Optiray 350, Roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Ulotka: Optiray 350, Roztwór do wstrzykiwań i infuzji

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Optiray 350 roztwór do wstrzykiwań i infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jowersol 741 mg/ml, co odpowiada 350 mg/ml jodu elementarnego.

Osmolalność: 780 mOsm/kg
Lepkość (w 25°C): 14,3 mPa·s
Lepkość (w 37°C): 9,0 mPa·s
Zawartość jodu w 1 ml: 350 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań i infuzji. Przezroczysty, bezbarwny lub bladożółty roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Optiray 350 jest niejonowym środkiem kontrastowym wskazanym do stosowania w angiografii układu sercowo-naczyniowego, naczyń wieńcowych, naczyń obwodowych, angiografii organów wewnętrznych i nerek, aortografii, wentrykulografii levostronnej. Optiray 350 jest również wskazany do stosowania w tomografii komputerowej głowy i ciała, w dożylnej urografii wydzielniczej, flebografii oraz dożylnej i dotętniczej cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (IA DSA i IV DSA).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Schemat podawania u dorosłych:

Procedura	Podawana dawka	Maksymalna podawana dawka
Angiografia naczyń obwodowych	12 – 90 ml	250 ml
Flebografia	50 – 100 ml	250 ml
Wentrykulografia levostronna	30 –50 ml	250 ml
Arteriografia naczyń wieńcowych	1 – 10 ml	250 ml
Angiografia narządów wewnętrznych	12 – 60 ml	250 ml
Aortografia	10 – 80 ml	250 ml
Angiografia nerek	6 – 15 ml	250 ml
Urografia	50 – 75 ml	150 ml
Tomografia komputerowa głowy	50 – 150 ml	150 ml
Tomografia komputerowa ciała	25 – 150 ml	150 ml
IA – DSA	5 – 80 ml	250 ml
IV – DSA	30 – 50 ml	250 ml

Osoby w podeszłym wieku:
Dawkowanie jak u osób dorosłych. Jeśli zachodzi prawdopodobieństwo, że jakość obrazu będzie niezadowalająca, dawkę można zwiększyć do maksimum.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat:
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Optiray 350 u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat do czasu uzyskania stosownych danych. Przy wykonywaniu angiografii i urografii u dzieci i młodzieży zastosowanie ma Optiray 300.

Przed podaniem donaczyniowym zaleca się doprowadzenie jodowego środka kontrastowego do temperatury ciała. Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych, powinna obowiązywać zasada stosowania możliwie jak najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie zadowalającej jakości obrazu.

W czasie podawania produktu leczniczego Optiray 350 powinien być dostępny odpowiedni sprzęt do resuscytacji.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na środki kontrastowe zawierające jod lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Ujawniona nadczynność tarczycy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Komentarze ogólne
Należy zawsze uwzględniać możliwość wystąpienia reakcji, w tym poważnych, zagrażających życiu, śmiertelnych, rzekomoanafilaktycznych lub sercowo-naczyniowych (patrz pkt. 4.8 – Działania niepożądane). Badania diagnostyczne wymagające donaczyniowego podawania jodowych środków kontrastowych, powinny być wykonane przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny, posiadający doświadczenie w przeprowadzaniu tego typu badań. Po podaniu jodowych środków kontrastowych mogą wystąpić ciężkie, a nawet śmiertelne powikłania. Dlatego szczególnie ważne jest pełne przygotowanie personelu do ewentualnego leczenia potencjalnych powikłań po podaniu środków kontrastowych z tej grupy. Należy zawsze zapewnić natychmiastowy dostęp do sprzętu i produktów leczniczych podtrzymujących czynności życiowe oraz natychmiastową pomoc wykwalifikowanego personelu, który jest w stanie rozpoznać i podjąć leczenie działań niepożądanych. Biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji typu opóźnionego, należy zapewnić dostęp do sprzętu, produktów leczniczych oraz obecność wyszkolonego personelu, przez co najmniej 30-60 minut po podaniu środka kontrastowego pacjentowi.

Nietolerancja jowersolu
Jak w przypadku innych środków kontrastowych, produkt leczniczy Optiray 350 może być przyczyną wstrząsu anafilaktycznego lub innych reakcji nietolerancji, takich jak: nudności, wymioty, duszność, rumień, pokrzywka i spadek ciśnienia tętniczego krwi. Zwiększone ryzyko jest powiązane z uprzednio występującą reakcją na podanie środka kontrastowego w wywiadzie (patrz pkt. 4.3 – Przeciwwskazania) i stwierdzonymi alergiami (tzn. astmą oskrzelową, katarem siennym i alergiami pokarmowe) lub nadwrażliwościami. W tej grupie pacjentów korzyści z badania diagnostycznego z użyciem środka kontrastowego muszą znacznie przewyższać potencjalne ryzyko.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)
SCAR (ang. severe cutaneous adverse reactions) mogą rozwinąć się od 1 godziny do kilku tygodni po donaczyniowym podaniu środka kontrastowego. Do reakcji tych należą: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS/ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized examinations pustulosis, AGEP) oraz reakcja polekowa z eczynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Nasilenie reakcji może wzrosnąć, a czas do ich wystąpienia może ulec skróceniu po powtórnym podaniu środka kontrastowego; leki profilaktyczne mogą nie zapobiec ani nie złagodzić ciężkich skórnych reakcji niepożądanych. Należy unikać podawania jowersolu pacjentom, u których w przeszłości wystąpiły ciężkie skórne reakcje niepożądane na jowersol.

Nadwrażliwość
Występowanie ciężkich reakcji idiosynkratycznych spowodowało konieczność zastosowania kilku metod testów wstępnych. Jednak nie można polegać na testach wstępnych w zakresie prognozowania występowania poważnych reakcji, a one same mogą być niebezpieczne dla pacjenta. Sugeruje się, że dokładny wywiad lekarski z naciskiem na uczulenia i nadwrażliwość, przeprowadzony przed wstrzyknięciem jakiegokolwiek środka kontrastowego, może być bardziej odpowiedni niż testy wstępne dla prognozowania występowania możliwych działań niepożądanych. Występowanie alergii lub nadwrażliwości w wywiadzie nie jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania środka kontrastowego, jeśli zabieg diagnostyczny jest uznawany za niezbędny, ale należy zachować ostrożność (patrz pkt. 4.3 – Przeciwwskazania). Należy zawsze mieć możliwość niezwłocznego użycia sprzętu i produktów leczniczych podtrzymujących życie. U takich pacjentów należy rozważyć premedykację produktami leczniczymi przeciwhistaminowymi lub kortykosteroidami w celu uniknięcia lub zminimalizowania możliwej reakcji alergicznej. Zgłoszenia wskazują, że taka premedykacja nie zapobiega poważnym, zagrażającym życiu reakcjom, ale może zmniejszyć ich częstość występowania i nasilenie.

Pacjenci powinni również zostać poinformowani o możliwości wystąpienia reakcji alergicznej w ciągu kilku dni po podaniu. W razie wystąpienia takiej reakcji pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza.

Choroby sercowo-naczyniowe
Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca powinni pozostawać pod kontrolą przez kilka godzin po podaniu środka kontrastowego z uwagi na możliwość opóźnionych zaburzeń hemodynamicznych związanych z okresowym wzrostem obciążenia osmotycznego w układzie krążenia.
Wszyscy pozostali pacjenci powinni pozostać pod kontrolą przynajmniej przez godzinę po wstrzyknięciu produktu leczniczego, ponieważ większość działań niepożądanych występuje w tym właśnie okresie.

Niewydolność nerek
Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami nefrotoksycznymi. Jeśli nie można tego uniknąć, należy zintensyfikować laboratoryjne monitorowanie czynności nerek.
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, pacjentów ze współistniejącymi chorobami nerek i wątroby oraz u pacjentów z anurią, cukrzycą, niedokrwistością sierpowatokrwinkową, schorzeniami szpiku kostnego, takimi jak pewne nowotwory krwi, nazywane paraproteinemia, szpiczakiem mnogim, szczególnie, jeśli podawane są duże dawki. U tych pacjentów mogą wystąpić poważne zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek.

Chociaż nie dowiedziono, że środek kontrastowy lub odwodnienie są samodzielnie przyczyną niewydolności nerek, to jednak rozważa się, że skojarzenie tych dwóch czynników może być jej przyczyną. Ryzyko występujące u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest przeciwwskazaniem do zabiegu: jednak wymagane są specjalne środki ostrożności, w tym prawidłowe nawodnienie i uważna obserwacja. Niezbędne jest odpowiednie nawodnienie pacjentów przed podaniem produktu leczniczego Optiray 350, co pozwala obniżyć ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Przygotowawcze odwodnienie pacjenta ist potencjalnie niebezpieczne i może powodować wystąpienie ostrej niewydolności nerek.

Homozygotyczna niedokrwistość sierpowata
U pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową wymagane jest zachowanie ostrożności, ponieważ środki kontrastowe stosowane w radiologii mogą spowodować tworzenie się sierpowatych erytrocytów. Dlatego należy wcześniej starannie rozważyć dotępnicze podanie takich środków pacjentom z homozygotyczną niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

Choroby tarczycy
Zgłoszenia występowania przełomu tarczycowego po podaniu donaczyniowym jodowych środków kontrastowych pacjentom z nadezynnością tarczycy lub autonomicznym nadezynnym guzkiem tarczycy sugerują, że przed zastosowaniem jakiegokolwiek środka kontrastowego należy ocenić dodatkowe ryzyko występujące u takich pacjentów (patrz pkt. 4.3 – Przeciwwskazania).

Guz chromochłonny
Należy zachować ostrożność podczas podawania środków kontrastowych pacjentom z rozpoznaniem lub podejrzeniem guza chromochłonnego. Jeśli w opinii lekarza potencjalne korzyści takich zabiegów przewyższają zagrożenia, można wykonać zabieg; jednak ilość wstrzykiwanego środka kontrastowego powinna być utrzymywana na bezwzględnie najniższym poziomie. Premedykacja produktami leczniczymi blokującymi receptory a i l jest zalecana w przypadku donaczyniowego podawania środka kontrastowego ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego. W czasie trwania badania należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi i powinny być również dostępne środki do leczenia przełomu nadciśnieniowego.

Pacjent znieczulony
W czasie przeprowadzania niektórych badań u wybranych pacjentów może być wskazane znieczulenie ogólne; jednak u takich pacjentów zgłaszano większą częstość występowania działań niepożądanych, co może wynikać z niezdolności pacjenta do identyfikacji objawów niepożądanych lub z obniżającego ciśnienie tętnicze krwi wpływu znieczulenia.

Angiografia obwodowa
Podczas zabiegów angiografii należy brać pod uwagę możliwość wypełnięcia blaszki miażdżycowej lub uszkodzenia lub perforacji ściany naczynia w czasie wstrzyknięcia oraz manipulacji cewnikiem. Zalecane są testowe wstrzyknięcia celem potwierdzenia właściwego umiejscowienia cewnika.

Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
Poważne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe obserwowano podczas zabiegów cewnikowania z użyciem radiologicznych jodowych środków kontrastowych, a wykrzepianie obserwowano w przypadku, gdy krew pozostaje w styczności ze strzykawkami zawierającymi niejonowe środki kontrastowe.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaawansowaną miażdżącą tętnic, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, niewyrównaną czynnością serca, w podeszłym wieku, z poprzedzającą zakrzepicą lub zatorem mózgowym. Częściej mogą wystąpić reakcje sercowo-naczyniowe, takie jak bradykardia, wzrost lub spadek ciśnienia krwi.

Zaburzenia krzepnięcia
Podobnie jak wszystkie związki niejonowe, produkt leczniczy Optiray 350 nie ma istotnego działania przeciwkrzepliwego. Poważne, rzadko śmiertelne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe powodujące zawał mięśnia sercowego i udar zgłaszano podczas zabiegów angiografii z użyciem jonowych, jak i niejonowych środków kontrastowych. Liczne czynniki, w tym długość trwania zabiegu, materiał cewnika i strzykawki, stan spowodowany chorobą zasadniczą i jednocześnie przyjmowane produkty lecznicze mogą przyczyniać się do rozwoju zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Z tych powodów zalecane jest dokładne wykonywanie techniki angiograficznej, w tym zwracanie szczególnej uwagi na manipulowanie prowadnikiem i cewnikiem, stosowanie różnorodnych systemów i (lub) trójdrożnych zaworów odcinających, częste przepłukiwanie cewnika heparynizowanymi roztworami soli fizjologicznej oraz minimalizowanie długości zabiegu. Zgłaszano, że stosowanie strzykawek plastikowych zamiast strzykawek szklanych zmniejsza, ale nie eliminuje prawdopodobieństwa wykrzepiania in vitro.

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
Po arteriografii naczyń mózgowych, wybiórczej arteriografii rdzenia kręgowego oraz arteriografii naczyń zaopatrujących rdzeń kręgowy, mogą wystąpić poważne powikłania neurologiczne z powodu niezamierzonego wypełnienia tętnic szyjnych. Zależności przyczynowo-skutkowe występowania powikłań po podaniu środków kontrastowych nie zostały dowiedzione, ponieważ istotną rolę odgrywa tu stan kliniczny pacjenta oraz technika wykonania zabiegu.
Podczas stosowania jowersolu zgłaszano encefalopatię (patrz punkt 4.8). Encefalopatia indukowana kontrastem może objawiać się oznakami i objawami dysfunkcji neurologicznej, takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, dezorientacja, drgawki, utrata koordynacji, niedowiad połowiczy, afazja, utrata przytomności, śpiączka i obrzek mózgu. Objawy występują zwykle podczas kilku minut do godzin po podaniu jowersolu i na ogół ustępują w czasie kilku dni.
Czynniki zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg ułatwiają przechodzenie środka kontrastowego do tkanki mózgowej, co może prowadzić do reakcji ośrodkowego układu nerwowego, np. encefalopatii.
W przypadku podejrzenia encefalopatii pokontrastowej należy rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne, a podawanie jowersolu nie może być powtarzane.

U pacjentów z miażdżycą tętnie, ciężkim nadciśnieniem, niewydolnością serca, w podeszłym wieku, z zakrzepicą naczyń mózgowych lub zatorem należy zachować szczególne środki ostrożności, ze względu na większe ryzyko wystąpienia bradykardii, wzrostu lub obniżenia ciśnienia krwi.

W przypadku pacjentów z hemocystynurią należy w miarę możliwości unikać wykonywania angioprafii z uwagi na większe ryzyko wystąpienia zakrzepicy lub zatorowości.

Wynaczynienie
Optiray 350 powinien być wstrzykiwany z zachowaniem ostrożności w celu uniknięcia podania pozanaczyniowego. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów z ciężką chorobą tętnic lub żył. Jednak znaczne wynaczynienie może nastąpić zwłaszcza podczas używania strzykawki automatycznej. Zazwyczaj wynaczynienie nie powoduje znacznego uszkodzenia tkanek, jednak w odosobnionych przypadkach były obserwowane poważne uszkodzenia tkanek (np. owrzodzenia) wymagające hospitalizacji.

Dzieci i młodzież
Po ekspozycji na lodowane środki kontrastowe może być obserwowana niedoczynność tarczycy lub przemijające zahamowanie czynności tarczycy.
Obserwację pod kątem takiego działania niepożądanego należy prowadzić również u noworodków, których matki otrzymały jodowany środek kontrastowy w czasie ciąży (patrz punkt 4.6).
Częstość występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów w wieku poniżej 3 lat narażonych na jodowane środki kontrastowe wynosi od 1% do 15% w zależności od wieku badanych i dawki jodowanego środka kontrastowego.
Młody wiek, bardzo niska masa urodzeniowa, wcześniactwo oraz obecność innych stanów, takich jak: pobyt noworodka lub dziecka na oddziałach intensywnej terapii oraz schorzenia kardiologiczne, wiążą się ze zwiększonym ryzykiem.
Pacjenci w wieku dziecięcym ze schorzeniami kardiologicznymi mogą być narażeni na największe ryzyko, ponieważ często wymagają podawania dużych dawek kontrastu podczas inwazyjnych zabiegów kardiologicznych, takich jak cewnikowanie i tomografia komputerowa (TK).
Szczególną uwagę należy zwrócić na dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ incydentalna niedoczynność tarczycy we wczesnym okresie życia może być szkodliwa dla rozwoju ruchowego, słuchowego i poznawczego i może wymagać przejściowej terapii zastępczej tyroksyną (T4).
U wszystkich dzieci w wieku poniżej 3 lat, szczególnie u wcześniaków i neworodków, należy ocenić czynność tarczycy w czasie 3 tygodni po ekspozycji na lodowane środki kontrastowe.
W przypadku wykrycia niedoczynności tarczycy, należy odpowiednio monitorować czynność tarczycy, nawet w przypadku podania leczenia zastępczego.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące następujących zabiegów:

Flebografia
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zapaleniem żył, niedokrwieniem, miejscowymi zakażeniami lub niedrożnością układu żylnego.

Angiografia naczyń obwodowych
W tętnicy, do której ma być wstrzyknięty radiologiczny środek kontrastowy, powinna być pulsacja. U pacjentów z zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń lub zakażeniem w połączeniu z poważnym niedokrwieniem angiografia powinna być przeprowadzana tylko wyjątkowo i z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Arteriografia naczyń wieńcowych i wentrykulografia lewostronna
W trakcie tych zabiegów może wystąpić: niewydolność, arytmia, niedokrwienie i zawał mięśnia sercowego.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje z produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Doustne środki cholecystograficzne
Zanotowano kilka przypadków nefrotoksyczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, którzy bezpośrednio przed podaniem donaczyniowych środków kontrastowych otrzymali doustne środki cholecystograficzne. W związku z tym podanie donaczyniowych środków kontrastowych powinno zostać przesunięte w czasie u takich pacjentów.

Interleukina
Dane literaturowe wskazują, iż u pacjentów leczonych interleukiną może wystąpić nasilenie działań niepożądanych opisanych w punkte 4.8. Przyczyna takiego oddziaływania nie jest jeszcze poznana. Według danych literaturowych możliwe jest nasilenie częstości i opóźnienie występowania działań niepożądanych w okresie 2 tygodni po podaniu interleukiny.

Leki zwężające naczynia krwionośne
Nie wolno stosować radiologicznych środków kontrastowych, jeśli wcześniej były podane środki kurczące naczynia, ponieważ może to spowodować nasilenie reakcji neurologicznych.

Metformina
U pacjentów, którzy przyjmowali metforminę przed badaniem rentgenowskim, powiązanym z pozajelitowym podaniem środków kontrastowych, obserwowano ostrą niewydolność nerek z kwasicą mleczanową. W zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek należy rozważyć przerwanie stosowania metforminy u pacjentów z cukrzycą w okresie między 48 godzin przed badaniem a badaniem. Nie należy ponownie rozpoczynać stosowania metforminy przez 48 godzin i należy je rozpocząć tylko wtedy, jeśli czynność nerek, stężenie kreatyniny w surowicy mieszczą się w zakresie normy lub powróciły do wartości początkowych.

Diuretyki
W przypadku odwodnienia wywołanego diuretykami, pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko ostrej niewydolności nerek podczas stosowania jodowanych środków kontrastowych.

Ryzyko u pacjentów leczonych diuretykami nie jest przeciwwskazaniem do zabiegu. Wymagane są jednak specjalne środki ostrożności, w tym utrzymywanie prawidłowego nawodnienia i uważna observacja pacjenta.

Dawka środka kontrastowego zależy między innymi od wieku, masy ciała, czynności serca i nerek, ogólnego stanu zdrowia, problemu klinicznego, leczenia pacjenta, metody badania i badanej części ciała. Odpowiednie stężenie jodu oraz wymagana objętość podanego środka kontrastowego powinny być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta przez lekarza.

Należy stosować najmniejszą konieczną dawkę produktu Optiray zgodną z wynikiem diagnostycznym.
W przypadku dotętniczego podania środka kontrastowego z ekspozycją nerkową pierwszego przejścia, należy utrzymywać albo stosunek dawki środka kontrastowego (w gramach I) do eGFR bezwzględnego (w ml/min) < 1,1 albo stosunek objętości środka kontrastowego (w ml) do eGFR (w ml/min/1,73 m2) < 3,0 przy użyciu środka kontrastowego o stężeniu 350 mgl/ml.

Inne formy interakcji
Jodowe radiologiczne środki kontrastowe mogą zmniejszać wychwyt jodu przez gruczoł tarczowy.
Z tego powodu wyniki PBI (Protein-bound iodine) oraz badania wychwytu radioiżotopu jodu mogą nieprecyzyjnie odzwierciedlać czynność tarczycy w okresie do 16 dni po podaniu jodowych środków kontrastowych. Testy czynności tarczycy, takie jak: wychwyt na żywicy trójiodotyroniny – T3, a także stężenie całkowitej oraz wolnej tyroksyny – T4, nie są zaburzone.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciaża
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/plodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Brak jest jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy jowresol przenika barierę łożyskową lub dostaje się do tkanek plodu. Jednak wiele środków kontrastowych podawanych we wstrzyknięciach przenika barierę łożyskową u ludzi i wydaje się, że przedostaje się biernie do tkanek plodu. Ponieważ na podstawie badań teratologicznych na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć reakcję u ludzi, produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie potrzebne. Badania radiologiczne przeprowadzane w okresie ciąży niosą ze sobą potencjalne ryzyko dla plodu, dlatego każda tego typu procedura powinna być szczegółowo przeanalizowana pod kątem potencjalnych korzyści i zagrożeń. Jeśli możliwe jest wykonanie alternatywnych i bezpiecznych badań, należy zrezygnować z badań radiologicznych wymagających zastosowania środków kontrastowych.
Jowresol zawiera jod, który po podaniu kobiecie w ciąży może, z powodu przemijającego przeciążenia jodem, wywoływać zaburzenia tarczycy u plodu, jeśli badanie odbywa się po ponad 14 tygodniach braku miesiączki. Jednak ze względu na odwracalność działania i oczekiwaną korzyść dla matki, izolowane podanie jodowego środka kontrastowego ist uzasadnione, jeśli dokładnie przeanalizowano wskazania do wykonania badania radiologicznego u kobiety w ciąży.
Należy uważnie monitorować czynność tarczycy u noworodków w pierwszym tygodniu życia, jeśli w czasie ciąży matce podawano jodowany środek kontrastowy. Zaleca się ponowne monitorowanie czynności tarczycy w wieku 2 tygodni.

Karmienie piersią
Brak danych dotyczących stopnia wydzielania jowresolu do meka kobiet. Jednak wiele spośród donaczyniowych środków kontrastowych jest wydzielanych z pokarmem w postaci niezmienionej w ilości około 1% podanej dawki. Mimo, że nie stwierdzono dotychczas żadnych poważnych działań niepożądanych u karmionych niemowląt, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu donaczyniowych środków kontrastowych kobietom karmiącym. W takich przypadkach należy rozważyć możliwość okresowego przerwania karmienia piersią.

Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję u ludzi. Brak jest jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących płodności.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenci po podaniu środka kontrastowego mogą odczuwać zawroty głowy lub inne zaburzenia neurologiczne. Dlatego pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez co najmniej 24 godziny po podaniu środka kontrastowego.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są zwykle przemijające i mają niewielkie nasilenie. Jednak mogą wystąpić ciężkie, a nawet śmiertelne reakcje. Częstość występowania działań niepożądanych jest większa u pacjentów z astmą, alergiami, nadwrażliwością na jod, chorobami serca, a także u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: nudności, wymioty, ból głowy, uczucie ciepła lub zimna, ból w miejscu wstrzyknięcia, zawroty głowy, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, świąd, wysypka skórna, reakcje anafilaktoidalne (w tym reakcje rzekomoanafilaktyczne).

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania produktu leczniczego Optiray 350, pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: leukocytoza
Rzadko: niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje anafilaktoidalne (w tym reakcje rzekomoanafilaktyczne)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: hiperglikemia

Zaburzenia psychiczne
Rzadko: pobudzenie, splątanie, lęk

Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy, zawroty głowy
Niezbyt często: parestezje, drgawki, przemijające zaburzenia widzenia, przemijające ślepota korowa, przemijające zaburzenia mowy, przemijające zaburzenia słuchu
Rzadko: encefalopatia, utrata przytomności, śpiączka, obrzęk mózgu, przemijające zaburzenia smaku

Zaburzenia serca
Niezbyt często: ból w klatce piersiowej, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, migotanie komór, zatrzymanie akcji serca
Rzadko: niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, wstrząs kardiogenny

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: niedociśnienie, nadciśnienie, zapaść naczyniowa, wstrząs
Rzadko: skurcz naczyń, zakrzepica, zator, zatorowość płucna

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: duszność, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, obrzęk płuc
Rzadko: zatrzymanie oddechu

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty
Niezbyt często: ból brzucha, biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: pokrzywka, świąd, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry
Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: ból pleców, ból kończyn

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: ostra niewydolność nerek, skąpomocz, białkomocz

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: uczucie ciepła lub zimna, ból w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często: gorączka, dreszcze, ból w klatce piersiowej, ból w miejscu wstrzyknięcia, wynaczynienie

Badania diagnostyczne
Niezbyt często: podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ pozwala na nieustanny monitoring stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.

5. DANE FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki kontrastowe, niejonowe środki kontrastowe, kod ATC: V08AB10

Jowersol jest niejonowym, tri-jodowanym środkiem kontrastowym, stosowanym w badaniach radiologicznych. Jowersol jest pochodną tri-jodobenzoesowego kwasu. W przeciwieństwie do jonowych środków kontrastowych, niejonowe środki kontrastowe nie dysocjują w roztworze wodnym. W związku z tym osmolalność roztworu jest znacznie niższa niż roztworów jonowych środków kontrastowych o podobnym stężeniu jodu. Wysoka rozpuszczalność jowersolu w wodzie pozwala na przygotowanie roztworów o wysokim stężeniu jodu, a jednocześnie niskiej osmolalności i lepkości.

W badaniach klinicznych stwierdzono, że jowersol jest dobrze tolerowany. W porównaniu z jonowymi środkami kontrastowymi, jowersol powoduje mniej działań niepożądanych, takich jak: ból, uczucie ciepła, zaburzenia hemodynamiczne i zaburzenia czynności nerek.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu donaczyniowym jowersol szybko rozprowadza się w przestrzeni pozakomórkowej. Nie ulega metabolizmowi i jest wydalany w postaci niezmienionej przez nerki. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 1,5 godziny. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek ponad 95% podanej dawki jest wydalane z moczem w ciągu 24 godzin.

5.3 Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Badania toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej wykazały, że jowersol jest dobrze tolerowany. Badania mutagenne nie wykazały działania mutagennego. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

• Trometamol
• Kwas solny (do regulacji pH)
• Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj opakowania i wielkość opakowania

Butelki szklane typu I, pojemność 50 ml, 100 ml, 200 ml, 500 ml.
Butelki z tworzywa sztucznego, pojemność 50 ml, 100 ml, 200 ml, 500 ml.

6.6 Instrukcja użycia i postępowania

Produkt leczniczy nie wymaga rozcieńczania przed użyciem. Przed użyciem należy sprawdzić czy roztwór jest przejrzysty i bez widocznych zanieczyszczeń. Nie używać, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.

Niewykorzystaną część roztworu należy usunąć.