarol oraz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i leki przeciwplytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących acemetacyjne, produkt leczniczy należy odstawić.
Pacjentom z chorobami układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna) w wywiadzie, NLPZ należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.8).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami wymagają odpowiedniego kontrolowania i wydania właściwych zaleceń. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania acemetacyjne.
Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu należy leczyć acemetacyjną po dokładnym rozważeniu. Podobnie rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje skórne, z których część zakończyła się zgonem. Reakcje te obejmowały: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko tych reakcji wydaje się występować na początku leczenia, w większości przypadków reakcje te występowały w trakcie pierwszego miesiąca terapii. Leczenie acemetacyjną należy natychmiast przerwać jeśli wystąpi: wysypka skórna, zmiany w obrębie blon śluzowych lub jakikolwiek inny objaw nadwrażliwości.
Acemetacyjne można zastosować tylko pod ścisłym nadzorem medycznym u pacjentów zakażonych wirusem Varicella zoster (wirus wywołujący ospę wietrzną i półpasiec), ze względu na ryzyko nasilenia ciężkich skórnych działań niepożądanych.

Pozostałe reakcje

• Acemetacyjne można zastosować tylko po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka wypływających z terapii w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
• Acemetacyjne można zastosować tylko pod ścisłym nadzorem medycznym u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby.
• Acemetacyjne można zastosować tylko gdy jest zapewniona możliwość udzielenia szybkiej pomocy medycznej następującym grupom pacjentów:
  • pacjentom, u których wskutek leczenia lekiem z grupy NLPZ wystąpiły reakcje nadwrażliwości (np. napad astmy, reakcje skórne lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa),
  • pacjentom z astmą oskrzelową, katarem siennym, obrzękiem błony śluzowej nosa oraz przewlekłymi schorzeniami dróg oddechowych, gdyż są oni bardziej podatni na wystąpienie reakcji nadwrażliwości,
  • pacjentom z padaczką, chorobą Parkinsona oraz zaburzeniami psychicznymi, gdyż leczenie acemetacyjną może nasilić objawy tych chorób,
  • pacjentom z zaburzeniami krzepnięcia, gdyż może zwiększyć się krwawienie ze względu na hamowanie agregacji płytek krwi,
  • pacjentom ze zwiększonymi parametrami biochemicznymi służącymi ocenie czynności wątroby i nerek. U niektórych pacjentów leczonych acemetacyjną obserwowano zwiększenie tych parametrów w wynikach badań.
  • pacjentom, u których występuje toczeń rumieniowały układowy i (lub) mieszana kolagenoza (mieszana choroba tkanki łącznej) (patrz punkt 4.8),
  • pacjentom przyjmującym leki moczopędne oszczędzające potas z uwagi na fakt, że podczas stosowania indometacyjny obserwowano hiperkaliemię,
  • pacjentom leczonym długotrwale acemetacyjną, u których należy monitorować wyniki badań krwi oraz wskaźniki jej krzepnięcia. Zalecana jest także kontrola okulistyczna oraz badania służące ocenie czynności wątroby i nerek.
  • pacjentom, którym podano acemetacyję bezpośrednio przed zabiegami operacyjnymi lub po nich.

Zawartość laktozy i sodu
Produkt leczniczy zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania głukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wołny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Opisano następujące rodzaje interakcji podczas jednoczesnego stosowania acemetacyjny z następującymi lekami:

• Digoksyna, lit i fenytoina:
  Jednoczesne stosowanie acemetacyjny z produktami leczniczymi zawierającymi digoksynę, fenytoinę lub lit może zwiększyć stężenie w surowicy tych substancji.
• Leki hamujące krzepliwość krwi:
  NLPZ mogą zwiększać działanie leków hamujących krzepliwość krwi, takich jak np. warfaryna, acenokumarol (patrz punkt 4.4). W przypadku jednoczesnego stosowania zalecane jest monitorowanie stanu krzepliwości krwi pacjenta.
• Glikokortykosteroidy:
  Może zwiększyć się ryzyko wystąpienia owrzodzeń żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawień (patrz punkt 4.4).
• Kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ:
  Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ ze względu na działanie synergistyczne może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia lub choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy. Należy zatem unikać jednoczesnego stosowania acemetacyjny i innego NLPZ (patrz punkt 4.4).
• Probenceyd:
  Może spowalniać wydalanie acemetacyjny.
• Antybiotyki z grupy penicylin:
  Acemetacyna może opóźniać eliminację penicylin.
• Leki moczopedne i leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi:
  NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE i (lub) antagonisty receptora angiotensyny II i inhibitora cyklooksygenazy może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek (w tym ciężką niewydolność nerek), co zazwyczaj jest odwracalne. Z tego względu stosując takie skojarzenie należy zachować ostrożność zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Należy poinstruować pacjentów o konieczności przyjmowania prawidłowej ilości płynów. Po rozpoczęciu leczenia skojarzonego należy rozważyć u tych pacjentów regularną kontrolę wyników badań laboratoryjnych nerek.
• Leki moczopedne oszczędzające potas:
  Podawane jednocześnie z acemetacyjną mogą przyczynić się do zwiększenia stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), dlatego u pacjentów przyjmujących te leki należy okresowo badać stężenie potasu w surowicy.
• Alkohol:
  Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów spożywających alkohol w trakcie leczenia NLPZ, ze względu na ryzyko nasilenia działań niepożądanych zwłaszcza utajonej utracie krwi z przewodu pokarmowego.
• Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRS):
  Może zwiększyć się ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). NLPZ mogą zmniejszać działanie (SSRI).
• Leki zobojetniające:
  Leki zobojetniające mogą zmniejszać wchłanianie acemetacyjny.

Nie zamotowano występowania interakcji pomiędzy acemetacyjną, a innymi substancjami czynnymi silnie wiążącymi białka osocza.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Częstość
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka. Badania epidemiologiczne sugerują, iż stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii.
U zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone ryzyko obumarcia zarodka. Dodatkowo u zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy donoszono o zwiększonej ilości przypadków różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
Stosowanie acemetacyjny od 20. tygodnia ciąży może powodować malowodzie wynikające z zaburzonej czynności nerek płodu. Działanie to może występować w krótkim czasie od rozpoczęcia leczenia i zwykle ustępuje po odstawieniu produktu leczniczego. Ponadto po stosowaniu w drugim trymestrze ciąży zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Dlatego acemetacyjny nie należy stosować u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że występuje wyraźna konieczność. Jeśli acemetacyjna stosowana jest u kobiet planujących ciążę lub u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. W przypadku ekspozycji płodu na acemetacyjnę przez kilka dni począwszy od 20. tygodnia ciąży należy rozważyć przedporodowe monitorowanie pod kątem malowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. Należy przerwać leczenie w przypadku stwierdzenia malowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn:

• mogą powodować narażenie płodu na:
  • działania toksyczne w obrębie układu krążenia i oddechowego (przedwczesne zwężenie / zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),
  • zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);
• mogą powodować narażenie matki i noworodka, w końcowym okresie ciąży, na:
  • możliwość wydłużenia czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek,
  • zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej.

Stosowanie acemetacyny jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią
Niewielkie ilości acemetacyny i jej metaboliców mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego w okresie karmienia piersią należy unikać stosowania acemetacyny gdy tylko jest to możliwe.

Płodność
Stosowanie acemetacyny może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania acemetacyny.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Acemetacyna w większych dawkach wywierając wpływ na ośrodkowy układ nerwowy może powodować działania niepożądane, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W pojedynczych przypadkach może wpływać to na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to zwłaszcza początkowego etapu leczenia, kiedy następuje zwiększenie dawki oraz w przypadku zmiany na inny produkt i podczas jednoczesnego spożywania alkoholu.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej występują działania niepożądane ze strony układu pokarmowego. Mogą wystąpić owrzodzenia przewodu pokarmowego, perforacje lub krwawienia z przewodu pokarmowego, niekiedy prowadzące do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Po podaniu produktu obserwowano: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwę wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej stwierdzano zapalenie błony śluzowej żołądka.
W szczególności, ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od zastosowanej dawki i czasu trwania leczenia.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4).

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość uporządkowano w następujący sposób:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Opisane poniżej działania niepożądane są zależne od zastosowanej dawki i mogą różnić się pomiędzy pacjentami.

Ponadto w trakcie leczenia acemetacyjną mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które nie zostały uwzględnione w powyższej tabeli:

• u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i (lub) mieszaną kolagenozą (mieszaną chorobą tkanki łącznej) mogą wystąpić objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja (patrz punkt 4.4),
• u pacjentów zakażonych wirusem Varicella zoster (wirus wywołujący ospę wietrzną i półpasiec) mogą wystąpić ciężkie skórne działania niepożądane (patrz punkt 4.4).

4.9 Przedawkowanie

Objawy
Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, senność, splątanie, nudności, wymioty, ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności nerek i wątroby, drgawki, podwyższone ciśnienie tętnicze, niewydolność oddechową, śpiączkę.

Postępowanie
Nie ma specyficznej odtrutki. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Wskazane jest wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, a następnie podanie węgla aktywowanego. Hemodializa jest nieskuteczna.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: NLPZ pochodne kwasu indolooctowego. Kod ATC: M01AB11.

Acemetacyna jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Jej działanie polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Acemetacyna jest wchłaniana z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po około 1-4 godzinach od podania doustnego. W osoczu acemetacyna wiąże się w ponad 99% z białkami osocza. Acemetacyna jest metabolizowana w wątrobie. Głównym metabolitem jest indometacyna, która również wykazuje działanie farmakologiczne. Okres półtrwania acemetacyny wynosi około 4,5 godziny, a indometacyny około 7,5 godziny. Acemetacyna i jej metabolity są wydalane głównie z moczem, w mniejszym stopniu z kałem.

5.3 Przedkliniczne dane bezpieczeństwa

Badania toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi. Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na działanie genotoksyczne ani rakotwórcze. Badania na zwierzętach wykazały, że acemetacyna może niekorzystnie wpływać na płodność i rozwój zarodka (patrz punkt 4.6).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

• Skrobia kukurydziana
• Laktoza jednowodna
• Krospowidon (typ A)
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Stearynian magnezu
• Żelatyna
• Dwuetylenoamina
• Tlenek żelaza czerwony (E172)
• Tlenek żelaza żółty (E172)
• Podtlenek tytanu (E171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

5 lat.

6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj opakowania i wielkość opakowania

Kapsułki twarde pakowane w blistry z folii PVC/PVDC i folii aluminiowej. Opakowania zawierają 20, 30, 50, 60 lub 100 kapsułek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Instrukcja użycia i postępowania

Nie dotyczy.

7. POSIADACZ POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 28C
02-672 Warszawa

8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Rantudil Forte, 60 mg, kapsułki twarde – 100 kapsułek twardych (R/2630/2007/001)

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA ODNOWIENIA POZWOLENIA

Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1993-12-17
Data odnowienia pozwolenia: 2018-12-17

10. DATA ZATWIERDZENIA TREŚCI CHARAKTERYSTYKI

2023-02-10