Ulotka: Gemipar 50, Czopki
Spis treści
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
GEMIPAR 50 50 mg czopki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ
1 czopek doodbytniczy zawiera 50 mg paracetamolu (Paracetamolum).
Wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Czopki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
- Krótkotrwałe leczenie bólu o małym i umiarkowanym nasileniu, np. ból związany z ząbkowaniem;
- Gorączka, np. w przebiegu chorób wieku dziecięcego u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować paracetamolu doustnie np. z powodu nudności lub wymiotów.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkę ustala się wg masy ciała dziecka (przeciętnie jednorazowo od 10 mg do 15 mg/kg masy ciała).
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2. roku życia powinno być zalecone przez lekarza. Nie stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
Niemowlęta od 3 do 6 miesięcy, doodbytniczo 1 czopek jednorazowo, od 7 do 12 miesięcy, doodbytniczo od 1 do 2 czopków jednorazowo. W razie potrzeby, dawkę można powtarzać co 4 godziny, nie częściej niż 4 razy na dobę.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu
- Ciężka niewydolność nerek
- Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej
- Ciężka niewydolność wątroby
- Choroba alkoholowa
- Pierwszy trymestr ciąży
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Preparat zawiera paracetamol. Aby uniknąć przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku. Stosować ostrożnie u osób z niewydolnością wątroby lub nerek. Podczas stosowania paracetamolu nie należy spożywać alkoholu ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
- Paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny, wydłużając czas krwawienia i zwiększając ryzyko krwotoków.
- Stosowanie paracetamolu jednocześnie z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.
- Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, np. ryfampicyny, leków przeciwpadaczkowych, barbituranów zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby, nawet w przypadku stosowania zalecanych dawek paracetamolu.
- Paracetamol wydłuża okres półtrwania chloramfenikolu i w przypadku wielokrotnego stosowania nasila jego toksyczność.
- Jednoczesne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
- Stosowanie paracetamolu z inhibitorami MAO może wywołać stany pobudzenia i wysoką gorączkę.
- Metoklopramid przyspiesza, a leki cholinolityczne opóźniają wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego.
- Spożywanie alkoholu podczas leczenia paracetamolem może prowadzić do niewydolności wątroby, spowodowanej martwicą komórek wątrobowych.
- Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczania stężenia glukozy).
4.6. Ciąża lub laktacja
Preparat ze względu na dawkę przeznaczony jest do stosowania u niemowląt.
Paracetamolu nie należy stosować w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Paracetamol przenika przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią. Może być stosowany w drugim i w trzecim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią w przypadku zdecydowanej konieczności.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Preparat ze względu na dawkę przeznaczony jest do stosowania u niemowląt.
Preparat nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8. Działania niepożądane
Rzadko:
- Reakcje nadwrażliwości: zaczerwienienie skóry, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, napady astmy oskrzelowej, obniżenie ciśnienia tętniczego aż do objawów wstrząsu.
- Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty
- Zaburzenia wątroby – objawy uszkodzenia wątroby.
- Zaburzenia nerek i dróg moczowych: kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek.
Bardzo rzadko:
- Zaburzenia krwi: agranulocytoza, trombocytopenia, methemoglobinemia.
4.9. Przedawkowanie
Ze względu na postać farmaceutyczną, przedawkowanie preparatu jest mało prawdopodobne, jednak nie można wykluczyć takiej ewentualności w przypadku jednoczesnego przyjęcia paracetamolu doustnie.
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie preparatu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
W każdym przypadku przyjęcia doustnie jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej należy sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęła więcej niż jedna godzina.
Należy podać doustnie 60 – 100 g węgla aktywowanego, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu w krwi. Wartość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu jest wartością wskazówkową, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami będzie konieczne. Jeżeli oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi nie jest możliwe, a prawdopodobna przyjęta dawka paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardziej intensywne leczenie odtrutkami: należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować leczenie acetylocysteiną lub(i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także skuteczne po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem powinno odbywać się w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, aniliny.
Kod ATC: N02BE01
Paracetamol jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Jest metabolitem fenacetyny. Hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym poprzez hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. W wyniku tego dochodzi do zmniejszenia wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu jest odpowiedzialne za działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Paracetamol nie hamuje syntezy prostaglandyn w tkankach obwodowych. Czas działania przeciwbólowego wynosi 4 – 6 godzin, a działania przeciwgorączkowego 6 – 8 godzin.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol dobrze wchłania się po podaniu doodbytniczym. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi ok. 25-28 %. Okres półtrwania w fazie eliminacji u dorosłych wynosi ok. 3 – 4 (średnio 3,6) godziny, u dzieci metabolizm jest znacznie bardziej intensywny (okres półtrwania w fazie eliminacji waha się w granicach 1,4 – 4,5 godziny). Paracetamol metabolizowany jest w wątrobie, 90% przyjętej dawki wydalane jest z moczem w postaci glukuronidów i siarczanów, 5% w postaci niezmienionej, pozostałe 5% metabolizowane jest w wątrobie, głównie przez izoformę cytochromu P-450 (CYP2E1) do reaktywnego metabolitu działającego hepatotoksycznie, N-acetylobenzochinoiminy (NAPQI). NAPQI podlega reakcji sprzęgania z glutationem lub innymi substancjami zawierającymi grupę tiolową substancjami z wytworzeniem kwasu merkapturowego rozpuszczalnego w wodzie, tym samym łatwo wydalanego. Mechanizm ten łatwo ulega wysyceniu w przypadku przyjęcia dużych dawek paracetamolu. Zasoby wątrobowego glutationu mogą ulec wyczerpaniu, powodując znaczne nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie, co może doprowadzać do uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy i ostrej niewydolności wątroby.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego lek, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
- Parafina ciekła
- Tłuszcz obojętny (Vitepsol H15)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
3 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PCV/Al w tekturowym pudełku 10 czopków (2 blistry po 5 szt.)
6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwanie jego pozostałości
Brak specjalnych zaleceń oprócz podanych w punkcie 4.2 Dawkowanie i sposób podania.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Biofaktor Sp z o.o.
ul. Podmiejska 15 C
66-400 Gorzów Wielkopolski
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 11606
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
29.04.2004 / 03.10.2013
