Ulotka: Zoxon 1, Tabletki
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zoxon 1, 1 mg, tabletki
Zoxon 2, 2 mg, tabletki
Zoxon 4, 4 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 1 mg, 2 mg lub 4 mg doksazosyny (Doxazosinum) (w postaci mezylanu doksazosyny).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka Zoxon 1 zawiera 40 mg laktozy bezwodnej.
Każda tabletka Zoxon 2 zawiera 40 mg laktozy bezwodnej.
Każda tabletka Zoxon 4 zawiera 80 mg laktozy bezwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Zoxon 1: prawie białe tabletki o średnicy około 7 mm, z wytloczeniem „ZX” i „1” po jednej stronie.
Zoxon 2: prawie białe, podłużne tabletki o wymiarach około 9 mm x 4,5 mm, z linią podziału oraz wytloczeniem „ZX” i „2” po jednej stronie.
Zoxon 4: prawie białe, podłużne tabletki o wymiarach około 12 mm x 6 mm, z linią podziału oraz wytloczeniem „ZX” i „4” po jednej stronie.
Tabletki Zoxon 2 i Zoxon 4 można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Zoxon jest wskazany w leczeniu:
- samoistnego nadciśnienia tętniczego,
- objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Samoistne nadciśnienie tętnicze
Leczenie należy rozpoczynać od dawki 1 mg raz na dobę. Zależnie od skuteczności w indywidualnych przypadkach dawka dobowa doksazosyny może być po 7 dniach do 14 dni zwiększona do 2 mg, następnie do 4 mg i wreszcie do 8 mg. Średnia dawka w leczeniu podtrzymującym wynosi 2 do 4 mg doksazosyny raz na dobę.
Maksymalna zalecana dawka doksazosyny wynosi 16 mg na dobę.
Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:
- dzień 1.–8. rano 1 mg doksazosyny
- dzień 9.–14. rano 2 mg doksazosyny.
Następnie zaleca się zwiększanie dawki do skutecznej dawki podtrzymującej.
Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)
Leczenie należy rozpoczynać od dawki 1 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4). W razie potrzeby dawka dobowa doksazosyny może być po 7 dniach do 14 dni zwiększona do 2 mg, a następnie do 4 mg, zależnie od reakcji pacjenta.
Maksymalna zalecana dawka doksazosyny wynosi 8 mg na dobę.
Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:
- dzień 1.–8. 1 tabletka Zoxon 1 (1 mg doksazosyny) raz na dobę
- dzień 9.–14. 2 tabletki Zoxon 1 (2 mg doksazosyny) raz na dobę
Następnie można indywidualnie zwiększać dawkę do skutecznej dawki podtrzymującej.
Pacjenci w podeszłym wieku
Ponieważ farmakokinetyka doksazosyny nie zmienia się u pacjentów w podeszłym wieku, w tej grupie pacjentów można stosować zwykłe dawkowanie. Jednakże dawka produktu powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Zaburzenia czynności nerek
Farmakokinetyka doksazosyny pozostaje niezmieniona u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Nie wykazano też, aby stosowanie doksazosyny nasilało istniejącą niewydolność nerek, dlatego w tej grupie pacjentów możliwe jest stosowanie zazwyczaj zalecanej dawki. Jednakże dawka produktu leczniczego powinna być możliwie najmniejsza, zaś zwiększanie dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Doksazosyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, dlatego nie może być usuwana przez dializę.
Zaburzenia czynności wątroby
Podczas stosowania doksazosyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność. Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności doksazosyny u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania
Tabletkę należy polknąć w całości, popijając wodą. Czas trwania leczenia określa lekarz.
4.3 Przeciwwskazania
Stosowanie produktu Zoxon jest przeciwwskazane:
- u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na pochodne chinazoliny (np.: prazosynę, terazosynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie,
- u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego,
- u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym.
Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza moczowego, bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niedociśnienie ortostatyczne
Rozpoczęcie leczenia
Z uwagi na właściwości alfa-adrenolityczne doksazosyny u pacjentów może wystąpić, szczególnie na początku leczenia, niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy i uczuciem słabości lub rzadko, utratą przytomności (omdlenia). Zgodnie z ostrożną praktyką medyczną zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego na początku leczenia, aby ograniczyć możliwość wystąpienia objawów ortostatycznych. Należy pouczyć pacjentów, aby w początkowym okresie leczenia doksazosyną unikali sytuacji, w których może dojść do urazu w przypadku zawrotów głowy lub osłabienia.
Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą serca
Podobnie jak w przypadku innych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom z następującymi ciężkimi chorobami serca:
- obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej,
- niewydolność serca przy wysokiej pojemności wyrzutowej,
- prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym,
- lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.
U pacjentów z ciężką chorobą wieńcową serca, szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi może powodować zaostrzenie dolegliwości dławicowych.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Podobnie jak w przypadku innych leków w całości metabolizowanych w wątrobie, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2.). Ze względu na brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu doksazosyny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby podawanie produktu Zoxon tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
Stosowanie z inhibitorami PDE-5
Podczas jednoczesnego podawania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) (np. syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu) i doksazosyny należy zachować ostrożność, gdyż oba leki działają rozszerzająco na naczynia krwionośne i może to prowadzić u niektórych pacjentów do objawowego niedociśnienia tętniczego. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, zaleca się rozpoczęcie terapii inhibitorami PDE-5 tylko wtedy, gdy pacjent leczony alfa-adrenolitykami jest stabilny hemodynamicznie. Ponadto zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorami PDE-5 od najmniejszej możliwej dawki oraz przestrzeganie 6-godzinnego odstępu czasu przed przyjęciem doksazosyny. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem doksazosyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Stosowanie u pacjentów poddanych operacji usunięcia zaćmy
Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących obecnie lub leczonych w przeszłości tamsulosyną, zaobserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (ang. „Intraoperative Floppy Iris Syndrome” IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). Zgłaszano również pojedyncze doniesienia dotyczące innych leków alfa-adrenolitycznych, dlatego nie można wykluczyć, że jest to działanie typowe dla tej grupy leków. Przed zabiegiem należy poinformować okulistę o stosowaniu alfa-1-adrenolityków obecnie lub w przeszłości, ponieważ IFIS może prowadzić do zwiększenia liczby powikłań proceduralnych w trakcie operacji usunięcia zaćmy.
Priapizm
W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków alfa-adrenolitycznych, w tym doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych substancji.
Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.
Badania przesiewowe w kierunku raka gruczołu krokowego
Rak gruczołu krokowego powoduje wystąpienie wielu objawów obserwowanych także w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego; obie te choroby mogą występować jednocześnie. Należy zatem wykluczyć raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem stosowania doksazosyny w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Zoxon zawiera laktozę bezwodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Obserwowano następujące interakcje produktu leczniczego Zoxon podawanego jednocześnie z niżej wymienionymi produktami lub substancjami.
Działanie przeciwnadciśnieniowe doksazosyny może być nasilone przez:
- inne leki obniżające ciśnienie tętnicze;
- leki rozszerzające naczynia lub azotany;
- inhibitory PDE-5 – u niektórych pacjentów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4).
Działanie przeciwnadciśnieniowe doksazosyny może być osłabione przez:
- leki z grupy NLPZ;
- estrogeny;
- sympatykomimetyki.
Doksazosyna może osłabiać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, metoksaminy oraz fenylefryny wywierane na ciśnienie tętnicze krwi oraz naczynia krwionośne. Ponieważ nie ma danych dotyczących interakcji z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna), zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w podawaniu tych leków z doksazosyną.
Doksazosyna wiąże się z białkami osocza w 98%. W badaniach in vitro z użyciem ludzkiego osocza nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny.
Badania in vitro sugerują, że doksazosyna jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z silnymi inhibitorami CYP 3A4, takimi jak klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytronawir, sakwinawir, telitromycyna lub worykonazol (patrz punkt 5.2).
Podczas podawania standardowej postaci doksazosyny w badaniach klinicznych nie stwierdzono niepożądanych interakcji z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, lekami beta-adrenolitycznymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi. Jednakże brak jest danych z oficjalnych badań nad interakcjami wymienionych leków.
Doksazosyna nasila hipotensyjne działanie innych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków przeciwnadciśnieniowych.
W otwartym randomizowanym badaniu z kontrolowanym za pomocą placebo, przeprowadzonym na 22 zdrowych ochotnikach – mężczyznach, po podaniu pojedynczej dawki 1 mg doksazosyny w 1. dniu czterodniowego schematu leczenia cymetydyną podawaną doustnie (400 mg dwa razy na dobę), wartość średnia AUC doksazosyny wzrosła o 10%, a wartość średnia Cmax i średni okres półtrwania doksazosyny nie wykazały istotnych statystycznie zmian.
Zwiększenie 10% średniego AUC dla doksazosyny podawanej jednocześnie z cymetydyną mieści się w zakresie zróżnicowania między poszczególnymi uczestnikami (27%) dotyczącym średniego AUC dla doksazosyny podawanej jednocześnie z placebo.
Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem. Należy wziąć to pod uwagę podczas oceny wyników badań laboratoryjnych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
W związku z tym, że brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, bezpieczeństwo stosowania doksazosyny w czasie ciąży nie zostało ustalone. Z tego względu doksazosyna powinna być stosowana w okresie ciąży tylko wówczas, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały żadnego działania teratogennego, zaobserwowano, że po podaniu wyjątkowo dużych dawek (około 300-krotnie przewyższających maksymalne dawki zalecane u ludzi) obserwowano u zwierząt zmniejszenie wskaźnika przeżywalności płodu (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią
Wykazano, że doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w bardzo niewielkich ilościach (dawka przyjęta przez dziecko stanowi < 1% dawki zażywanej przez matkę), jednak dane uzyskane u ludzi są bardzo ograniczone. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia, doksazosyna może być stosowana wyłącznie, jeśli w ocenie lekarza potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Z uwagi na indywidualne reakcje na doksazosynę zdolność do wykonywania takich czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy, przy których konieczne jest utrzymywanie równowagi, może być pogorszona szczególnie na początku leczenia produktem leczniczym Zoxon, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny produkt lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.
4.8 Działania niepożądane
Podczas leczenia produktem leczniczym z doksazosyną zaobserwowano i zgłoszono następujące działania niepożądane z częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów:
| Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA | Częstość | Działania niepożądane |
|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | często | zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | bardzo rzadko | leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość |
| Zaburzenia układu immunologicznego | niezbyt często | reakcje alergiczne |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | niezbyt często | anoreksja, skaza moczanowa, pragnienie, zwiększony apetyt |
| Zaburzenia psychiczne | niezbyt często | niepokój, bezsenność, nerwowość, pobudzenie, depresja, chwiejność emocjonalna |
| Zaburzenia układu nerwowego | często | senność, zawroty głowy, ból głowy |
| Zaburzenia układu nerwowego | niezbyt często | udar naczyniowy mózgu, niedoczulica, omdlenia, drżenie, apatia |
| Zaburzenia układu nerwowego | bardzo rzadko | przeczulica, sztywność mięśni, zaburzenia smaku, koszmary nocne, utrata pamięci, ortostatyczne zawroty głowy, parestezja |
| Zaburzenia oka | często | zaburzenia akomodacji |
| Zaburzenia oka | niezbyt często | łzawienie, światłowstręt |
| Zaburzenia oka | bardzo rzadko | niewyraźne widzenie |
| Zaburzenia oka | częstość nieznana | śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4) |
| Zaburzenia ucha i błędnika | często | zawroty głowy pochodzenia błędnikowego |
| Zaburzenia ucha i błędnika | niezbyt często | szum w uszach |
| Zaburzenia serca | często | kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej |
| Zaburzenia serca | niezbyt często | zawał mięśnia sercowego, omdlenia, dławica piersiowa |
| Zaburzenia serca | bardzo rzadko | bradykardia, arytmie serca |
| Zaburzenia naczyniowe | często | niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęki |
| Zaburzenia naczyniowe | niezbyt często | niedokrwienie obwodowe |
| Zaburzenia naczyniowe | rzadko | zaburzenia mózgowo-naczyniowe |
| Zaburzenia naczyniowe | bardzo rzadko | uderzenie krwi do głowy |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | często | zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | niezbyt często | zapalenie gardła, krwawienie z nosa |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | rzadko | obrzęk krtani |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | bardzo rzadko | skurcz oskrzeli |
| Zaburzenia żołądka i jelit | często | ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności |
| Zaburzenia żołądka i jelit | niezbyt często | zaparcia, wzdęcia i oddawanie wiatrów, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | niezbyt często | nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | bardzo rzadko | zapalenie wątroby, zastój żółci, żółtaczka |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | często | świąd |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | niezbyt często | wysypka |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | bardzo rzadko | pokrzywka, łysienie, plamica |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | często | ból pleców, ból mięśni |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | niezbyt często | ból stawów |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | bardzo rzadko | skurcze mięśni, osłabienie mięśni |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | często | zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu, odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu, częstomocz |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | niezbyt często | dyzuria, zaburzenia częstości oddawania moczu, krwiomocz |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | rzadko | wielomocz |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | bardzo rzadko | zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu, zwiększona diureza, oddawanie moczu w nocy |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | niezbyt często | impotencja |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | bardzo rzadko | ginekomastia, priapizm |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | częstość nieznana | wsteczna ejakulacja |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | często | osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy podobne do objawów grypy, obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | niezbyt często | ból, gorączka, dreszcze, obrzęk twarzy, uderzenia gorąca, bladość |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | bardzo rzadko | uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku |
| Badania diagnostyczne | niezbyt często | hipokaliemia, zwiększenie masy ciała |
| Badania diagnostyczne | rzadko | hipoglikemia |
| Badania diagnostyczne | bardzo rzadko | zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego w surowicy, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
5. DANE FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: alfa-adrenolityki stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, kod ATC: G04CA03.
Doksazosyna jest selektywnym antagonistą receptorów alfa1-adrenergicznych. Wykazuje działanie rozszerzające na naczynia krwionośne, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Wykazano, że doksazosyna zmniejsza opór obwodowy, co powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Doksazosyna nie powoduje klinicznie istotnych zmian w częstości rytmu serca ani w pojemności minutowej serca u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Wykazano, że doksazosyna zmniejsza opór cewkowy i poprawia objawy i przepływ cewkowy u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Doksazosyna jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 2 do 3 godzin. Wchłanianie nie jest zależne od przyjmowania pokarmu. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 98%. Doksazosyna jest prawie całkowicie metabolizowana, głównie przez O-demetylację lub hydroksylację. Metabolity wydalane są głównie z kałem, a w mniejszym stopniu z moczem. Okres półtrwania wynosi około 22 godzin, co pozwala na stosowanie leku raz na dobę. Farmakokinetyka doksazosyny nie zmienia się u pacjentów w podeszłym wieku ani u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może dojść do zwiększenia biodostępności i wydłużenia okresu półtrwania doksazosyny.
5.3 Dane przedkliniczne
W badaniach toksyczności ostrej i przewlekłej nie stwierdzono zagrożeń dla ludzi. W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego ani embriotoksycznego. W badaniach na szczurach i królikach nie wykazano działania teratogennego, nawet w dawkach toksycznych dla matki. W badaniach na szczurach podawanie dużych dawek doksazosyny (około 300 razy większych od maksymalnej dawki zalecanej u ludzi) powodowało zmniejszenie wskaźnika przeżywalności płodu. W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania kancerogennego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Substancje pomocnicze:
Laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, sodu laurilosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj opakowania i wielkość opakowania
Blister z folii z PVC/PVDC i folii aluminiowej, w kartonikach po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Wszelkie inne specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Nie ma specjalnych wymagań.
7. POSIADACZ POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praga 7
Czechy
8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zoxon 1 mg, tabletki: 25/029/92-C
Zoxon 2 mg, tabletki: 25/030/92-C
Zoxon 4 mg, tabletki: 25/031/92-C
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA ODNOWIENIA POZWOLENIA
Data pierwszego pozwolenia: 17.12.1992 r.
Data odnowienia pozwolenia: 17.12.2007 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
Data zatwierdzenia tekstu: 01.01.2024 r.
