Ulotka: Calcium dobesilate Hasco, Tabletki (250 mg)
Spis treści
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie przewlekłej niewydolności żylnej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
W zależności od rodzaju i stopnia nasilenia schorzenia podaje się 1 tabletkę (250 mg) trzy lub cztery razy na dobę (od 750 mg do 1000 mg), podczas posiłków. Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od trzech tygodni do sześciu miesięcy. W razie potrzeby można zwiększyć dawkę do 6 tabletek na dobę (1500 mg) w dawkach podzielonych.
Sposób podawania
Produkt leczniczy stosuje się doustnie.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, z nawracającym nieżytem żołądka oraz z niewydolnością nerek.
Lek zawiera laktozę jednowodną.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania głukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotąd nie opisano interakcji dobezylanu wapnia z innymi lekami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego dobezylanu wapnia, jednak obserwacje te nie zostały w wystarczającym stopniu potwierdzone u ludzi. W związku z powyższym, produkt może być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść z terapii przeważa nad możliwością wystąpienia ryzyka dla płodu.
Karmienie piersią
Dobezylan wapnia przenika w bardzo małych ilościach do mleka matki (0,4 ug/ml po przyjęciu dawki 3 razy po 500 mg). Kobiety karmiące nie powinny stosować produktu lub powinny przerwać karmienie w czasie leczenia produktem.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących wpływu dobezylanu wapnia na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych będących w ruchu.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania: bardzo często (>1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: agranulocytoza
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana: gorączka polekowa
Zaburzenia układu nerwowego
Nieznana: zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
Nieznana: nudności, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: swędząca wysypka z rumieniem
Powyższe dolegliwości ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych e-mail: adr@urpl.gov.pl.
4.9 Przedawkowanie
Nie są znane kliniczne objawy przedawkowania produktu.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki ochraniające ścianę naczyń.
Kod ATC: C 05 BX 01
Dobczylan wapnia usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne.
Zmniejsza przepuszczalność i zwiększa elastyczność naczyń włosowatych. Zmniejsza agregację płytek oraz lepkość osocza krwi poprzez obniżenie stężenia fibrynogenu oraz globulin alfa-1 i alfa-2 w osoczu, poprawiając w ten sposób przepływ tkankowy, co zapobiega powstawaniu zastojów i zakrzepów w naczyniach żylnych.
Działa antagonistycznie w stosunku do autakoidów i neurohormonów (histamina, bradykinina).
Poprawia "plastyczność" erytrocytów i hamuje ich skłonność do złepiania się. Zwiększa drenaż naczyń limfatycznych, zmniejszając jednocześnie ich łamliwość i przepuszczalność.
Następstwem tych działań jest zmniejszenie przesączania płynów z krwi do tkanek i zmniejszenie obrzęków.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym 500 mg dobezylanu wapnia, jego stężenie we krwi między 3 i 10 godziną od podania wynosi powyżej 6 ug/ml, a maksymalną wartość około 8 ug/ml osiąga po upływie 6 godzin. Stężenie to spada do 3 ug/ml po 24 godzinach od przyjęcia leku. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 20-25%.
Dobezylan wapnia nie podlega obiegowi jelitowo-wątrobowemu i wydalany jest głównie w formie niezmienionej, a jedynie 10% przyjętego leku eliminowane jest w formie metabolitów. Około 75% dawki doustnej jest wydalane z moczem i 25% z kałem.
Okres półtrwania w osoczu wynosi około 5 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Calcium Dobesilate Hasco, tabletki.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Celuloza mikrokrystaliczna
- Skrobia ziemniaczana
- Laktoza jednowodna
- Talk
- Magnezu stearynian
- Krzemionka koloidalna bezwodna
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
2 blistry z folii PUC/PVDC/Aluminium zawierające po 15 tabletek, umieszczone w pudełku tekturowym razem z ulotką dla pacjenta.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
