Ulotka: Rywanol 0,1%, Płyn na skórę
Spis treści
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Rywanol 0,1% jest wskazany do odkażania skóry i błon śluzowych oraz powierzchownych uszkodzeń powłok ciała.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zmienione chorobowo miejsca przemywać kilka razy na dobę lub stosować w postaci okładów, przymoczek i płukań.
Sposób podawania
Do stosowania miejscowego.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną – etakrydyny mleczan, pochodne etakrydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować:
- doustnie,
- do oczu,
- na duże powierzchnie uszkodzonej skóry.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zaprzestać stosowania, jeśli wystąpią objawy uczulenia.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych.
Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi produktami stosowanymi miejscowo.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania etakrydyny mleczanu u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Rywanol 0,1% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Po zastosowaniu produktu leczniczego Rywanol 0,1% mogą wystąpić reakcje alergiczne, głównie miejscowe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie są znane kliniczne objawy przedawkowania produktu leczniczego w przypadku stosowania zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania.
W razie omyłkowego wypicia produktu pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki antyseptyczne i dezynfekujące, pochodne akrydyny.
Kod ATC: D 08 AA 01
Po zastosowaniu na skórę 0,1% roztwór etakrydyny mleczanu działa odkażająco. Mechanizm działania etakrydyny polega na reakcji z kwasami nukleinowymi, w wyniku czego dochodzi do zahamowania syntezy białek drobnoustrojów.
Jednopromilowy roztwór etakrydyny mleczanu działa przeciwbakteryjnie, głównie na bakterie Gram-dodatnie, wykazuje także działanie przeciwpierwotniakowe. Nie działa na formy przetrwalnikowe.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po zastosowaniu miejscowym niewielkie ilości etakrydyny mleczanu mogą wchłaniać się do okolicznych tkanek, zwłaszcza po zastosowaniu na rany i skórę zmienioną zapalnie. Wchłonięty lek jest wydalany z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykonano badań przedklinicznych produktu leczniczego Rywanol 0,1%.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3 Okres ważności
12 miesięcy
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego zawierająca 100 g płynu, zamykana zakrętką aluminiową z umieszczoną wewnątrz uszczelniającą wkładką ze spienionego polietylenu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
