Ulotka: Fitoprost, Kapsułki miękkie
Spis treści
4.1 Wskazania do stosowania
Zaburzenia funkcjonalne występujące w łagodnym rozroście gruczołu krokowego, takie jak: częste oddawanie moczu w nocy, zmniejszenie wielkości strumienia moczowego, zaleganie moczu oraz dolegliwości bólowe związane z uciskiem rozrośniętego gruczołu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zalecana dawka leku to 1 kapsułka 2 razy na dobę.
Sposób podawania
Podanie doustne. Lek przyjmować po posiłku. Popić niewielką ilością płynu. Zaleca się stosowanie leku w równych odstępach czasowych.
Czas stosowania
Długość trwania kuracji powinna być dobrana indywidualnie dla pacjenta.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt nie prowadzi do zmniejszenia rozrośniętego gruczołu krokowego, łagodzi tylko dolegliwości urologiczne związane z tą chorobą.
W przypadku pojawienia się krwi w moczu lub całkowitego zatrzymania moczu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie dotyczy.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Fitoprost nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Produkt jest na ogół dobrze tolerowany.
Sporadycznie mogą wystąpić nudności, zwłaszcza po przyjęciu na pusty żołądek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Produkt ułatwia oddawanie moczu zmniejszając dolegliwości urologiczne występujące w łagodnym rozroście prostaty I i II stadium choroby.
Składnikiem czynnym jest lipofilny wyciąg z owoców palmy Serenoa repens, zawierający sterole i wolne kwasy tłuszczowe. Wyciąg ma działanie antyandrogenne wywołane zahamowaniem enzymatycznej konwersji testosteronu w dihydrotestosteron (DHT) przez 5-α-reduktazę, a następnie DHT do androstanediolu przez dehydrogenazę 3-α-hydroksysteroidową.
Ponadto, wyciąg lipofilny z boczni piłkowanej (Serenoa repens) w badaniach in vitro powodował zahamowanie wiązania DHT do receptora androgenowego w komórkach prostaty przeciwdziałając w ten sposób ich proliferacji.
Stwierdzono, że ekstrakt działa zarówno na receptory jądrowe jak i w cytozolu w komórkach prostaty.
Ekstrakt z boczni piłkowanej (Serenoa repens) posiada również właściwości przeciwzapalne i przeciwobrzękowe poprzez wpływ na syntezę zapalnych metabolitów kwasu arachidonowego w wyniku hamowania aktywności cyklooksygenazy i lipoksygenazy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Fitoprost.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skład otoczki żelatynowej:
- Żelatyna
- Glicerol
- Tytanu dwutlenek (E 171)
- Chlorofiliny kompleks miedziowy (E 141)
- Tlenek żelaza czarny (E172)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Chronić przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
2 blistry po 30 kapsułek umieszczone w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
