Ulotka: Troxerutin Chema, Żel
Spis treści
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy jest wskazany do miejscowego stosowania na skórę w bólach i obrzękach nóg, wywołanych przewlekłą niewydolnością żylną oraz jej objawami takimi jak: uczucie "ciężkich nóg" i bóle kończyn dolnych, obrzęki kończyn dolnych, żylaki podudzi.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie na skórę.
Cienką warstwę żelu nakładać 2 razy na dobę na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry i delikatnie wmasowywać, aż do całkowitego wchłonięcia.
Po użyciu produktu należy umyć ręce.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na trokserutynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować na błony śluzowe i otwarte rany.
Produktu leczniczego nie zaleca się stosować u dzieci.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie odnotowano interakcji z innymi lekami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie prowadzono kontrolowanych badań u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących piersią. Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego.
W badaniach na zwierzętach śladowe ilości produktu zostały znalezione u płodów i w mleku karmiących samic; nie mają one istotnego znaczenia klinicznego.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Troxerutin Chema żel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Po miejscowym stosowaniu trokserutyny działania niepożądane występują bardzo rzadko. Może wystąpić zaczerwienienie skóry i pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: układ sercowo-naczyniowy; leki ochraniające ścianę naczyń; leki wpływające na elastyczność naczyń; bioflawonoidy; trokserutyna, kod ATC: C 05 CA 04
Trokserutyna należy do grupy bioflawonoidów. Zmniejsza przepuszczalność i łamliwość naczyń włosowatych, w dużych dawkach poprawia warunki przepływu krwi przez naczynia poprzez zwiększenie plastyczności krwinek czerwonych oraz wpływ na agregację płytek krwi i krwinek. Posiada właściwości hamujące działanie hialuronidazy w stanach zapalnych tkanek, dzięki czemu zmniejsza przepuszczalność ścian naczyń, a w konsekwencji prowadzi do zmniejszenia wysięku i obrzęku tkanek. Ponadto zwiększa stopień napięcia mięśniówki naczyń, usprawniając w ten sposób przepływ krwi.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Trokserutyna wchłania się przez skórę. Przekrwienie oraz zwiększenie temperatury ciała mogą być przyczyną zwiększonego wchłaniania trokserutyny do krążenia ogólnoustrojowego.
Z powierzchni skóry oraz z przewodu pokarmowego trokserutyna wchłania się łatwo, osiągając największe stężenie w osoczu po upływie 2 do 3 h. Biodostępność trokserutyny po podaniu doustnym i miejscowym na skórę jest podobna i waha się w przedziale od 10% do 20% zastosowanej jednorazowo dawki.
W krwi występuje w postaci wolnej, pochodnych glukuronowych oraz trihydroksyetylokwercetyny. Ok. 65% wchłoniętej trokserutyny wydalane jest z kałem w postaci glukuronianów. Pozostała ilość trokserutyny podlega krążeniu jelitowo – wątrobowemu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Makrogologlicerolu rycynooleinian
- Karbomer
- Trolamina
- Glicerol
- Disodu edetynian
- Etanol 96%
- Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana z zakrętką z PE lub PP w tekturowym pudełku.
30 g
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
