Ulotka: Allergodil, Krople do oczu, roztwór
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ALLERGODIL, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 0,5 mg chlorowodorku azelastyny (Azelastini hydrochloridum) jako substancję czynną.
Jedna kropla zawiera 0,015 mg chlorowodorku azelastyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: chlorek benzalkoniowy. 1 ml roztworu zawiera 0,125 mg chlorku benzalkoniowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Klarowny bezbarwny roztwór.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Leczenie i profilaktyka objawów alergicznego sezonowego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat.
- Leczenie objawów całorocznego alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek
Dorosłym i dzieciom w wieku powyżej 4 lat zazwyczaj podaje się jedną kroplę leku do każdego oka, dwa razy na dobę. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli, podawanej cztery razy na dobę.
Allergodil, krople do oczu można podać profilaktycznie przed przewidywanym narażeniem na alergen.
Całoroczne alergiczne zapalenie spojówek
Dorosłym i dzieciom w wieku powyżej 12 lat zazwyczaj podaje się jedną kroplę leku do każdego oka, dwa razy na dobę. W razie konieczności, dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli, podawanej cztery razy na dobę.
W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność i bezpieczeństwo stosowanego produktu Allergodil, krople do oczu podczas leczenia trwającego maksymalnie 6 tygodni, dlatego jeden cykl leczenia produktem należy ograniczyć do 6 tygodni.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na chlorowodorek azelastyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Allergodil, krople do oczu nie jest wskazany w leczeniu zakażeń oczu.
Zawartość chlorku benzalkoniowego
Produkt leczniczy Allergodil, krople do oczu zawiera chlorek benzalkoniowy, środek konserwujący powszechnie stosowany w preparatach okulistycznych, który może jednak powodować punkcikowe zapalenie rogówki i (lub) toksyczne wrzodziejące zapalenie rogówki.
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film Izowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.
Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Allergodil, krople do oczu z innymi lekami.
Znane są wyniki badań nad wzajemnym oddziaływaniem dużych dawek chlorowodorku azelastyny w postaci doustnej, jednak są one nieistotne w przypadku leku Allergodil, krople do oczu, ponieważ stężenie substancji czynnej w organizmie po zakropleniu produktu jest bardzo małe (rzędu pikogramów).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania azelastyny u kobiet w okresie ciąży. W badaniach doświadczalnych na zwierzętach duże dawki doustne tej substancji powodowały działania niepożądane (obumarcie płodu, zahamowanie wzrostu i wady rozwojowe kości). Po miejscowym zastosowaniu produktu, stężenia substancji czynnej w organizmie są minimalne (rzędu pikogramów) należy jednak zachować ostrożność stosując produkt Allergodil, krople do oczu podczas ciąży.
Niewielkie ilości azelastyny przenikają do mleka kobiecego i dlatego nie zaleca się stosowania produktu Allergodil, krople do oczu u kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Można się spodziewać wystąpienia lekkiego przemijającego podrażnienia oczu, wywołanego zakropleniem produktu. Jest mało prawdopodobne, aby powodowało to znaczne zaburzenie widzenia. Jednak pacjenci odczuwający jakiekolwiek przemijające zaburzenia widzenia nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, do chwili ustąpienia tych objawów.
4.8 Działania niepożądane
Objawy niepożądane uporządkowano wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA i wymieniono według częstości występowania:
- Bardzo rzadko: Odczyny alergiczne
- Niezbyt często: Gorzki smak w ustach
- Często: Podrażnienie oczu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
4.9 Przedawkowanie
Nie są znane specyficzne objawy przedawkowania po podaniu produktu do oczu. W przypadku stosowania produktu zgodnie z zalecaną drogą podania przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Brak doświadczeń z zastosowaniem toksycznych dawek chlorowodorku azelastyny u ludzi. Po przedawkowaniu lub w przypadku zatrucia można spodziewać się zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego. W takich przypadkach należy stosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwalergiczne; kod ATC: S01 GX07.
Azelastyna, pochodna ftalazynonu, jest związkiem o silnym i długotrwałym działaniu przeciwalergicznym. Działa antagonistycznie, wybiórczo na receptory H1. Po podaniu miejscowym do oczu, lek wykazuje także działanie przeciwzapalne.
Z badań przedklinicznych in vivo i badan in vitro wynika, że azelastyna zmniejsza syntezę lub uwalnianie mediatorów chemicznych uczestniczących we wczesnej i późnej fazie reakcji alergicznej, np. leukotrienów, histaminy, PAF (czynnik aktywujący płytki) i serotoniny.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Farmakokinetyka po podaniu ogólnym
Po podaniu doustnym azelastyna jest szybko wchłaniana a jej bezwzględna dostępność biologiczna wynosi 81 %. Spożywanie pokarmów nie ma wpływu na wchłanianie produktu.
Farmakokinetyka po podaniu miejscowym do oka
Po wielokrotnym zakraplaniu produktu Allergodil, krople do oczu wartości Cmax w stanie równowagi chlorowodorku azelastyny były bardzo małe i kształtowały się na granicy oznaczalności lub poniżej tej granicy.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Hypromeloza,
- Sodu wersenian,
- Benzalkoniowy chlorek,
- Sorbitol – roztwór 70%,
- Sodu wodorotlenek,
- Woda do wstrzykiwań.
6.3 Okres ważności
3 lata w oryginalnie zamkniętej butelce.
Po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z nieprzezroczystego HDPE wyposażona w zakraplacz z LDPE i białą nakrętkę z HDPE, umieszczona w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 6 ml lub 10 ml roztworu.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Holandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 10626
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.03.2014 r.
