Ulotka: Tantum Verde Forte, Aerozol
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tantum Verde Forte, 3 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum)
Substancje pomocnicze: metylu parahydroksybenzoesan, etanol, olej rycynowy uwodorniony.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła tj. w:
- zakażeniach bakteryjnych i wirusowych,
- zapaleniu krtani,
- zapaleniu błon śluzowych po radioterapii,
- stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii,
- po intubacji.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
Produkt leczniczy Tantum Verde Forte należy stosować od 2 do 6 razy na dobę, po 2-4 dawki.
Każda dawka zawiera 0,17 ml roztworu.
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Leczenie ciągłe nie powinno być dłuższe niż 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.
Sposób podawania
Na śluzówkę jamy ustnej i gardła.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na benzydaminy chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie, zwłaszcza długotrwale, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku produkt leczniczy Tantum Verde Forte należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Produkt zawiera olej rycynowy uwodorniony. Może powodować reakcje skórne.
Produkt leczniczy Tantum Verde Forte w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej i gardle jest szczególnie wskazany do stosowania u pacjentów, którzy mają trudności z płukaniem jamy ustnej i gardła.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie dotyczy
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie badano stopnia wydalania benzydaminy z mlekiem.
Produkt leczniczy Tantum Verde Forte nie powinien być stosowany w okresie ciąży oraz karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach, nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
- Zaburzenia żołądka i jelit: pieczenie lub suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, niedoczulica jamy ustnej.
- Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne.
- Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, bóle głowy.
- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: skurcz krtani.
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: odczyny fototoksyczne, obrzęk naczynioruchowy.
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia.
4.9 Przedawkowanie
Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne.
Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy przyjętej doustnie obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest tylko leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Benzydamina jest indolowym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego.
Benzydamina działa:
- przeciwzapalnie,
- przeciwbólowo,
- przeciwobrzękowo,
- antyseptycznie.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika bardzo dobrze przez skórę oraz powierzchnię błon śluzowych i gromadzi się miejscowo w tkankach zmienionych zapalnie.
Benzydamina jest wydalana głównie z moczem, w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Glicerol
- Etanol 96%
- Sacharyna sodowa
- Metylu parahydroksybenzoesan
- Kompozycja smakowo-zapachowa miętowa
- Olej rycynowy uwodorniony
- Woda oczyszczona
6.3 Okres ważności
4 lata
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka polietylenowa (PE) zawierająca 15 ml roztworu, zaopatrzona w pompkę dozującą (PE/PP) ze składaną końcówką dozującą (kaniulą), w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
- Podnieść kaniulę.
- Umieścić kaniulę w ustach i skierować jej wylot na obszar zmian zapalnych w jamie ustnej lub gardle.
- Mocno nacisnąć palcem karbowaną powierzchnię pompki do momentu uwolnienia dawki produktu leczniczego. Czynność tę powtórzyć odpowiednią ilość razy.
Przy pierwszym użyciu produktu leczniczego, przycisk pompki należy nacisnąć kilka razy w celu napełnienia pompki i uzyskania prawidłowego rozpylenia.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
12434
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.09.2006
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.09.2011
